Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przejścia z terapii BIC/FTC/TAF na DTG/3TC u osób z HIV powyżej 50 roku życia z kontrolowanym poziomem wirusa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób żyjących z wirusem HIV, które są w wieku co najmniej 50 lat i mają dobrze kontrolowaną infekcję. Celem badania jest sprawdzenie, czy zmiana leczenia na nową kombinację leków pozwoli utrzymać kontrolę nad wirusem. Obecnie stosowane leki to Biktarvy, które zawierają substancje czynne: emtricitabine, tenofovir alafenamide i bictegravir. W ramach badania pacjenci przejdą na lek Dovato, który zawiera lamivudine i dolutegravir sodium.

Badanie ma na celu ocenę, czy nowa terapia pozwala na utrzymanie niskiego poziomu wirusa we krwi przez 48 tygodni po zmianie leczenia. Uczestnicy będą przyjmować nowy lek w formie tabletek raz dziennie. Przez cały czas trwania badania, które potrwa do 96 tygodni, będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leki są stosowane.

W trakcie badania będą sprawdzane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym poziom wirusa we krwi oraz liczba komórek odpornościowych. Badanie ma na celu zapewnienie, że nowa terapia jest równie skuteczna i bezpieczna jak dotychczasowe leczenie. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodki badawcze, gdzie będą przeprowadzane niezbędne badania i kontrole.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody.

    Kryteria włączenia obejmują m.in. wiek co najmniej 50 lat, potwierdzoną obecność wirusa HIV z poziomem RNA <50 kopii/ml oraz stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej rok.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku początkowego

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leku Biktarvy (50 mg/200 mg/25 mg) w formie tabletek powlekanych, doustnie, raz dziennie.

    Lek ten zawiera substancje czynne: emtricitabina, tenofowir alafenamid, biktegravir.

  3. Krok 3

    Zmiana leku

    Po okresie co najmniej 6 miesięcy stosowania leku Biktarvy, uczestnik przechodzi na lek Dovato (50 mg/300 mg) w formie tabletek powlekanych, doustnie, raz dziennie.

    Lek ten zawiera substancje czynne: lamivudyna, dolutegrawir sodowy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania poziomu RNA wirusa HIV oraz ogólnego stanu zdrowia uczestnika.

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku odbywa się w 24, 48 i 96 tygodniu od zmiany leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w styczniu 2026 roku.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę poziomu RNA wirusa HIV oraz ewentualne wystąpienie działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 50 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Jeśli jesteś kobietą, nie możesz być w ciąży (potwierdzone negatywnym testem ciążowym) ani karmić piersią.
  • Musisz być osobą żyjącą z wirusem HIV-1 i mieć udokumentowany poziom wirusa we krwi poniżej 50 kopii na mililitr w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Musisz być na nieprzerwanej terapii antyretrowirusowej (ART) przez co najmniej 1 rok, z wyjątkiem krótkich przerw (mniej niż 30 dni) z powodu problemów z tolerancją lub bezpieczeństwem.
  • Musisz być na nieprzerwanej terapii BIC/FTC/TAF przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Poziom wirusa HIV-1 we krwi musi być poniżej 50 kopii na mililitr podczas badania przesiewowego.
  • Nie możesz mieć wcześniejszych zmian w schemacie leczenia z powodu potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego (zdefiniowanego jako poziom wirusa HIV-1 we krwi wynoszący co najmniej 200 kopii na mililitr).
  • Jeśli nie znasz pełnej historii leczenia lub klinicznej sprzed 5 lat przed badaniem przesiewowym, możesz być kwalifikowany po konsultacji i zgodzie z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Musisz być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają wirusa HIV, nie mogą brać udziału w badaniu. Wirus HIV to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie są w stanie utrzymać supresji wirusowej, nie mogą uczestniczyć. Supresja wirusowa oznacza, że ilość wirusa we krwi jest bardzo niska.
  • Osoby, które nie przeszły na leczenie DTG/3TC z BIC/FTC/TAF, nie mogą brać udziału. Są to różne kombinacje leków stosowanych w leczeniu HIV.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DTG/3TC to lek w postaci pojedynczej tabletki, który jest stosowany w leczeniu osób żyjących z wirusem HIV. Składa się z dwóch substancji czynnych: dolutegrawiru (DTG) i lamiwudyny (3TC). Celem stosowania tego leku jest utrzymanie supresji wirusologicznej, co oznacza, że poziom wirusa HIV we krwi pacjenta pozostaje bardzo niski, co pomaga w kontrolowaniu choroby. BIC/FTC/TAF to inny lek w postaci pojedynczej tabletki, który również jest stosowany w leczeniu HIV. Zawiera trzy substancje czynne: biktegravir (BIC), emtrycytabinę (FTC) i tenofowir alafenamid (TAF). Lek ten jest stosowany u pacjentów, którzy już osiągnęli supresję wirusologiczną, a celem jest utrzymanie tego stanu. W badaniu klinicznym pacjenci przechodzą z tego leku na DTG/3TC, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego schematu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Dolutegrawir/Lamiwudyna (DTG/3TC) – Jest to lek w postaci tabletki przyjmowanej doustnie raz dziennie. Obecnie znajduje się w fazie 3b badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u osób żyjących z wirusem HIV, które są już skutecznie leczone innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażenia wirusem HIV. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymów wirusowych, co zapobiega namnażaniu się wirusa w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Wirus niedoboru odporności człowieka (HIV) – Jest to wirus, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4, co prowadzi do ich stopniowego niszczenia. W miarę postępu infekcji, liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo zakażenie może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę upływu czasu, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). W tym stadium organizm jest bardzo podatny na różne infekcje i nowotwory. HIV jest przenoszony głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503137-66-00Kod protokołu219516Planowana liczba uczestników235 osóbSponsorViiv Healthcare UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).