Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa paclitakselu obaluronianu u pacjentów z rakiem in situ pęcherza moczowego opornym na BCG

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Carcinoma in Situ pęcherza moczowego, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie. Carcinoma in Situ to rodzaj nowotworu, który rozwija się na powierzchni pęcherza moczowego. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie ONCOFID-P-B, który zawiera substancję czynną paclitaxel obaluronate. Lek ten jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego w formie roztworu, co nazywa się podaniem doodpęcherzowym.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ONCOFID-P-B u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek może pomóc w zmniejszeniu lub całkowitym zniknięciu nowotworu. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak dobrze lek działa i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tym typem nowotworu pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek ONCOFID-P-B jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (drogą dopęcherzową).

    Substancja czynna to paclitaxel obaluronate.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana centralnie, aby określić, czy pacjent osiągnął pełną odpowiedź (CR).

    Lokalne oceny są wykorzystywane do decyzji o rozpoczęciu fazy podtrzymującej.

  4. Krok 4

    Faza podtrzymująca

    Jeśli pacjent osiągnie pełną odpowiedź, może rozpocząć fazę podtrzymującą leczenia.

    Celem jest utrzymanie odpowiedzi na leczenie przez dłuższy czas.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 48 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić trwałość odpowiedzi i ewentualne postępy choroby.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w odstępach czasowych, aby śledzić stan zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, może być mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli badaniem tkanki pod mikroskopem) nawracający lub utrzymujący się rak in situ pęcherza moczowego, z lub bez nawracającej choroby Ta-T1, bez dowodów na przerzuty (czyli rozprzestrzenienie się choroby) potwierdzone badaniem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) brzucha.
  • Pacjent musi być nieodpowiadający na terapię BCG i odmawiać lub nie kwalifikować się do radykalnej cystektomii (czyli usunięcia pęcherza moczowego). Choroba nieodpowiadająca na BCG oznacza utrzymujący się lub nawracający rak in situ sam lub z nawracającą chorobą Ta-T1 w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG. Odpowiednia terapia BCG to co najmniej pięć z sześciu dawek początkowego cyklu indukcyjnego oraz co najmniej dwie z trzech dawek terapii podtrzymującej lub co najmniej pięć z sześciu dawek początkowego cyklu indukcyjnego oraz co najmniej dwie z sześciu dawek drugiego cyklu indukcyjnego.
  • Pacjent musi mieć całkowicie usunięte zmiany brodawkowate Ta-T1 przed przystąpieniem do badania, jeśli występują jednocześnie z rakiem in situ i guzami brodawkowatymi (pozostały rak in situ jest akceptowalny, oczywiste obszary raka in situ powinny być również usunięte). W przypadku pacjentów z brodawkowatymi zmianami T1, którzy przechodzą resekcję podstawy zmiany, biopsja powinna zawierać włókna mięśniowe. W przypadku pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego, brak miejscowo zaawansowanej choroby powinien być potwierdzony badaniem miednicy pod znieczuleniem.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak liczba neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny, enzymy wątrobowe, fosfataza alkaliczna, bilirubina i kreatynina.
  • Kobiety, które nie mogą już mieć dzieci (czyli są chirurgicznie sterylne lub przeszły menopauzę co najmniej rok temu), mogą uczestniczyć w badaniu. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji, takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, systemy uwalniające hormony, obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, i rozważyć antykoncepcję dla nieciężarnych partnerek.
  • Pacjent musi być w stanie i gotowy do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów terapii i badań laboratoryjnych wymaganych w tym protokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich kilku tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na jego zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ONCOFID-P-B to lek stosowany w badaniu klinicznym, który jest połączeniem paklitakselu i kwasu hialuronowego. Jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego pacjentom z rakiem pęcherza, którzy nie reagują na wcześniejsze leczenie BCG. Celem tego leku jest ocena jego skuteczności w zwalczaniu nowotworu poprzez osiągnięcie całkowitej odpowiedzi na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

ONCOFID-P-B – Jest to lek podawany dopęcherzowo, co oznacza, że jest aplikowany bezpośrednio do pęcherza moczowego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale jeszcze nie został w pełni zatwierdzony do powszechnego użytku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka pęcherza moczowego, który nie reaguje na terapię BCG, z obecnością lub bez obecności choroby brodawkowatej Ta-T1. Mechanizm działania leku polega na połączeniu paklitakselu z kwasem hialuronowym, co ma na celu zwiększenie skuteczności przeciwnowotworowej poprzez lepsze dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak in situ pęcherza moczowego oporny na BCG – Jest to rodzaj nowotworu pęcherza moczowego, który nie reaguje na standardowe leczenie immunoterapią BCG. Charakteryzuje się obecnością komórek nowotworowych w wewnętrznej warstwie pęcherza, ale nie przenika do głębszych warstw ani nie tworzy guzów. Może występować samodzielnie lub w połączeniu z powierzchownymi guzami papilarnymi Ta-T1. Choroba może postępować do bardziej zaawansowanych form, jeśli nie jest skutecznie kontrolowana. Wymaga regularnego monitorowania, aby ocenić, czy nie doszło do progresji do bardziej inwazyjnych form raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512568-72-00Kod protokołuR39_21_01Planowana liczba uczestników149 osóbSponsorFidia Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).