Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością TARA-002 u dorosłych z wysokiego stopnia rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym mięśniowo

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z rakiem pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się na mięśnie. W badaniu testowany jest lek o nazwie TARA-002, który jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego. TARA-002 zawiera inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes, które są używane w formie proszku do przygotowania zastrzyku. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w walce z nowotworem.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części oceniana jest wstępna skuteczność leku, a w drugiej jego działanie przeciwnowotworowe. W trakcie badania uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, takim jak cystoskopia (badanie wnętrza pęcherza moczowego), biopsja pęcherza (pobranie próbki tkanki do analizy) oraz analiza moczu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na nowotwór i jakie są jego skutki uboczne.

Uczestnicy badania będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie i czy występują jakiekolwiek powikłania. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tym rodzajem raka pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie histologiczne wysokiego stopnia raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego mięśniowo.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania wstępne, które mogą obejmować cystoskopię, biopsję pęcherza i cytologię moczu.

    Wszystkie zmiany brodawkowate muszą być całkowicie usunięte przed podaniem leku.

  3. Krok 3

    Podanie leku TARA-002

    Lek TARA-002 jest podawany w postaci liofilizowanego proszku do przygotowania do wstrzyknięcia.

    Podanie leku odbywa się drogą dopecherzową, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do pęcherza moczowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania takie jak cystoskopia, biopsja pęcherza i cytologia moczu, aby ocenić aktywność przeciwnowotworową leku.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z harmonogramem badania, a pacjent jest regularnie oceniany pod kątem odpowiedzi na leczenie.

    Czas trwania badania jest przewidziany do końca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
  • Potwierdzenie obecności wysokiego stopnia nowotworu pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni, z aktywną chorobą. Wymagana jest centralna weryfikacja histologiczna.
  • Dla grupy A: Osoby z nowotworem, które nie mogą uzyskać dostępu do leczenia BCG lub nie otrzymały go przez 24 miesiące przed diagnozą.
  • Dla grupy B: Osoby, u których nowotwór nie reaguje na leczenie BCG w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniego leczenia BCG.
  • Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych, powinny zakończyć ostatnie leczenie co najmniej 6 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Osoby, które według badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Osoby z oceną stanu zdrowia według skali ECOG wynoszącą 0, 1 lub 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Jeśli osoba jest aktywna seksualnie z partnerkami, mężczyzna zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji i powstrzymuje się od oddawania nasienia przez czas trwania badania i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Osoby, których lekarz prowadzący musi potwierdzić dostępność i możliwość podania leku TARA-002.
  • Osoby, które nie ukończyły szczepienia przeciwko COVID-19, powinny mieć negatywny wynik testu na COVID-19 przed rozpoczęciem leczenia.
  • Jeśli osoba jest aktywna seksualnie z partnerami, kobieta w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji i powstrzymuje się od oddawania komórek jajowych przez czas trwania badania i co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z innymi rodzajami raka pęcherza niż rak pęcherza nieinwazyjny mięśniowo nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że rak nie rozprzestrzenił się do mięśni pęcherza.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym zakresie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniom takim jak cystoskopia (badanie wnętrza pęcherza), biopsja pęcherza (pobranie próbki tkanki z pęcherza) lub cytologia moczu (badanie komórek w moczu), nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są wrażliwą grupą populacyjną, mogą być wykluczone z udziału w badaniu. Oznacza to, że ich stan zdrowia lub sytuacja życiowa może wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TARA-002 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego działania przeciwnowotworowego u dorosłych pacjentów z wysokiej klasy nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Lek jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego, co ma na celu bezpośrednie oddziaływanie na komórki nowotworowe. W badaniu oceniana jest skuteczność leku w zmniejszaniu lub eliminacji guzów pęcherza moczowego przy użyciu metod takich jak cystoskopia, biopsja pęcherza i cytologia moczu.

Co już wiadomo o tej terapii

TARA-002 – TARA-002 jest podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego w formie instylacji, co oznacza, że lek jest wprowadzany do pęcherza przez cewnik. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu nowotworów pęcherza moczowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wysokiego stopnia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Mechanizm działania TARA-002 polega na stymulacji układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w wewnętrznej wyściółce pęcherza moczowego, ale nie przenika do warstwy mięśniowej. Choroba ta często objawia się krwiomoczem, czyli obecnością krwi w moczu, oraz częstym oddawaniem moczu. Może występować w różnych postaciach, w tym jako rak brodawkowaty lub płaski. W miarę postępu choroby, istnieje ryzyko, że nowotwór może przekształcić się w bardziej agresywną formę, która przenika do mięśni. Regularne monitorowanie i badania są kluczowe, aby zapobiec progresji choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505062-28-00Kod protokołuTARA-002-101-Ph1b/2Planowana liczba uczestników102 osobySponsorProtara Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).