Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ivosidenibu, decytabiny oraz cedazurydyny u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową powyżej 60. roku życia lub niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną chorobą określaną jako ostra białaczka szpikowa. Jest to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego. W badaniu bierze udział grupa pacjentów, u których stwierdzono konkretną zmianę genetyczną, czyli mutację IDH1. Mutacja ta polega na błędnej zmianie w materiale genetycznym komórek, co wpływa na rozwój choroby. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego połączenia leków.

W ramach badania stosowane są dwa preparaty podawane doustnie w formie tabletek. Pierwszy z nich to ivosidenib, a drugi to połączenie dwóch substancji: decitabina oraz cedazurydyna. Pacjenci będą przyjmować te leki w celu sprawdzenia, jak organizm reaguje na taką terapię. Podczas trwania badania monitorowane będą różne reakcje organizmu oraz to, jak leki wpływają na proces leczenia białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania rozpoczyna się przyjmowanie dwóch rodzajów leków podawanych doustnie.

    Pierwszym lekiem jest ivosidenib (dostępny jako tibsovo) w dawce 500 mg.

    Drugim lekiem jest połączenie substancji decitabine oraz cedazuridine (dostępne jako inaqovi) w dawce 135 mg.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania leczenia następuje ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowanej terapii.

    Ocenie podlega m.in. osiągnięcie pełnej odpowiedzi, czyli stanu, w którym objawy ostrej białaczki szpikowej (rodzaju nowotworu krwi) ustępują lub zostają znacząco ograniczone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza ostrej białaczki szpikowej, czyli rodzaju nowotworu krwi atakującego szpik kostny.
  • Obecność konkretnej zmiany w genach zwanej mutacją IDH1 R132, która musi zostać sprawdzona specjalistycznymi testami laboratoryjnymi.
  • Pacjenci muszą mieć wiek co najmniej 60 lat lub być starsi niż 18 lat, jeśli posiadają inne schorzenia, które uniemożliwiają stosowanie intensywnego leczenia.
  • Pacjenci poniżej 70 roku życia z grupą niskiego ryzyka zostaną zakwalifikowani tylko wtedy, gdy nie mogą przyjmować standardowej, intensywnej chemioterapii.
  • W przypadku kobiet: muszą one być w okresie menopauzy (naturalne zakończenie okresów), mieć przeprowadzone zabiegi chirurgiczne wyłączające możliwość zajścia w ciążę lub stosować skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) oraz mieć ujemny wynik testu na ciążę.
  • W przypadku mężczyzn prowadzących aktywność seksualną: muszą oni stosować odpowiednią antykoncepcję od pierwszego dnia badania aż do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Dobry stan ogólny organizmu oceniany według skali ECOG, która określa, jak bardzo choroba ogranicza codzienne czynności pacjenta (dla osób powyżej 60 lat ocena musi wynosić od 0 do 2, a dla osób między 18 a 60 rokiem życia od 0 do 3).
  • Dobry stan funkcji nerek, potwierdzony odpowiednim poziomem oczyszczania krwi z produktów przemiany materii.
  • Dobry stan funkcji wątroby, mierzony poprzez odpowiednie poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) oraz barwnika zwanego bilirubiną.
  • Liczba białych krwinek (komórek odpornościowych organizmu) w krwi musi być niższa niż 30 miliardów na litr.
  • Dobrowolne podpisanie i przekazanie zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur medycznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoba miała w przeszłości stwierdzone nowotwory krwi, takie jak mieloproliferacyjny nowotwór lub ostra białaczka szpikowa z obecnością specyficznego błędu genetycznego zwanego translokacją BCR-ABL1.
  • Funkcje wątroby są niewystarczające, co objawia się zbyt wysokim poziomem enzymów wątrobowych (AST lub ALT) lub wysokim poziomem bilirubiny (substancji pochodzącej z rozpadu czerwonych krwinek), chyba że wynikają one bezpośrednio z choroby nowotworowej.
  • Liczba białych krwinek (komórek odpornościowych) jest zbyt wysoka (powyżej 30 jednostek) i nie została skutecznie obniżona za pomocą podanych leków.
  • Istnieją przeciwwskazania do przyjmowania leków stosowanych w badaniu, opisane w ich oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego.
  • Występuje nieprawidłowy rytm serca, objawiający się zbyt długim czasem przebiegu impulsu elektrycznego w sercu (mierzonego jako odcinek QT), lub inne czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu, takie jak niski poziom potasu we krwi lub rodzinna skłonność do problemów z sercem.
  • Pacjent brał już wcześniej jakiekolwiek leczenie na ostrą białaczkę szpikową, z wyjątkiem stosowania leku o nazwie hydroksymocznik.
  • Zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową, która jest innym typem nowotworu krwi.
  • Pacjent jest zakażony wirusem HIV.
  • Pacjent ma zakażenie wirusem HBV (Wirusowe Zapalenie Wątroby typu B) lub HCV (Wirusowe Zapalenie Wątroby typu C), chyba że poziom wirusa we krwi jest niewykrywalny od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę układu oddechowego wymagającą stałego podawania tlenu.
  • Pacjent ma poważne, przewlekłe problemy z nerkami, układem nerwowym, psychiką, gospodarką hormonalną, metabolizmem, układem odpornościowym, wątrobą lub układem krążenia.
  • Pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość (alergie) na którykolwiek z leków badanych lub ich składników.
  • W organizmie występuje ciężka, niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (rozprzestrzeniona choroba zakaźna).
  • W ciągu roku przed przystąpieniem do badania wystąpił inny nowotwór, który nie jest pod kontrolą lub wymaga aktywnego leczenia mogącego przeszkodzić w przyjmowaniu leków z badania.
  • Wydolność nerek jest zbyt niska, co stwierdzono poprzez niski wynik klirensu kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak szybko nerki oczyszczają krew).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Iwosidenib

