Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej immunoterapii 6‑Grass pollen polymerized extracts u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym pyłkiem traw – terapia skojarzona

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z allergic rhinitis lub rhinoconjunctivitis wywołanymi przez grass pollen, z możliwością wystąpienia łagodnego lub umiarkowanego asthma. Leczenie polega na podawaniu podskórnej immunoterapii (subcutaneous immunotherapy) przy użyciu zpolimeryzowanych ekstraktów pyłku traw w dwóch dawkach: 10 000 TU/mL i 30 000 TU/mL, podawanych w formie zastrzyków.

Celem badania jest ocena, czy podana terapia zmniejsza nasilenie objawów i potrzebę leków w porównaniu z placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup i otrzymują regularne zastrzyki przez określony okres, a ich objawy są codziennie rejestrowane w dzienniku. Po zakończeniu sezonu pyłkowego wyniki są analizowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i podanie pierwszej dawki

    Po dołączeniu do badania następuje pierwsza wizyta w placówce badawczej, podczas której zostaje pobrana próbka krwi oraz wykonane podstawowe badania fizykalne.

    Następnie podawana jest pierwsza dawka subskórnej immunoterapii – 0,5 ml zawiesiny do wstrzyknięcia pod skórę. Preparat może zawierać ekstrakt pyłku traw 10 000 TU/ml, ekstrakt pyłku traw 30 000 TU/ml lub placebo, w zależności od przydziału losowego.

  2. Krok 2

    Regularne podania dawki w trakcie leczenia

    W kolejnych wizytach, które odbywają się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez personel badawczy, podawane są kolejne wstrzyknięcia 0,5 ml tego samego preparatu.

    Każde podanie odbywa się podskórnie, a dokładny odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami jest określany w instrukcjach otrzymywanych na miejscu.

  3. Krok 3

    Prowadzenie dzienniczka objawów i leków ratunkowych

    Pacjent jest zobowiązany codziennie wypełniać elektroniczny dzienniczek, w którym zapisuje nasilenie objawów nosa, oczu i ewentualnej astmy oraz przyjmowane leki.

    W razie nasilenia objawów można stosować leki ratunkowe, które są dostępne w ramach badania:

    - mometazon furoinian w sprayu do nosa, dawka 50 µg na podanie;

    - olopatadyna w kroplach do oczu, 4 krople na oko;

    - bilastyna w tabletkach, 20 mg jednorazowo.

    Dawkowanie i częstotliwość stosowania leków ratunkowych powinny być zgodne z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    W trakcie trwania badania planowane są wizyty kontrolne, podczas których ponownie pobierana jest krew do oceny poziomu przeciwciał (IgG, IgE) oraz przeprowadzane są badania laboratoryjne (morfologia, biochemia, funkcja nerek i wątroby).

    U uczestników z astmą wykonywane są testy czynności płuc, aby ocenić ewentualne zmiany w wydolności oddechowej.

  5. Krok 5

    Ocena w trakcie sezonu pylenia

    W okresie szczytowego pylenia traw (sezon pylenia) pacjent kontynuuje codzienne zapisy w dzienniczku i, w razie potrzeby, przyjmuje leki ratunkowe.

    Wyniki objawów i użycia leków są porównywane pomiędzy grupą otrzymującą ekstrakt 30 000 TU/ml, grupą otrzymującą ekstrakt 10 000 TU/ml oraz grupą placebo.

  6. Krok 6

    Ostatnia wizyta i zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania (ok. 2027‑12‑31) pacjent przychodzi na ostatnią wizytę, podczas której wykonuje się końcowe badania laboratoryjne i ocenę kliniczną.

    Na koniec badania zbierane są wszystkie dane z dzienniczka, wyniki testów immunologicznych oraz informacje o ewentualnych zdarzeniach niepożądanych.

