Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania barzolvolimabu u osób z pokrzywką z zimna oraz dermografizmem objawowym.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na pokrzywkę indukowaną zimnem oraz dermografizm objawowy. Pokrzywka indukowana zimnem to stan, w którym kontakt skóry z niską temperaturą powoduje pojawienie się swędzących bąbli i zaczerwienienia. Dermografizm objawowy polega natomiast na tym, że po lekkim drapaniu lub pocieraniu skóry powstają na niej uniesione, swędzące linie. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku o nazwie barzolvolimab w porównaniu z placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać barzolvolimab podawany w formie zastrzyku podskórnego lub placebo. Dodatkowo, jako leczenie podstawowe, stosowane może być epinefryna podawana za pomocą gotowego urządzenia typu wstrzykiwacz. Proces badania obejmuje regularne monitorowanie zmian w reakcjach skóry na zimno oraz na dotyk w określonych odstępach czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania otrzymywany jest barzolvolimab w dawce 450 mg podawany w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę).

    Część osób może otrzymywać placebo, czyli preparat zawierający jedynie substancję pomocniczą, bez aktywnego leku.

  2. Krok 2

    Ocena w 4. tygodniu

    W 4. tygodniu badania przeprowadzana jest ocena reakcji na testy prowokacyjne, które mają sprawdzić reakcję organizmu na zimno oraz na ucisk skóry.

  3. Krok 3

    Ocena w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu odbywa się kolejna ocena stanu zdrowia poprzez testy prowokacyjne.

    Badaniu podlegają progi temperatury (moment, w którym pojawia się reakcja na zimno) oraz progi tarcia (moment, w którym pojawia się reakcja na ucisk).

    Dokonywana jest również ocena nasilenia świądu (uczucia swędzenia) oraz nasilenia pokrzywki przy użyciu specjalnych skal numerycznych.

    Sprawdzany jest wpływ choroby na jakość życia.

  4. Krok 4

    Ocena w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu badania ponownie przeprowadzane są testy prowokacyjne w celu sprawdzenia reakcji na zimno i ucisk.

    Ponownie mierzone są progi temperatury i progi tarcia.

    Monitorowane jest nasilenie świądu oraz nasilenie pokrzywki.

    Oceniana jest dalsza jakość życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi umieć czytać i rozumieć informacje o badaniu oraz podpisać pisemną zgodę na udział, co oznacza formalne potwierdzenie chęci uczestnictwa.
  • Uczestnik musi być gotowy przestrzegać wszystkich zasad badania, w tym brać udział w testach prowokacyjnych (testach sprawdzających reakcję organizmu na bodziec), przychodzić na zaplanowane wizyty oraz prowadzić dzienniczek objawów (codzienny zapis tego, jak pacjent się czuje).
  • Dzienniczek objawów musi być wypełniony przez co najmniej 5 z 7 dni bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną pokrzywkę indukowaną zimnem (reakcję skóry na niską temperaturę) lub dermografizm objawowy (reakcję skóry na drapanie lub nacisk) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Choroba musi być niekontrolowana mimo stosowania odpowiednich leków, czyli leków przeciwhistaminowych drugiej generacji (leki te zmniejszają reakcje alergiczne i zazwyczaj nie powodują senności).
  • W przypadku pokrzywki indukowanej zimnem, pacjent musi wykazać reakcję podczas testu kostką lodu (położenie lodu na skórze w celu sprawdzenia, czy pojawi się wysypka).
  • W przypadku dermografizmu objawowego, pacjent musi mieć stwierdzoną odpowiednią wrażliwość skóry podczas specjalistycznych testów sprawdzających reakcję na tarcie.
  • Wyniki badań krwi dotyczące białych krwinek (komórki odpornościowe), neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami), płytek krwi (odpowiadają za krzepnięcie) oraz hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen) muszą mieścić się w określonych, bezpiecznych granicach.
  • Badania pracy wątroby, w tym poziomy enzymów AST i ALT oraz bilirubiny (barwnik znajdujący się w żółci), muszą być w normie lub nieznacznie przekraczać dopuszczalne limity.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży), taką jak tabletki hormonalne, wkładka maciczna lub inne metody, przez cały czas trwania badania i przez 150 dni po jego zakończeniu.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodów medycznych (np. po operacji usunięcia macicy lub w okresie menopauzy, czyli naturalnego zakończenia miesiączkowania), również mogą brać udział w badaniu.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgadzać się na stosowanie prezerwatyw lub posiadać potwierdzony zabieg wazektomii (trwała metoda niepłodności u mężczyzn) i nie mogą oddawać nasienia przez 150 dni po zakończeniu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Osoby cierpiące na choroby objawiające się pokrzywką (swędzącą wysypką na skórze) lub obrzękiem naczynioruchowym (opuchlizną tkanek pod skórą), takimi jak zapalenie naczyń, zmiany skórne wywołane przez komórki tuczne (mastocytoza) czy rzadkie zespoły autoimmunologiczne.
  • Osoby, które w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania brały udział w infuzji immunoglobulin (podawaniu białek odpornościowych do żyły) lub plazmaferezie (oczyszczaniu osocza krwi).
  • Osoby planujące lub przewidujące konieczność przyjęcia leków lub przeprowadzenia poważnych operacji chirurgicznych zabronionych przez zasady badania.
  • Osoby, które w ciągu 30 dni przed badaniem otrzymały żywą szczepionkę (szczepionkę zawierającą osłabione drobnoustroje, np. donosową szczepionkę na grypę).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które mają ujemny wynik testu na ciążę.
  • Osoby z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby wątroby, choroby nerek czy cukrzyca, które mogą utrudnić ocenę bezpieczeństwa leku.
  • Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami płuc lub układu krążenia (serca).
  • Osoby zakażone wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B), wirusem HCV (typ C) lub wirusem HIV.
  • Osoby z aktywną infekcją (bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą), która wymaga leczenia antybiotykami lub innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.
  • Osoby z aktywną lub utajoną gruźlicą, chyba że lekarz specjalista potwierdzi, że pacjent był odpowiednio leczony.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat wystąpiły nowotwory (z wyłączeniem w pełni wyleczonych, miejscowych zmian skórnych lub szyjki macicy).
  • Osoby z innymi schorzeniami medycznymi, psychicznymi lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko lub utrudnić ocenę wyników badania.
  • Osoby z aktywną przewlekłą pokrzywką samoistną w momencie rozpoczęcia badania.
  • Osoby planujące zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego lub znieczulenia zewnątrzoponowego (podania leku do kanału kręgowego) w określonych ramach czasowych.
  • Osoby przebywające w zakładach karnych lub pod nadzorem organów regulacyjnych.
  • Pracownicy firmy prowadzącej badanie oraz ich najbliższa rodzina.
  • Osoby mające inne formy pokrzywki wywołanej przez zimno, np. pokrzywkę po kontakcie z wodą, słońcem, temperaturą lub uciskiem.
  • Osoby cierpiące na rodzinną pokrzywkę na zimno (chorobę genetyczną).
  • Osoby z innymi aktywnymi chorobami skóry wywołującymi świąd, takimi jak atopowe zapalenie skóry, łuszczyca czy łuszczyca grudkowa.
  • Osoby regularnie stosujące (3 lub więcej dni w tygodniu) maści sterydowe, leki hamujące reakcje odpornościowe lub leki uspokajające i nasenne w tygodniu przed badaniem.
  • Osoby przyjmujące inne leki podawane ogólnoustrojowo (doustnie lub w zastrzykach) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały lek barzolvolimab lub inne terapie celowane w białko KIT.
  • Osoby przyjmujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki biologiczne wpływające na układ odpornościowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Barzolvolimab

