Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością nadofaragene firadenovec u dorosłych z pośrednim ryzykiem nawrotu raka pęcherza moczowego bez naciekania mięśni

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pośredniego ryzyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, czyli rodzaju nowotworu, który rozwija się w pęcherzu moczowym, ale nie wnika głęboko w mięśnie ścian pęcherza. Pośrednie ryzyko oznacza, że istnieje umiarkowane prawdopodobieństwo powrotu choroby lub jej pogorszenia się po leczeniu. W badaniu porównywany jest lek o nazwie nadofaragene firadenovec z obserwacją medyczną bez dodatkowego leczenia. Nadofaragene firadenovec to eksperymentalny lek genowy, który ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nadofaragene firadenovec podawany co 3 miesiące jest skuteczniejszy niż sama obserwacja w zapobieganiu powrotowi, progresji lub śmierci u osób z pośrednim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Wszyscy uczestnicy badania przeszli wcześniej zabieg chirurgiczny zwany przezuretralną resekcją guza pęcherza, podczas którego chirurg usuwa tkankę nowotworową z pęcherza przez cewkę moczową. Niektórzy mogli również otrzymać chemioterapię podawaną bezpośrednio do pęcherza przed zabiegiem lub po nim.

Badanie trwa 24 miesiące i jest randomizowane, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymuje nadofaragene firadenovec podawany bezpośrednio do pęcherza co 3 miesiące, podczas gdy druga grupa jest tylko obserwowana przez lekarzy bez podawania dodatkowego leczenia. W trakcie badania wszyscy uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem ewentualnego powrotu nowotworu, jego progresji lub wystąpienia innych problemów zdrowotnych. Głównym celem jest określenie, jak długo pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby w obu grupach.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie do grupy badania

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup badania

    Jedna grupa będzie otrzymywać lek nadofaragene firadenovec (handlowa nazwa Adstiladrin), a druga grupa będzie obserwowana bez podawania leku

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lub obserwacji

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej lek, będziesz otrzymywać nadofaragene firadenovec w postaci zawiesiny podawanej bezpośrednio do pęcherza moczowego

    Lek będzie podawany co 3 miesiące przez cały okres badania

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy obserwacyjnej, będziesz regularnie monitorowany bez podawania leku

  3. Krok 3

    Podawanie leku do pęcherza (jeśli jesteś w grupie leczonej)

    Lek będzie podawany przez cewnik (cienką rurkę) wprowadzony do pęcherza moczowego

    Procedura polega na wprowadzeniu zawiesiny leku bezpośrednio do pęcherza

    Po podaniu leku będziesz musiał zatrzymać go w pęcherzu przez określony czas

    Następnie będziesz mógł oddać mocz i usunąć lek z pęcherza

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych przez cały okres badania

    Podczas wizyt lekarz będzie sprawdzał twój stan zdrowia i skuteczność leczenia

    Będą wykonywane badania laboratoryjne krwi i moczu

    Lekarz będzie monitorował ewentualne działania niepożądane

  5. Krok 5

    Badania obrazowe i diagnostyczne

    Będziesz regularnie poddawany cystoskopii - badaniu polegającemu na wprowadzeniu cienkiego narzędzia z kamerą do pęcherza w celu obejrzenia jego wnętrza

    Mogą być wykonywane dodatkowe badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub ultrasonografia

    Te badania pozwolą lekarzowi sprawdzić, czy nowotwór nie powrócił lub się nie rozprzestrzenił

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych

    Należy zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lub zmiany w samopoczuciu

    Lekarz będzie regularnie oceniał twoje parametry laboratoryjne, w tym morfologię krwi i czynność nerek

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia przez 24 miesiące

    Badanie będzie trwać przez 24 miesiące od momentu rozpoczęcia

    Jeśli jesteś w grupie otrzymującej lek, będziesz kontynuował podawanie nadofaragene firadenovec co 3 miesiące przez cały ten okres

    Jeśli jesteś w grupie obserwacyjnej, będziesz regularnie monitorowany bez podawania leku

  8. Krok 8

    Ocena końcowa skuteczności

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak długo możesz pozostać bez nawrotu nowotworu, progresji choroby lub zgonu

    Lekarz będzie porównywał wyniki między grupą otrzymującą lek a grupą obserwacyjną

    Na końcu badania zostanie określone, czy lek jest skuteczny w zapobieganiu powrotowi nowotworu pęcherza

