Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa prednizolonu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z DNAemią wirusa BK po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To zrozumienie badanie kliniczne dotyczące pacjentów po przeszczepie nerki, u których rozwija się infekcja wirusowa zwana wiremią BK polyomavirus (BKPyV). BK polyomavirus to wirus, który może powodować problemy u osób po przeszczepie nerki, ponieważ ich system odpornościowy jest osłabiony przez leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionej nerki. Ta infekcja wirusowa może prowadzić do uszkodzenia przeszczepionej nerki, jeśli nie zostanie właściwie leczona.

Celem badania jest sprawdzenie, czy utrzymanie obecnego poziomu immunosupresji (leczenia osłabiającego system odpornościowy) jest równie skuteczne jak zmniejszenie tej immunosupresji zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia. Immunosupresja to leczenie, które zapobiega odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm, ale jednocześnie osłabia zdolność organizmu do walki z infekcjami. Badanie skupia się na pacjentach, którzy mają określony poziom wirusa we krwi oraz wystarczającą liczbę specjalnych komórek odpornościowych zwanych limfocytami T CD4 specyficznymi dla BKPyV, które pomagają zwalczać ten konkretny wirus.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa będzie kontynuować obecne leczenie immunosupresyjne bez zmian, podczas gdy druga grupa będzie miała zmniejszoną immunosupresję zgodnie ze standardowym postępowaniem medycznym. Badacze będą regularnie monitorować poziom wirusa we krwi, funkcjonowanie przeszczepionej nerki oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Badanie ma na celu ustalenie, która metoda leczenia lepiej eliminuje infekcję wirusową przy jednoczesnym zachowaniu dobrej funkcji przeszczepionej nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy badanej

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Randomizacja to proces podobny do rzucania monetą, który decyduje o tym, do której grupy trafisz.

    Możesz zostać przydzielony do grupy eksperymentalnej, w której twoje obecne leczenie immunosupresyjne nie będzie zmniejszane, lub do grupy kontrolnej, w której leczenie będzie dostosowywane zgodnie ze standardowymi wytycznymi.

  2. Krok 2

    Kontynuacja obecnego leczenia immunosupresyjnego

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swoich obecnych leków immunosupresyjnych. Leki immunosupresyjne to leki, które zmniejszają aktywność systemu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.

    W zależności od twojej obecnej terapii możesz przyjmować jeden lub więcej z następujących leków: prednizolon, mykofenolan mofetylu, sirolimus, belatacept, takrolimus, ewerolimus, azatiopryna, cyklosporyna lub kwas mykofenolowy.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy eksperymentalnej, dawki tych leków nie będą zmniejszane podczas trwania badania. Jeśli trafisz do grupy kontrolnej, dawki mogą być dostosowywane zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi.

  3. Krok 3

    Regularne badania krwi i monitorowanie

    Podczas całego badania będziesz poddawany regularnym badaniom krwi w celu monitorowania DNA wirusa BK we krwi. Wirus BK to wirus, który może powodować infekcje u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

    Badania będą sprawdzać poziom BKPyV-DNA (materiał genetyczny wirusa BK) w twojej krwi oraz liczbę limfocytów T CD4 specyficznych dla BKPyV. To specjalne komórki odpornościowe, które mogą pomóc w walce z wirusem BK.

    Będą również monitorowane poziomy dolinne leków immunosupresyjnych - to najniższe stężenie leku w krwi tuż przed przyjęciem kolejnej dawki.

  4. Krok 4

    Ocena funkcji nerek

    Twoja funkcja nerek będzie regularnie oceniana poprzez pomiar szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR). To badanie pokazuje, jak dobrze twoje nerki filtrują krew.

    Ocena będzie przeprowadzana na początku badania oraz w 9. miesiącu, aby porównać zmiany w funkcji nerek.

  5. Krok 5

    Monitorowanie odrzucenia i powikłań

    Podczas badania będziesz monitorowany pod kątem występowania ostrych epizodów odrzucenia. To sytuacje, gdy system odpornościowy próbuje zaatakować przeszczepioną nerkę.

    Badana będzie również obecność przeciwciał specyficznych dla dawcy - to przeciwciała skierowane przeciwko tkankom przeszczepionej nerki.

    Monitorowane będą przypadki utraty przeszczepu oraz ponownych infekcji wirusem BK.

  6. Krok 6

    Zakończenie epizodu DNA-emii BKPyV

    Głównym celem badania jest określenie czasu do zakończenia DNA-emii BKPyV. DNA-emia BKPyV oznacza obecność materiału genetycznego wirusa BK we krwi.

    Zakończenie DNA-emii jest definiowane jako pierwszy moment, gdy poziom DNA wirusa BK spadnie poniżej 1000 jednostek międzynarodowych na mililitr lub gdy nastąpi spadek o więcej niż 90% w porównaniu z poziomem początkowym.

    To wydarzenie będzie głównym punktem końcowym oceny skuteczności badanej metody leczenia.