    to badany lek, który ma na celu zmniejszenie objawów chorób objawiających się pokrzywką wywołaną zimnem oraz dermografizmem. Jest on podawany w formie zastrzyku pod skórę.

  • Adrenalina

    jest stosowana jako leczenie wspomagające w tle badania. Jest to lek podawany podskórnie za pomocą gotowego wstrzykiwacza, który pomaga w reagowaniu na nagłe reakcje alergiczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Epinefryna

    Ten lek podawany jest podskórnie w formie gotowego do użycia wstrzykiwacza typu pen. Jest to powszechnie stosowany środek ratujący życie, który pomaga szybko opanować silne reakcje alergiczne. Działa on poprzez pobudzanie receptorów w organizmie, co pozwala na rozszerzenie dróg oddechowych i podniesienie ciśnienia krwi w sytuacjach zagrożenia. Należy do grupy leków zwanych adrenaliną, stosowanych głównie w nagłych stanach alergicznych.

  • Barzolvolimab

    Ten lek jest podawany w formie zastrzyku podskórnego i jest obecnie przedmiotem badań klinicznych w celu sprawdzenia jego skuteczności. Ma on za zadanie leczenie problemów skórnych, takich jak pokrzywka wywoływana zimnem oraz objawowe dermografizm. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu konkretnych cząsteczek w układzie odpornościowym, co zapobiega nadmiernej reakcji organizmu i zmniejsza swędzenie oraz zmiany skórne. Jest to nowoczesny lek biologiczny, który precyzyjnie celuje w procesy wywołujące stan zapalny.

Badane choroby

Cold-Induced Urticaria - Jest to reakcja skóry na kontakt z zimnem. Objawia się ona pojawieniem się bąbli i świądu w miejscach narażonych na niską temperaturę. Proces ten może nastąpić po kontakcie z zimnym powietrzem, wodą lub dotknięciu zimnych przedmiotów. Symptomatic Dermographism - To stan, w którym skóra reaguje na mechaniczne drażnienie lub pocieranie. W miejscach poddanym naciskowi pojawiają się swędzące, wypukłe zmiany skórne przypominające bąble. Proces ten przebiega wzdłuż linii, wzdłuż których skóra została dotknięta lub pocierana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522583-32-00Kod protokołuCDX0159-16Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorCelldex Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).