Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa remibrutinibu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką indukowaną i spontaniczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą pokrzywką, w tym pokrzywką przewlekłą spontaniczną oraz pokrzywką indukowaną. Pokrzywka to choroba skóry, w której pojawiają się swędzące bąble i zaczerwienienia. W badaniu stosowany będzie lek remibrutynib (znany również jako LOU064) w postaci tabletek powlekanych, który ma za zadanie zmniejszyć objawy choroby poprzez blokowanie określonego enzymu w organizmie. Część pacjentów otrzyma placebo zamiast leku badanego.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa rembrutynibu w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłej pokrzywki. W trakcie badania pacjenci mogą również otrzymywać standardowe leki przeciwhistaminowe oraz kortykosteroidy. Badanie będzie trwało 12 tygodni, w trakcie których pacjenci będą regularnie oceniać swoje objawy za pomocą specjalnego dzienniczka.

W czasie trwania badania lekarze będą monitorować nasilenie objawów pokrzywki, szczególnie tych, które najbardziej dokuczają pacjentom, takich jak świąd, ból czy pieczenie skóry. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów i stopień kontroli choroby. Wszyscy uczestnicy badania oraz lekarze prowadzący nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek badany, a kto placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania następuje losowy przydział do grupy otrzymującej lek remibrutinib lub placebo.

    Badanie trwa 12 tygodni i jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, który preparat jest podawany.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Lek remibrutinib lub placebo jest podawany w formie tabletek powlekanych.

    Tabletki należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

  3. Krok 3

    Ocena objawów

    Pacjent będzie prowadzić codzienny dziennik objawów pokrzywki (USDD).

    Ocena obejmuje nasilenie najbardziej dokuczliwych objawów w skali liczbowej.

    Dodatkowa ocena kontroli pokrzywki odbędzie się przy użyciu testu UCT7 (test kontroli pokrzywki).

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Główne oceny stanu zdrowia odbędą się w tygodniu 2, 6 i 12 badania.

    Podczas wizyt zostanie przeprowadzona ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza DLQI.

    Monitorowane będą wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 12 tygodniach następuje zakończenie przyjmowania leku badanego.

    Przeprowadzana jest końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniego formularza.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • W przypadku pokrzywki indukowanej (CINDU):
    • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę trwającą co najmniej 4 miesiące
    • Dotychczasowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi nie przyniosło odpowiedniej kontroli objawów
    • Musisz mieć pozytywny wynik testu prowokacyjnego odpowiedni dla Twojego typu pokrzywki
    • Twój najbardziej dokuczliwy objaw musi mieć nasilenie co najmniej 3 punkty w skali NRS
    • W przypadku pokrzywki spontanicznej (CSU):
      • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę trwającą co najmniej 6 miesięcy
      • Leczenie lekami przeciwhistaminowymi przez minimum 4 tygodnie nie przyniosło odpowiedniej kontroli objawów
      • Wynik w skali UAS7 musi wynosić minimum 16 punktów
      • Wynik w skali HSS7 musi wynosić minimum 8 punktów
      • Musisz być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i procedurach badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (chorobami zakaźnymi wątroby)
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (zaburzeniami funkcjonowania wątroby)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z immunosupresją (obniżoną odpornością organizmu)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek
  • Osoby uczulone na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrutinib (LOU064) jest lekiem badanym w leczeniu przewlekłej pokrzywki. Należy do grupy leków znanych jako inhibitory BTK (kinazy tyrozynowej Brutona). Lek działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach odpowiedzialnych za reakcje alergiczne i stan zapalny. Może pomóc zmniejszyć objawy pokrzywki, takie jak swędzenie i wysypka. Jest podawany doustnie w formie tabletek. Badanie zawiera również placebo (tabletki bez substancji aktywnej), które służy do porównania skuteczności leku z brakiem leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Remibrutinib - Jest to innowacyjny lek badany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej i indukowanej, podawany doustnie w formie tabletek. Substancja należy do grupy inhibitorów kinazy Brutona (BTK), działając poprzez blokowanie szlaku sygnałowego odpowiedzialnego za aktywację komórek tucznych i uwalnianie mediatorów zapalnych. W badaniach klinicznych wykazuje obiecujące rezultaty w kontrolowaniu objawów pokrzywki, szczególnie w przypadkach opornych na standardowe leczenie przeciwhistaminowe. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w 12-tygodniowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo.

Badane choroby

  • Przewlekła pokrzywka indukowana

    Przewlekła pokrzywka indukowana to schorzenie skórne, w którym bąble pokrzywkowe pojawiają się w odpowiedzi na określone bodźce fizyczne lub chemiczne. Zmiany skórne mogą być wywołane przez zimno, ciepło, nacisk, wibracje, światło słoneczne lub wysiłek fizyczny. Charakterystyczne objawy to swędzące bąble, zaczerwienienie skóry i obrzęk, które pojawiają się w ciągu kilku minut od zadziałania czynnika wyzwalającego. Zmiany skórne zwykle ustępują samoistnie w ciągu kilku godzin po usunięciu bodźca wywołującego.

  • Przewlekła pokrzywka spontaniczna

    Przewlekła pokrzywka spontaniczna to choroba, w której bąble pokrzywkowe i obrzęki pojawiają się bez wyraźnej przyczyny przez okres dłuższy niż 6 tygodni. Charakteryzuje się występowaniem swędzących bąbli pokrzywkowych, które mogą pojawiać się w różnych miejscach ciała i zmieniać lokalizację w ciągu doby. Bąblom często towarzyszy intensywne swędzenie i uczucie pieczenia skóry. Pojedyncze zmiany skórne zwykle ustępują w ciągu 24 godzin, ale na ich miejscu mogą pojawiać się nowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516355-41-00Kod protokołuCLOU064M12101Planowana liczba uczestników44 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).