Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rilpiwiryny u pacjentów z HIV i chorobą wątroby z niewykrywalnym poziomem wirusa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zarażonych wirusem HIV, które mają również chorobę wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia opartego na leku rilpivirine, który jest częścią terapii antyretrowirusowej. Terapia antyretrowirusowa to leczenie stosowane w celu kontrolowania infekcji HIV. W badaniu będą używane różne leki, w tym dolutegravir sodium, Rilpivirine Hydrochloride, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil, Tenofovir Alafenamide, a także kombinacje tych substancji w postaci tabletek powlekanych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie z użyciem rilpivirine może spowolnić postęp lub zmniejszyć stopień zwłóknienia wątroby, co jest oceniane za pomocą nieinwazyjnych testów. Zwłóknienie wątroby to stan, w którym tkanka wątroby staje się twarda i mniej elastyczna z powodu nagromadzenia się blizn. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie przez okres 18 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia wątroby oraz poziomu wirusa HIV we krwi.

Badanie jest otwarte i porównawcze, co oznacza, że uczestnicy będą losowo przydzielani do różnych grup, aby porównać skuteczność różnych schematów leczenia. Celem jest utrzymanie niewykrywalnego poziomu wirusa HIV oraz ocena wpływu leczenia na stan wątroby. W badaniu mogą być również stosowane placebo, co jest powszechną praktyką w badaniach klinicznych, aby lepiej ocenić skuteczność badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celach i przebiegu. Wymagana jest zgoda na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Badanie jest otwarte, co oznacza, że pacjent wie, jakie leczenie otrzymuje.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków doustnych, które mogą obejmować rilpiwirynę, dolutegrawir, emtrycytabinę oraz tenofowir. Leki te są podawane w formie tabletek powlekanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta. Badania obejmują testy nieinwazyjne w celu oceny postępu lub regresji włóknienia wątroby.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 18 miesiącach od rozpoczęcia badania, przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia. Oceniane są zmiany w sztywności wątroby za pomocą testów nieinwazyjnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat wyników oraz dalszych kroków dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być zakażeni wirusem HIV.
  • Nie mogą wcześniej otrzymywać leczenia antyretrowirusowego z użyciem leku rilpivirine.
  • Muszą mieć stabilny schemat leczenia antyretrowirusowego przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. Zmiany w terapii są akceptowane, jeśli pacjent ma kontrolowaną i niewykrywalną ilość wirusa HIV po zmianie.
  • Nie mogą mieć mutacji oporności, które osłabiają skuteczność leków rilpivirine, dolutegravir, tenofovir (TDF i/lub TAF) lub emtricitabine.
  • Muszą mieć ilość wirusa HIV mniejszą niż 50 kopii/ml przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. Dopuszczalny jest jeden wzrost do mniej niż 500 kopii/ml w tym okresie.
  • Muszą mieć zdiagnozowaną chorobę wątroby metodą ultrasonografii lub pomiarem CAP (Controlled Attenuation Parameter) powyżej 238 dB/m z IQR (interquartile range) poniżej 30 dB/m.
  • Muszą mieć zdiagnozowaną chorobę wątroby z pewnym stopniem włóknienia metodą ET (elastografia przejściowa) powyżej 5,2 kPa. Jeśli ET nie jest możliwe, FIB-4 musi być większe niż 1,3.
  • Muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań oraz instrukcji protokołu badania.
  • Muszą rozumieć długoterminowe zobowiązanie związane z udziałem w badaniu.
  • Muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie są zakażone wirusem HIV.
  • Osoby, które nie mają choroby wątroby związanej z zaburzeniami metabolicznymi.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków antyretrowirusowych, takich jak Rilpiwiryna (RPV).
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku Rilpiwiryna (RPV).
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rilpivirine to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność jako część schematu leczenia antyretrowirusowego u pacjentów z HIV, którzy mają również chorobę wątroby o podłożu metabolicznym. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten może spowolnić postęp choroby wątroby lub zmniejszyć włóknienie wątroby, co jest oceniane za pomocą nieinwazyjnych testów.

Co już wiadomo o tej terapii

Rilpivirine – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Obecnie jest badany w kontekście chorób metabolicznych wątroby u osób zakażonych HIV, w celu oceny jego skuteczności w spowalnianiu postępu i redukcji włóknienia wątroby. Rilpivirine działa poprzez hamowanie enzymu odwrotnej transkryptazy, co uniemożliwia wirusowi HIV namnażanie się w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

Badane choroby

Choroba metaboliczna wątroby u osób zakażonych HIV – Jest to schorzenie wątroby, które występuje u osób zakażonych wirusem HIV. Choroba ta charakteryzuje się zaburzeniami metabolicznymi, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. W miarę postępu choroby może dojść do rozwoju włóknienia wątroby, co oznacza, że zdrowa tkanka wątroby jest zastępowana przez tkankę bliznowatą. Włóknienie może prowadzić do dalszych komplikacji, takich jak marskość wątroby. Choroba ta jest często monitorowana za pomocą nieinwazyjnych testów, które mierzą sztywność wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503110-23-00Kod protokołuGESIDA 12422Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorFundacion Seimc Gesida

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).