Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową leczonych bosutynibem od diagnozy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Myeloid Leukemia (CML) is a type of cancer that affects the blood and bone marrow. This study is focused on evaluating the effectiveness and safety of a treatment combination for patients newly diagnosed with CML. The treatment involves two medications: bosutinib, which is a type of drug known as a tyrosine kinase inhibitor, and ropeginterferon alfa-2b, a long-acting form of interferon given as an injection. The goal of the study is to see if adding ropeginterferon alfa-2b to bosutinib can help more patients achieve a deep molecular response, which means a significant reduction in cancer cells, and potentially allow them to stop treatment while remaining in remission.

Participants in the study will be randomly assigned to receive either the combination of bosutinib and ropeginterferon alfa-2b or bosutinib alone. The study will monitor the patients over time to compare the effectiveness of the treatments in achieving a deep molecular response. The study will also look at the safety of the treatments by tracking any side effects experienced by the participants. The treatment with bosutinib is taken orally, while ropeginterferon alfa-2b is administered through a subcutaneous injection, which means it is injected under the skin.

The study aims to provide valuable information on whether the combination of these two treatments can improve outcomes for patients with CML. By understanding the effects of adding ropeginterferon alfa-2b to the standard treatment with bosutinib, researchers hope to increase the number of patients who can achieve and maintain remission without ongoing treatment. The study will continue to collect data over several years to assess the long-term benefits and safety of the treatment combination.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz nowo zdiagnozowana przewlekła białaczka szpikowa (CML) z dodatnim wynikiem BCR-ABL.

  2. Krok 2

    Leczenie bosutynibem

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem bosutynib, który jest podawany doustnie.

    Dawkowanie wynosi 300 mg dziennie, a leczenie trwa przez pierwsze trzy miesiące.

  3. Krok 3

    Ocena po 3 miesiącach

    Po trzech miesiącach ocenia się odpowiedź hematologiczną pacjenta.

    Jeśli pacjent toleruje bosutynib i spełnia inne kryteria, może zostać zakwalifikowany do dalszej części badania.

  4. Krok 4

    Dodanie ropeginterferonu alfa-2b

    Pacjent, który spełnia kryteria, rozpoczyna leczenie ropeginterferonem alfa-2b, który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny molekularne i cytogenetyczne są przeprowadzane w określonych odstępach czasu, aby śledzić postęp leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2030 roku, a jego zakończenie zależy od osiągnięcia określonych celów klinicznych.

    Pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowej odpowiedzi na leczenie oraz możliwości przerwania terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowaną (do 3 miesięcy) przewlekłą białaczkę szpikową, która jest pozytywna na BCR-ABL. To oznacza, że w twoich komórkach krwi występuje specyficzna zmiana genetyczna.
  • Musisz mieć główne transkrypty BCR-ABL, co oznacza specyficzne formy białka związane z białaczką.
  • Nie możesz być wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę szpikową, z wyjątkiem leków takich jak hydroksymocznik lub anagrelid.
  • Twój stan ogólny musi być dobry, co oznacza, że możesz wykonywać codzienne czynności. Jest to oceniane w skali ECOG, gdzie wynik musi być mniejszy lub równy 2.
  • Twoje narządy muszą działać prawidłowo, co oznacza, że:
    • Poziom bilirubiny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy wyższy od normy.
    • Poziom enzymów wątrobowych ASAT i ALAT musi być mniejszy niż 2 razy wyższy od normy.
    • Poziom kreatyniny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy wyższy od normy.
    • Poziom lipazy we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy wyższy od normy.
    • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
    • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
    • Musisz być osobą wolną, bez opieki prawnej ani zależności od innych.
    • Musisz mieć ubezpieczenie zdrowotne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej białaczki szpikowej. To rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na produkcję białych krwinek.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy jest określony przez badaczy.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z grupy szczególnie wrażliwej nie mogą uczestniczyć. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RoPegIFN

    to lek o przedłużonym działaniu, który jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Jego celem jest wspomaganie odpowiedzi molekularnej u pacjentów, co może zwiększyć szanse na osiągnięcie remisji bez konieczności dalszego leczenia.

  • Bosutinib

    to lek stosowany od momentu diagnozy przewlekłej białaczki szpikowej. Jego zadaniem jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszenie ich liczby w organizmie. W badaniu jest stosowany w połączeniu z RoPegIFN, aby ocenić skuteczność takiej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Ropeginterferon – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Obecnie jest badany w połączeniu z bosutynibem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie leczenia białaczki, z nadzieją na osiągnięcie remisji bez konieczności dalszego leczenia. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Klasyfikowany jest jako interferon, który jest częścią grupy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego. Charakteryzuje się nadmiernym wzrostem białych krwinek, co prowadzi do ich nagromadzenia we krwi. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może powodować zmęczenie, utratę masy ciała, powiększenie śledziony i inne objawy. W zaawansowanych stadiach może przejść w ostrą białaczkę, co prowadzi do szybszego pogorszenia stanu zdrowia. Choroba jest związana z obecnością specyficznej mutacji genetycznej zwanej chromosomem Philadelphia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517417-32-00Kod protokołuBosuPegPlanowana liczba uczestników164 osobySponsorSt. Olavs Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).