Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne leku petosemtamab w monoterapii lub w kombinacji z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny leku petosemtamab (MCLA-158) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w szczególności z przerzutowym rakiem jelita grubego. Lek może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak pembrolizumab (KEYTRUDA).

W ramach leczenia stosowane będą również inne leki: irynotekan, oksaliplatyna, fluorouracyl oraz folinian wapnia. Wszystkie leki podawane są dożylnie w postaci wlewu lub zastrzyku. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest petosemtamab w leczeniu nowotworów oraz ocena bezpieczeństwa jego stosowania zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie ustala się odpowiednią dawkę leku, natomiast w drugiej fazie lek podawany jest większej grupie pacjentów w celu lepszego poznania jego działania. W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów i sprawdzać, jak organizm reaguje na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia

    Lekarz oceni twój stan zdrowia oraz sprawność fizyczną według skali ECOG (skala sprawności od 0 do 1)

    Zostanie przeprowadzona ocena funkcji serca i innych narządów

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Otrzymasz leki dożylnie (przez kroplówkę). W skład terapii wchodzą:

    Petosemtamab - nowy lek badany

    Pembrolizumab (Keytruda) - lek immunologiczny

    Leki chemioterapeutyczne: irynotekan, fluorouracyl, oksaliplatyna

    Folinian wapnia - lek wspomagający

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania oceniające skuteczność leczenia

    Kontrola występowania działań niepożądanych

    Badania krwi i obrazowe w ustalonych odstępach czasu

    Ocena odpowiedzi organizmu na leczenie

  4. Krok 4

    Obserwacja długoterminowa

    Ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby

    Monitorowanie czasu trwania odpowiedzi na leczenie

    Kontrola całkowitego czasu przeżycia

    Badanie będzie trwać do listopada 2027 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Wiek minimum 18 lat w momencie podpisania zgody
  • Dla pacjentów z nowotworem głowy i szyi (pierwsza linia leczenia): kwalifikacja do leczenia pembrolizumabem w monoterapii z obecnością markera PD-L1 (CPS ≥1)
  • Dla pacjentów z nowotworem głowy i szyi (druga/trzecia linia leczenia): progresja choroby lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie immunoterapią (anty-PD-(L)1) oraz chemioterapią opartą na platynie
  • Dla pacjentów z rakiem jelita grubego (pierwsza/druga linia): potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy. Wymagany typ dziki genów RAS/RAF oraz brak wcześniejszego leczenia terapią anty-EGFR
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Odpowiednia funkcja serca i innych narządów wewnętrznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (oznacza to obecność nowych lub rosnących zmian nowotworowych w mózgu)
  • Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi pozostające wysokie pomimo leczenia)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym:
    • niewydolność serca
    • niestabilna dławica piersiowa
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami dożylnymi
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym lub przyjmujące eksperymentalne leki
    • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (znaczące nieprawidłowości w funkcjonowaniu tych narządów)
    • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego lub przyjmujące leki immunosupresyjne (osłabiające odporność)
    • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (poziom cukru we krwi pozostający wysoki pomimo leczenia)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Petosemtamab (znany również jako MCLA-158) to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który jest badany w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Jest to przeciwciało, które zostało zaprojektowane do rozpoznawania i atakowania określonych komórek nowotworowych. Lek ten może być podawany zarówno jako pojedynczy środek, jak i w kombinacji z innymi terapiami. Jest to nowa terapia celowana, która ma na celu pomóc układowi odpornościowemu pacjenta w walce z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

Petosemtamab - Jest to innowacyjny lek biologiczny będący obecnie w fazie badań klinicznych (faza 1/2) w leczeniu zaawansowanych guzów litych, ze szczególnym uwzględnieniem przerzutowego raka jelita grubego. Substancja ta należy do klasy przeciwciał bispecyficznych, co oznacza, że może jednocześnie oddziaływać na dwa różne cele molekularne w komórkach nowotworowych. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego, a jego mechanizm działania polega na selektywnym rozpoznawaniu i wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Badania kliniczne koncentrują się obecnie na określeniu optymalnej dawki leku oraz ocenie jego skuteczności zarówno w monoterapii, jak i w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

  • Rak jelita grubego z przerzutami

    Przerzutowa postać raka jelita grubego to zaawansowane stadium choroby nowotworowej, w którym komórki rakowe z pierwotnego guza w jelicie grubym rozprzestrzeniły się do innych części ciała. Choroba rozpoczyna się w jelicie grubym, gdzie komórki nowotworowe najpierw tworzą guz pierwotny. W miarę rozwoju choroby komórki rakowe przedostają się do układu krwionośnego lub limfatycznego, tworząc przerzuty w innych narządach. Najczęstszymi miejscami przerzutów są wątroba i płuca.

  • Nowotwór złośliwy guz lity

    Złośliwy guz lity to masa nieprawidłowych komórek, które niekontrolowanie się namnażają i mogą naciekać okoliczne tkanki. Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który tworzy wyraźnie określoną masę lub guz, w przeciwieństwie do nowotworów krwi. Guzy lite mogą powstać w różnych częściach ciała, w tym w narządach wewnętrznych, tkankach miękkich, kościach i skórze. Charakteryzują się zdolnością do wzrostu miejscowego oraz potencjałem do tworzenia przerzutów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-513627-16-01Kod protokołuMCLA-158-CL01Planowana liczba uczestników590 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).