Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sakituzumabu tirumotekanu z pembrolizumabem i bewacyzumabem u pacjentek z rakiem szyjki macicy z PD-L1 CPS ≥1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem szyjki macicy, który się utrzymuje, powrócił lub został niedawno rozpoznany jako przerzutowy, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba nie może być wyleczona za pomocą operacji lub radioterapii. W badaniu będą stosowane różne leki, w tym sacituzumab tirumotecan (znany również jako MK-2870), który jest przeciwciałem monoklonalnym połączonym z substancją przeciwnowotworową. Inne leki to pembrolizumab (lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem) oraz bewacyzumab (lek hamujący tworzenie nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz). Uczestnicy mogą również otrzymać standardowe leki chemioterapeutyczne, takie jak karboplatyna, cisplatyna lub paklitaksel.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie podtrzymujące z użyciem sacituzumab tirumotecan w połączeniu z pembrolizumabem, z bewacyzumabem lub bez niego, jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie w wydłużaniu czasu do momentu, gdy choroba zaczyna się pogarszać, oraz w wydłużaniu czasu przeżycia. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa tych połączeń leków i ich wpływu na jakość życia pacjentów. Badanie składa się z dwóch części: pierwsza to faza bezpieczeństwa, w której sprawdza się, czy połączenie leków jest bezpieczne i dobrze tolerowane, a druga to główna faza badania, w której porównuje się skuteczność różnych schematów leczenia.

Badanie będzie trwało kilka lat i obejmie osoby z potwierdzonym rozpoznaniem określonych typów raka szyjki macicy, w tym raka płaskonabłonkowego, gruczolakoworak lub raka gruczołowego. Uczestnicy będą otrzymywać leki dożylnie, co oznacza podawanie ich bezpośrednio do żyły. Podczas badania będzie monitorowane, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą, jak długo pacjenci żyją oraz jakie działania niepożądane wystąpią. Badacze będą również oceniać jakość życia uczestników za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Leczenie będzie kontynuowane przez określony czas lub do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać albo wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia wstępnego

    Na początku badania otrzymasz leczenie wstępne, które ma na celu przygotowanie do dalszej terapii podtrzymującej.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, otrzymasz jeden z następujących schematów leczenia:

    Schemat A: sacituzumab tirumotecan (lek podawany dożylnie) w połączeniu z pembrolizumabem (lek podawany dożylnie) oraz bewacyzumabem (lek podawany dożylnie).

    Schemat B: cisplatyna (lek podawany dożylnie) w połączeniu z paklitakselem (lek podawany dożylnie) oraz bewacyzumabem (lek podawany dożylnie).

    Schemat C: karboplatyna (lek podawany dożylnie) w połączeniu z paklitakselem (lek podawany dożylnie) oraz bewacyzumabem (lek podawany dożylnie).

    Wszystkie leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, czyli przez kroplówkę do żyły.

  2. Krok 2

    Faza bezpieczeństwa - część 1

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do części 1 badania (faza bezpieczeństwa), otrzymasz leczenie podtrzymujące składające się z:

    Sacituzumab tirumotecan (oznaczany jako MK-2870) - lek podawany dożylnie.

    Pembrolizumab - lek podawany dożylnie.

    Bewacyzumab - lek podawany dożylnie.

    W tej fazie będzie prowadzona szczególna ocena bezpieczeństwa i tolerancji takiego połączenia leków.

  3. Krok 3

    Leczenie podtrzymujące - część 2

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do części 2 badania (leczenie podtrzymujące), zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup:

    Grupa 1: Otrzymasz sacituzumab tirumotecan w połączeniu z pembrolizumabem (oba leki podawane dożylnie).

    Grupa 2: Otrzymasz sacituzumab tirumotecan w połączeniu z pembrolizumabem oraz bewacyzumabem (wszystkie leki podawane dożylnie).

    Grupa 3: Otrzymasz standardowe leczenie, które może obejmować różne kombinacje leków stosowanych w praktyce klinicznej.

    Leczenie będzie kontynuowane przez określony czas lub do momentu, gdy lekarz prowadzący uzna, że należy je zakończyć.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Lekarz będzie oceniał postęp choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w guzach nowotworowych.

    Będziesz pytany o jakość swojego życia i wypełniać kwestionariusze dotyczące samopoczucia, funkcjonowania fizycznego i codziennych aktywności.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzona ocena bezpieczeństwa stosowanych leków.

    Będzie mierzone, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą (przeżycie wolne od progresji), czyli czas, w którym nowotwór nie rośnie ani się nie rozprzestrzenia.

    Będzie również oceniane całkowite przeżycie, czyli jak długo żyją osoby uczestniczące w badaniu.

    Jeśli w którymkolwiek momencie wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub modyfikacji leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia w ramach badania

    Leczenie w ramach badania zostanie zakończone, gdy:

    Choroba zacznie się rozwijać pomimo leczenia.

    Wystąpią działania niepożądane, które uniemożliwią kontynuację terapii.

    Lekarz prowadzący uzna, że kontynuacja leczenia nie jest wskazana.

    Zdecydujesz o zakończeniu udziału w badaniu.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal monitorowany przez określony czas.

  7. Krok 7

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz objęty obserwacją długoterminową.

    Lekarz będzie nadal oceniał stan twojego zdrowia i ewentualny postęp choroby.