  7. Krok 7

    Kontynuacja obserwacji do 9. miesiąca

    Badanie będzie kontynuowane przez okres do 9 miesięcy lub do momentu zakończenia epizodu DNA-emii BKPyV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    Przez cały ten czas będziesz pozostawać pod opieką zespołu medycznego, który będzie monitorować twój stan zdrowia i bezpieczeństwo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przeszczepioną nerkę (również w ramach przeszczepu wielu narządów)
  • Pacjent musi mieć wykrytą DNAemię BKPyV (obecność wirusowego materiału genetycznego we krwi) na poziomie co najmniej 10,000 jednostek międzynarodowych na mililitr oraz limfocyty T CD4 specyficzne dla BKPyV (komórki odpornościowe skierowane przeciwko wirusowi) na poziomie co najmniej 0,5 komórki na mikrolitr
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i zobowiązać się do stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych lub powstrzymywania się od stosunków płciowych podczas uczestnictwa w badaniu
  • Mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania metod antykoncepcyjnych lub powstrzymywania się od stosunków płciowych oraz nie oddawać nasienia podczas badania
  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po zrozumieniu celu i ryzyka związanego z badaniem
  • Dzieci między 7 a 18 rokiem życia muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu dodatkowo do zgody opiekuna prawnego
  • Pacjent lub opiekun musi wyrazić zgodę na to, że w przypadku przydzielenia do grupy eksperymentalnej nie będzie można zmieniać leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy) podczas badania
  • Pacjent musi obecnie przyjmować leki immunosupresyjne zgodnie z protokołem badania
  • W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania nie mogły być wprowadzone zmiany w leczeniu immunosupresyjnym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża u kobiet - ciąża oznacza okres, gdy kobieta nosi dziecko w macicy
  • Karmienie piersią - sytuacja, gdy matka karmi dziecko mlekiem z piersi
  • Aktywne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) - wirus cytomegalii to rodzaj wirusa, który może powodować poważne problemy zdrowotne u osób po przeszczepieniu
  • Aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barr (EBV) - wirus Epsteina-Barr to wirus powodujący mononukleozę i inne choroby
  • Rozpoznany nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów skóry niebarwnikowych - nowotwór to choroba polegająca na niekontrolowanym rozroście komórek
  • Poważne choroby serca, wątroby lub płuc wymagające leczenia
  • Stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy innych niż standardowe leki po przeszczepieniu
  • Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poziom komórek CD4 specyficznych dla wirusa BK poniżej 0,5 komórek na mikrolitr - komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu
  • Problemy z przyjmowaniem leków doustnych
  • Planowane poważne zabiegi chirurgiczne w trakcie trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Leki immunosupresyjne

    to grupa leków, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Po przeszczepie nerki pacjenci muszą przyjmować te leki, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm. Leki te pomagają organizmowi zaakceptować nową nerkę jako własną tkankę, ale jednocześnie mogą zwiększać ryzyko infekcji wirusowych.

  • Standardowa terapia immunosupresyjna

    oznacza typowe podejście do leczenia, w którym dawki leków immunosupresyjnych są zmniejszane, gdy u pacjenta pojawi się infekcja wirusem BK. To tradycyjna metoda postępowania stosowana w większości szpitali na całym świecie.

  • Eksperymentalna terapia immunosupresyjna

    to nowe podejście badane w tym badaniu, w którym nie zmniejsza się dawek leków immunosupresyjnych mimo pojawienia się infekcji wirusem BK. Zamiast tego, decyzje o leczeniu opierają się na pomiarze specjalnych komórek odpornościowych zwanych limfocytami T swoistymi dla wirusa BK.

Co już wiadomo o tej terapii

Leczenie immunosupresyjne – Leczenie to stosuje się u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których występuje DNAemia wirusa BK (obecność wirusa poliomy BK we krwi). Aktualny status tej terapii w literaturze medycznej to przedmiot badań mających ustalić, czy utrzymanie dotychczasowego poziomu immunosupresji jest równie skuteczne jak jego zmniejszenie, które stanowi standardowe postępowanie. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest postępowanie w DNAemii wirusa poliomy BK u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Na poziomie molekularnym leczenie immunosupresyjne działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec atakowaniu przeszczepionego narządu. Pod względem farmakologicznym jest klasyfikowane jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

DNAemia wywołana poliomawirusem BK – Stan, w którym wirus polioma BK (BKPyV) można wykryć we krwi pacjenta po przeszczepie nerki. Wirusy polioma to grupa wirusów, które mogą pozostawać uśpione w organizmie przez długi czas. Po przeszczepie nerki, gdy układ immunologiczny jest osłabiony przez leki immunosupresyjne, wirus może się aktywować i zacząć namnażać. DNAemia oznacza obecność materiału genetycznego wirusa (DNA) we krwi w znaczących ilościach. Stan ten może prowadzić do uszkodzenia przeszczepionej nerki, ponieważ wirus może infekować komórki nerkowe. Choroba najczęściej rozwija się w pierwszych latach po przeszczepie, gdy immunosupresja jest najsilniejsza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517219-56-00Kod protokołuSAFE-BKPlanowana liczba uczestników300 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).