    to lek podawany doustnie, który celuje w konkretną zmianę genetyczną (mutację IDH1) obecną w komórkach nowotworowych, aby pomóc w walce z ostrą białaczką szpikową.

  • Decytabina

    wraz z dodatkiem cedazurydyny to połączenie leków podawanych doustnie, które pomaga zwiększyć skuteczność działania leku przeciw nowotworowego i wspiera proces leczenia białaczki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ivosidenib

    Ten lek jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekających i jest już stosowany w medycynie do leczenia niektórych rodzajów nowotworów krwi. Jego głównym przeznaczeniem jest walka z ostrą białaczką szpikową u pacjentów z konkretną zmianą genetyczną. Działa on poprzez blokowanie specjalnego białka w komórkach nowotworowych, co hamuje ich niekontrolowany wzrost i pomaga przywrócić prawidłowe funkcjonowanie komórek. Należy do grupy leków celowanych molekularnie, które uderzają bezpośrednio w mechanizmy rozwoju raka.

  • Decitabine i cedazuridine

    Ten preparat jest przyjmowany doustnie w formie tabletek powlekających i stanowi thanoznowoczesne rozwiązanie w leczeniu chorób krwi. Decytabina służy do walki z ostrą białaczką szpikową, a cedazurydyna jest substancją wspomagającą, która poprawia działanie pierwszego leku w organizmie. Mechanizm polega na modyfikacji procesów wewnątrz komórek nowotworowych, co utrudnia im rozmnażanie się i prowadzi do ich obumierania. Pod wzglęty farmakologicznym leki te klasyfikuje się jako analogi pirymidyny, które wpływają na sposób, w jaki komórki budują swoje materiały genetyczne.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa - Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się niekontrolowanym namnażaniem niedojrzałych komórek krwi. Komórki te, zwane blastami, nie pełnią prawidłowych funkcji i blokują produkcję zdrowych krwinek. Choroba rozwija się, gdy te nieprawidłowe komórki zaczynają dominować w szpiku kostnym. W miarę postępu schorzenia, szpik traci zdolność do wytwarzania odpowiedniej liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi. Prowadzi to do stopniowego zaburzenia funkcjonowania całego układu krwiotwórczego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523238-17-00Kod protokołuDECISIVOPlanowana liczba uczestników62 osobySponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).