Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności rybocyklibu w połączeniu z terapią hormonalną jako leczenie uzupełniające u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i bez ekspresji HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym rakiem piersi, który jest hormonozależny (HR-dodatni) i HER2-ujemny. W ramach leczenia stosowana będzie terapia hormonalna w połączeniu z lekiem rybocyklib. Terapia hormonalna może obejmować następujące leki: goserelina, anastrozol lub letrozol.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dodania rybocyklibu do standardowej terapii hormonalnej u pacjentów po operacyjnym usunięciu nowotworu. Leczenie ma zapobiec nawrotowi choroby.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjent jak i lekarz będą wiedzieli, jaki rodzaj leczenia jest stosowany. Pacjenci będą przydzielani losowo do grupy otrzymującej samą terapię hormonalną lub terapię hormonalną w połączeniu z rybocyklibem. Leczenie może trwać do 5 lat, w trakcie których pacjenci będą regularnie badani pod kątem skuteczności terapii i możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania następuje randomizacja (losowy przydział do grupy leczonej)

    Badanie musi rozpocząć się w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia standardowej terapii hormonalnej

    Przed rozpoczęciem wymagane jest wykonanie podstawowych badań krwi oraz EKG

  2. Krok 2

    Leczenie podstawowe

    Pacjentka otrzymuje terapię hormonalną w postaci jednego z leków: anastrozol lub letrozol (tabletki doustne)

    W przypadku pacjentek przed menopauzą dodatkowo podawany jest goserelin (zastrzyk podskórny)

    Część pacjentek otrzymuje dodatkowo lek rybocyklib (tabletki doustne)

    Terapia hormonalna trwa 5 lat od momentu randomizacji

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania krwi i EKG

    Lekarz ocenia stan zdrowia pacjentki i możliwe działania niepożądane leków

    Pacjentka wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Planowana data zakończenia badania to kwiecień 2026 roku

    Po zakończeniu aktywnego leczenia pacjentka pozostaje pod obserwacją

    Oceniane są długoterminowe efekty terapii i ogólny stan zdrowia

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Musisz mieć zdiagnozowany jednostronny pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed randomizacją.
  • Twój nowotwór piersi musi być hormonododatni (ER i/lub PgR dodatni) oraz HER2-ujemny.
  • Musisz mieć całkowicie usunięty guz podczas operacji, z marginesami wolnymi od nowotworu.
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie).
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów wewnętrznych potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi.
  • Twoje badanie EKG musi wykazywać prawidłowy rytm serca (50-90 uderzeń na minutę) i odstęp QTcF poniżej 450 milisekund.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 21 dni po jego zakończeniu.
  • Musisz być w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych i przestrzegać planu leczenia.
  • Jeśli było to wskazane, musisz mieć zakończoną chemioterapię uzupełniającą i/lub radioterapię przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć dostępną archiwalną tkankę guza z operacji do badań laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z przerzutami odległymi (oznacza to rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo)
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek (gdy nerki nie filtrują krwi prawidłowo)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rybocyklib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Jest to nowoczesny lek z grupy inhibitorów CDK4/6, który hamuje niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Stosuje się go w połączeniu z terapią hormonalną u pacjentów z hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium.

  • Terapia hormonalna

    (ET - Endocrine Therapy) to forma leczenia, która ma na celu zmniejszenie lub zatrzymanie wpływu hormonów na wzrost komórek nowotworowych. Jest to standardowe leczenie stosowane u pacjentów z hormonozależnym rakiem piersi. Terapia ta może obejmować różne leki hormonalne, które albo blokują produkcję hormonów, albo zapobiegają ich oddziaływaniu na komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Ribociclib – Jest to doustny lek stosowany w leczeniu hormonozależnego (HR-dodatniego), HER2-ujemnego raka piersi we wczesnym stadium, podawany w połączeniu z terapią hormonalną. Należy do grupy inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), które działają poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Lek jest obecnie badany w ramach badania klinicznego fazy III o nazwie NATALEE, gdzie oceniana jest jego skuteczność jako leczenia adjuwantowego (uzupełniającego) w porównaniu do standardowej terapii hormonalnej. Ribociclib reprezentuje nowe podejście w terapii celowanej raka piersi, oferując pacjentom dodatkową opcję terapeutyczną w leczeniu wczesnego stadium choroby.

Badane choroby

Wczesny rak piersi - Wczesny rak piersi to choroba nowotworowa rozwijająca się w tkance gruczołu piersiowego, wykryta we wczesnym stadium rozwoju. Jest to stan, w którym komórki nowotworowe znajdują się w piersi i mogą występować w okolicznych węzłach chłonnych, ale nie rozprzestrzeniły się do odległych części ciała. W przypadku opisywanym w badaniu występuje specyficzny podtyp: hormonozależny (HR-dodatni) i HER2-ujemny, co oznacza, że wzrost guza jest stymulowany przez hormony, ale nie wykazuje nadekspresji białka HER2. Choroba rozwija się początkowo miejscowo w tkance piersiowej, gdzie komórki nowotworowe zaczynają się niekontrolowanie namnażać. W tym stadium istnieje możliwość wykrycia zmian podczas badań kontrolnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510357-42-00Kod protokołuCLEE011O12301CPlanowana liczba uczestników4 992 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).