    Po zakończeniu wizyty uczestnik nie jest już zobowiązany do dalszych wstrzyknięć w ramach tego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Musisz mieć od 12 do 64 lat włącznie.
  • W poprzednim sezonie pyłkowym musiałeś/musiałaś regularnie przyjmować kortykosteroidy donosowe (leki zmniejszające zapalenie w nosie), z lub bez antyhistaminików H1. Twoje objawy muszą dawać wynik co najmniej 2 w skali 0‑6 (skala oceny nasilenia objawów).
  • Musisz podpisać i datować formularz świadomej zgody.
  • Badanie lekarski musi stwierdzić, że jesteś w dobrym stanie fizycznym i psychicznym.
  • Musisz mieć potwierdzoną alergię na pyłki traw, co wymaga:
    • Historia co najmniej dwóch kolejnych sezonów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami kataru alergicznego lub zapalenia spojówek wywołanymi pyłkami traw.
    • Stosowanie leków przeciwalergicznych (np. kortykosteroidy donosowe, antyhistaminiki) przez co najmniej dwa sezony.
    • Pozytywny test skórny (wykwit o średnicy ≥ 5 mm) na pyłki traw oraz pozytywny kontrolny test z histaminą (również ≥ 5 mm). Wynik testu może mieć ważność do 12 miesięcy.
    • Jeśli jesteś kobietą:
      • Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować jedną z bardzo skutecznych metod antykoncepcji (np. tabletki, plastry, wkładki domaciczne, sterylizacja jajowodów, partner w stanie po vasektomii).
      • Jeśli nie możesz zajść w ciążę (np. brak miesiączki, usunięcie macicy, sterylizacja, menopauza), nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja.
      • Musisz wykazać ujemny wynik testu ciążowego (pierwszy badanie krwi, potwierdzony badaniem moczu).
      • Jeśli masz astmę, musi to być łagodna lub umiarkowana astma kontrolowana lekami zgodnie z wytycznymi GINA (kroki 1‑3) i nie może być astma ciężka lub niekontrolowana. Diagnoza musi być potwierdzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
      • Jeśli masz inne problemy z oddychaniem (np. obturacyjne lub restrykcyjne zaburzenia wentylacji), twoje wyniki testu czynności płuc muszą wykazywać:
        • FEV1 (objętość wydechowa w 1 sekundy) ≥ 80 % wartości referencyjnej, lub
        • PEF (maksymalny przepływ wydechowy) ≥ 80 % twojej indywidualnej wartości optymalnej.
        • Badania laboratoryjne muszą wykazać:
          • Normalną funkcję nerek i wątroby (bez istotnych odchyleń od normy).
          • Pozytywny wynik specyficznego IgE przeciwko pyłkom traw (wartość ≥ 3,5 kU/L). Wynik ważny do 12 miesięcy.
          • Powinieneś/powinnaś być jedynie uczulony na pyłki traw. Jeśli jesteś uczulony na inne alergeny, możesz wziąć udział tylko wtedy, gdy:
            • Pozytywny test na roztocza (Dermatophagoides) ma wynik IgE < 3,5 kU/L.
            • Pozytywny test na sierść zwierząt jest dopuszczalny przy okazjonalnym kontakcie i objawach; przy stałym kontakcie wynik musi być negatywny.
            • Pozytywny test na inne pyłki jest dopuszczalny, jeśli ich sezon nie pokrywa się z okresem badania, a wynik IgE < 3,5 kU/L.
            • Pozytywny test na pleśń Alternaria alternata jest dopuszczalny tylko przy wyniku IgE < 3,5 kU/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

34 kryteria

  • Udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed zapisaniem się.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na składniki leku badawczego lub placebo.
  • Nieuregulowana astma, czyli częste objawy, częste używanie leku ratunkowego, ograniczenie aktywności, objawy nocne lub co najmniej 2 zaostrzenia w roku wymagające doustnych kortykosteroidów, a także przynajmniej 1 ciężkie zaostrzenie wymagające hospitalizacji.
  • Wynik FEV1 (objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) poniżej 80 % wartości przewidywanej lub PEF (maksymalny przepływ wydechowy) poniżej 80 % indywidualnej wartości optymalnej, pomimo odpowiedniego leczenia (mierzony w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Ciężka astma lub astma wymagająca leczenia według GINA (globalnych wytycznych) krok 4 lub 5.
  • Objawy infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem lub zaostrzenie chorób płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znaczne problemy z nerkami (choroba nerek) lub przewlekła choroba wątroby.
  • Aktywna choroba nowotworowa (obecna lub w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Ciężka choroba autoimmunologiczna (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Stan osłabienia układu odpornościowego (immunodeficjencja, immunosupresja) lub inne choroby immunologiczne.
  • Ciężkie, niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak niewydolność serca, niewydolność naczyniowa, aktywne wrzody żołądka, choroby zapalne jelit czy niekontrolowana cukrzyca.
  • Poprzednia immunoterapia alergenowa na pyłki traw w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do podania adrenaliny (epinefryny), w tym nadczynność tarczycy (hipertyreoza).
  • Aktywne zapalenie płuc (gruźlica).
  • Pozytywny wynik testu na HIV‑1/2, wirus zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Ciąża, karmienie piersią lub kobieta mogąca zajść w ciążę, która nie stosuje bardzo skutecznej antykoncepcji.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna) lub przetoczenie krwi w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem.
  • Leczenie biologicznymi lekami (np. przeciwciała monoklonalne), stabilizatorami komórek tucznych lub lekami przeciwleukotrienowym.
  • Stosowanie beta‑blokerów lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych o silnym działaniu przeciwhistaminowym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
  • Stosowanie kortykosteroidów (systemowych lub donosowych) lub leków przeciwhistaminowych w okresie odstawienia wymaganego przed badaniem (z wyjątkiem stałego leczenia astmy).
  • Brak pomiaru specyficznego przeciwciała IgE przeciw pyłkom traw.
  • Trwająca immunoterapia alergenowa na jakikolwiek alergen.
  • Wrażliwość na roztocza kurzu domowego z wynikiem IgE ≥ 3,5 kU/L.
  • Wrażliwość na sierść zwierząt przy istotnym narażeniu.
  • Wrażliwość na grzyb Alternaria alternata z wynikiem IgE ≥ 3,5 kU/L.
  • Wrażliwość na pyłki roślin współsezonowe z wynikiem IgE ≥ 3,5 kU/L.
  • Znaczne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych nerek lub wątroby przy pierwszym badaniu (jeśli po powtórnym badaniu nadal nieprawidłowe, pacjent jest wykluczony).
  • Alergiczny nieżyt nosa lub nieżyt błony śluzowej oczu spowodowany innymi alergenami środowiskowymi w czasie obserwacji.
  • Jakikolwiek związek zależnościowy z sponsorem badania lub badaczem.
  • Brak możliwości zrozumienia procedur badania lub dokumentów związanych z badaniem.
  • Duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zasad badania (np. nadużywanie substancji, poważne zaburzenia psychiczne, brak chęci współpracy).
  • Osoby przymusowo umieszczone w placówce (np. więzienie) na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych (stopień III‑IV) lub anafilaksji (np. po jedzeniu, użądleniu owada lub lekach).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mometason furoat

