Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podania raz w tygodniu podskórnego UBT251 oraz semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2

Wstępna kwalifikacja

Po zapisaniu się do badania następuje wizyta kontrolna, podczas której uzyskuje się zgodę na udział, zbiera się informacje o historii choroby, przyjmowanych lekach (np. metformin) oraz wykonuje się podstawowe badania krwi i moczu.

Na tej podstawie określa się, czy spełnione są kryteria włączenia do badania.

Wizyta bazowa (tydzień 0)

Przed rozpoczęciem leczenia mierzy się poziom hbA1c (średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2‑3 miesięcy), wagę, ciśnienie krwi oraz inne parametry laboratoryjne.

Pacjent zostaje poinformowany o planie wizyt kontrolnych i sposobie podawania leku.

Rozpoczęcie leczenia

W tym samym dniu lub najbliższym możliwym terminie pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące podawania podskórnych wstrzyknięć raz w tygodniu.

W zależności od losowania przyjmuje się jedną z następujących substancji: UBT251 (lek badany), placebo (środek nieaktywny) lub Ozempic (porównawczy preparat zawierający semaglutide 0,5 mg).

Dawkowanie wynosi jedną iniekcję w tygodniu; dokładna objętość i stężenie podane zostaną w instrukcji pacjenta.

Pierwsza kontrola (tydzień 2)

Podczas wizyty ocenia się tolerancję leku, ewentualne działania niepożądane oraz sprawdza się przyjęcie kolejnych dawek.

Przeprowadza się krótkie badania krwi, aby monitorować bezpieczeństwo.

Regularne wizyty kontrolne (tygodnie 4, 8 i 12)

Co cztery tygodnie pacjent przychodzi na kontrolę, podczas której mierzy się wagę, ciśnienie krwi oraz pobiera się próbki krwi do oceny hbA1c, poziomu glukozy na czczo (fpg) i innych wskaźników.

W tygodniu 12 dokonuje się pierwszej oceny zmian hbA1c po 12 tygodniach podawania wybranej dawki.

Monitorowanie ciągłe (CGM) i dodatkowe pomiary

W wybranych okresach (np. tydzień –2 do 0, tydzień 14‑16, 26‑28 i 38‑40) pacjent nosi aparat do ciągłego monitorowania glukozy (CGM), który rejestruje poziom cukru w przedziale 3,9‑10,0 mmol/l.

Dane te służą do wyliczenia czasu, w którym glukoza mieści się w docelowym zakresie (tzw. time in range).

Okres podtrzymania i dalsze oceny (tygodnie 16, 28 i 40)

W wyznaczonych tygodniach 16, 28 i 40 pacjent przyjmuje kolejne dawki leku i jednocześnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ponownie mierzy się hbA1c, wagę, obwód talii, wskaźniki lipidowe (cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy) oraz funkcję nerek (eGFR, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu).

Dodatkowo ocenia się wskaźniki insulinooporności (HOMA2‑IR) i funkcji komórek beta (HOMA2‑B).

Ostatnia wizyta i zakończenie badania (tydzień 40)

Na koniec 40‑tygodniowego okresu pacjent poddaje się pełnemu zestawowi badań podobnemu do wizyty bazowej, aby porównać zmiany w hbA1c, masie ciała, ciśnieniu krwi i innych parametrów.

Po zakończeniu oceny lekarz omawia wyniki i ewentualne dalsze zalecenia medyczne.