    Będą zbierane informacje o dalszym leczeniu, które możesz otrzymać poza badaniem.

    Obserwacja może trwać przez wiele lat, zgodnie z protokołem badania, którego szacowana data zakończenia to marzec 2033 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie próbki tkanki pod mikroskopem) rozpoznanie raka szyjki macicy typu: rak płaskonabłonkowy, rak gruczołowo-płaskonabłonkowy lub rak gruczołowy
  • Pacjentka musi mieć przetrwałego, nawracającego lub nowo zdiagnozowanego przerzutowego raka szyjki macicy, którego nie można wyleczyć za pomocą chirurgii lub radioterapii
  • Jeśli pacjentka jest zakażona wirusem HIV (wirus powodujący niedobór odporności), musi mieć dobrze kontrolowaną infekcję dzięki leczeniu lekami antyretrowirusowymi (leki hamujące rozwój wirusa)
  • Jeśli pacjentka ma dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, musi otrzymywać leczenie przeciwwirusowe i mieć niewykrywalny poziom wirusa we krwi
  • Jeśli pacjentka ma w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, musi mieć niewykrywalny poziom wirusa we krwi
  • Pacjentka musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennego funkcjonowania) równą 0 lub 1, co oznacza dobry lub bardzo dobry stan ogólny
  • Guzy pacjentki muszą wykazywać ekspresję PD-L1 (białko na powierzchni komórek nowotworowych) z wynikiem łączonym równym lub większym niż 1

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczenia (czyli sytuacjach, w których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab Tirumotecan (znany również jako MK-2870) to lek przeciwnowotworowy, który jest testowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z rakiem szyjki macicy. Ten lek należy do grupy leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek, które łączą przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, aby precyzyjnie dostarczać leczenie do komórek rakowych.

Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez odblokowywanie naturalnej zdolności organizmu do atakowania raka.

Bevacizumab to lek, który działa poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają nowotwór. Ograniczając dopływ krwi do guza, może pomóc w spowolnieniu jego wzrostu.

W tym badaniu testowane są różne kombinacje tych leków jako leczenie podtrzymujące i porównywane ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić, które podejście jest najbardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z rakiem szyjki macicy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab Tirumotecan

    Jest to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem chemioterapeutycznym, które jest obecnie badane w zaawansowanych fazach badań klinicznych i nie zostało jeszcze zatwierdzone do rutynowego stosowania w medycynie. Lek podawany jest dożylnie i działa poprzez precyzyjne dostarczanie substancji cytotoksycznej bezpośrednio do komórek nowotworowych – przeciwciało rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni komórek rakowych, a następnie uwalnia wewnątrz nich substancję chemioterapeutyczną, która niszczy te komórki. W badaniu klinicznym jest testowany jako terapia podtrzymująca w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Należy do grupy nowoczesnych leków biologicznych, które łączą terapię celowaną z chemioterapią, co pozwala na bardziej skuteczne niszczenie komórek nowotworowych przy mniejszym wpływie na zdrowe tkanki.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek immunoterapeutyczny z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. Podawany jest dożylnie w postaci wlewu i działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu pacjenta rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe, które normalnie ukrywają się przed obroną organizmu. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w terapii podtrzymującej raka szyjki macicy, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pembrolizumab należy do grupy nowoczesnych leków immunoonkologicznych, które wzmacniają naturalną zdolność organizmu do walki z rakiem.

  • Bevacizumab

    Jest to lek biologiczny z grupy przeciwciał monoklonalnych, który jest zatwierdzony i stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka szyjki macicy. Podawany jest dożylnie i działa poprzez blokowanie białka VEGF, które jest niezbędne do tworzenia nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz – w ten sposób lek „zagłusza" nowotwór, odcinając mu dopływ tlenu i składników odżywczych potrzebnych do wzrostu. W badaniu klinicznym jest stosowany jako element terapii podtrzymującej w zaawansowanym raku szyjki macicy, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Bevacizumab należy do grupy leków antyangiogennych, które hamują rozwój nowotworów poprzez zakłócanie procesu tworzenia nowych naczyń krwionośnych.

Badane choroby

Przerzutowy rak szyjki macicy – Przerzutowy rak szyjki macicy to zaawansowane stadium nowotworu, który powstaje w komórkach szyjki macicy i rozprzestrzenia się do innych części ciała. Choroba rozwija się, gdy komórki rakowe z pierwotnego guza w szyjce macicy przedostają się przez układ limfatyczny lub krwionośny do odległych narządów, takich jak płuca, wątroba, kości czy węzły chłonne. W stadium przerzutowym nowotwór jest znacznie trudniejszy do kontrolowania niż we wczesnych fazach. Choroba może być uporczywa, co oznacza, że utrzymuje się pomimo wcześniejszego leczenia, nawracająca, czyli powracająca po okresie remisji, lub nowo zdiagnozowana w stadium przerzutowym. Objawy mogą obejmować krwawienia z pochwy, ból w miednicy lub brzuchu, problemy z układem moczowym lub pokarmowym oraz ogólne osłabienie organizmu. W miarę postępu choroby przerzuty mogą powodować dodatkowe objawy związane z zajęciem konkretnych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521514-26-00Kod protokołuMK-2870-036Planowana liczba uczestników1 056 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).