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musi mieć pośrednie ryzyko raka pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się na mięśnie pęcherza (nieinwazyjny rak pęcherza)
  • Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Jeśli wcześniej miał raka prostaty leczony radioterapią (napromienianiem), leczenie musi być zakończone co najmniej rok przed włączeniem do badania i nie może mieć oznak powrotu choroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (w moczu lub krwi) w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce, lub być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub być po operacji uniemożliwiającej zajście w ciążę
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być po operacji uniemożliwiającej spłodzenie dziecka lub stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce
  • Musi mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym: poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) co najmniej 9 g/dl, odpowiednią liczbę białych krwinek i płytek krwi, prawidłowe funkcjonowanie wątroby i nerek
  • Musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Musi mieć nowo zdiagnozowany lub nawracający rak pęcherza o pośrednim ryzyku zgodnie z wytycznymi amerykańskimi
  • Musi przejść kompletne usunięcie guza przez cewkę moczową (operacja przez naturalne drogi moczowe) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Musi przestrzegać zasad dotyczących COVID-19 obowiązujących w regionie
  • Musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 2 lata
  • Musi mieć prawidłowe górne drogi moczowe (potwierdzone badaniami obrazowymi w ciągu roku) i brak guza w części cewki moczowej przechodzącej przez prostatę
  • Musi mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania)
  • Jeśli ma raka prostaty pod obserwacją o niskim ryzyku progresji, może być włączony do badania według decyzji lekarza prowadzącego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli nie masz potwierdzonego przez badanie mikroskopowe raka pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku, który nie wrastał w mięśnie pęcherza - czyli nowotworu ograniczonego do wewnętrznych warstw pęcherza
  • Jeśli nie przeszedłeś transuretalnej resekcji guza pęcherza - zabiegu polegającego na usunięciu guza przez cewkę moczową - w ciągu ostatnich 60 dni
  • Jeśli Twój nowotwór rozprzestrzenił się już poza pęcherz lub wrastał w głębsze warstwy mięśni
  • Jeśli masz obecnie aktywny inny rodzaj nowotworu złośliwego
  • Jeśli otrzymujesz obecnie inne leczenie przeciwnowotworowe
  • Jeśli masz ciężkie choroby układu odpornościowego lub przyjmujesz leki silnie osłabiające odporność
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywne, nieleczone zakażenie układu moczowego
  • Jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie przychodzić na wizyty kontrolne co 3 miesiące
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku nadofaragene firadenovec - terapii genowej stosowanej w leczeniu raka pęcherza
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nadofaragene firadenovec to nowoczesna terapia genowa opracowana specjalnie do leczenia raka pęcherza moczowego. Ten lek działa poprzez wprowadzenie do komórek nowotworowych specjalnego genu, który pomaga organizmowi lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. Nadofaragene firadenovec jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik moczowy co 3 miesiące. Lek pozostaje w pęcherzu przez określony czas, aby mógł skutecznie dotrzeć do komórek, które mogą zawierać resztki nowotworu. Głównym celem stosowania tego leku jest zapobieganie powrotowi raka pęcherza oraz powstrzymanie jego rozprzestrzeniania się na inne części organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Nadofaragene firadenovec – Jest to eksperymentalna terapia genowa podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego w formie roztworu, który pozostaje w pęcherzu przez określony czas. Lek znajduje się obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych jako potencjalne leczenie nowotworów pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku, które nie naciekają warstwy mięśniowej. Działa poprzez wprowadzenie do komórek nowotworowych specjalnego genu, który powoduje produkcję białka interferon alfa-2b, co stymuluje układ immunologiczny do walki z komórkami rakowymi. Ten innowacyjny lek należy do grupy terapii genowych i ma na celu zapobieganie nawrotom nowotworu oraz jego progresji u pacjentów po chirurgicznym usunięciu guza z pęcherza moczowego.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowy pośredniego ryzyka – Jest to forma nowotworu złośliwego, który rozwija się w błonie śluzowej pęcherza moczowego, ale nie przenika do warstwy mięśniowej ściany pęcherza. Choroba charakteryzuje się umiarkowanym ryzykiem nawrotu i progresji w porównaniu do form niskiego i wysokiego ryzyka. Nowotwór ogranicza się do powierzchownych warstw pęcherza, co oznacza, że komórki nowotworowe nie przekroczyły błony podstawnej. W miarę postępu choroby może dochodzić do nawrotów w tym samym miejscu lub powstawania nowych ognisk nowotworowych w obrębie pęcherza. Bez odpowiedniego leczenia istnieje ryzyko progresji do bardziej zaawansowanych form choroby. Choroba może również prowadzić do rozprzestrzenienia się komórek nowotworowych do głębszych warstw ściany pęcherza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512029-10-00Kod protokołu000423Planowana liczba uczestników483 osobySponsorFerring Pharmaceuticals A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).