    jest to spray do nosa, który działa przeciwzapalnie. Pomaga zmniejszyć obrzęk i wydzielinę w nosie, co łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa, takie jak zatkany nos i kichanie.

  • Olopatadyna

    to krople do oczu stosowane w alergicznym zapaleniu spojówek. Łagodzą swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu, przynosząc szybkie ukojenie.

  • Bilastyna

    tabletka przyjmowana doustnie, będąca lekiem przeciwhistaminowym. Blokuje działanie histaminy, co zmniejsza kichanie, swędzenie nosa, katar i inne typowe objawy alergii.

  • Polimeryzowany ekstrakt pyłku traw

    jest to roztwór do wstrzykiwań podskórnych używany w immunoterapii alergenowej. Regularne podawanie tego preparatu pomaga "nauczyć" układ odpornościowy tolerować pyłek traw, co w dłuższym czasie zmniejsza nasilenie objawów alergicznego kataru, kichania oraz łagodnej astmy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mometasone furoate nasal spray

    lek podawany w postaci aerozolu do nosa, 50 µg w jednej aplikacji; jest zatwierdzonym kortykosteroidem stosowanym od wielu lat w leczeniu alergicznego nieżytu nosa; działa poprzez wiązanie się z receptorami glukokortykoidowymi w komórkach błony nosowej, co hamuje uwalnianie substancji zapalnych; należy do grupy glikokortykosteroidów do stosowania donosowego.

  • Olopatadine eye drops

    krople do oczu w roztworze 1 mg/ml, podawane bezpośrednio na powierzchnię oka; są lekiem dostępnym na rynku jako antyhistaminik do leczenia alergicznego zapalenia spojówek; blokują receptory histaminowe H1 i stabilizują komórki tuczne, ograniczając uwalnianie histaminy; klasyfikowane są jako antyhistaminik okulistyczny.

  • Bilastine tablets

    tabletki doustne po 20 mg, przyjmowane z wodą; to nowoczesny, drugi generacji antyhistaminik, szeroko stosowany w alergicznym nieżycie nosa i pokrzywce; selektywnie blokuje receptory H1, zapobiegając działaniu histaminy na komórki; zalicza się do grupy antyhistaminików drugiej generacji.

  • Grass pollen polymerized extract 10,000 TU/mL (subcutaneous)

    zawiesina do wstrzykiwań podskórnych, podawana w dawce 0,5 ml; jest badanym preparatem immunoterapii alergenowej, stosowanym w badaniach klinicznych; wprowadza zmodyfikowane białka pyłku traw, ucząc układ odpornościowy tolerancji i zmniejszając reakcję IgE; klasyfikowany jako immunoterapia alergenowa podskórna.

  • Grass pollen polymerized extract 30,000 TU/mL (subcutaneous)

    zawiesina do wstrzykiwań podskórnych, podawana w dawce 0,5 ml, zawierająca wyższą stężenie 30 000 TU/ml; jest również eksperymentalnym lekiem immunoterapii alergenowej używanym w badaniach klinicznych; działa podobnie jak niższe stężenie, ale z silniejszą stymulacją układu odpornościowego w celu zmiany reakcji alergicznej; zalicza się do immunoterapii alergenowej podskórnej.

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa i/lub zapalenie spojówek wywołany pyłkami traw, umiarkowany‑do‑ciężki, z łagodną‑do‑umiarkowaną astmą - Jest to reakcja alergiczna wywołana pyłkami traw, objawiająca się kichaniem, swędzeniem i wydzieliną z nosa oraz zaczerwienieniem i swędzeniem oczu. Objawy nasilają się w okresie pylenia i mogą utrzymywać się przez kilka tygodni. U niektórych pacjentów reakcja rozprzestrzenia się na drogi oddechowe dolne, prowadząc do łagodnej lub umiarkowanej astmy. Choroba ma charakter przewlekły, z okresowymi zaostrzeniami w sezonie pylenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526100-73-00Kod protokołuMG01-SIT-093Planowana liczba uczestników171 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).