Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ocrelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym ocrelizumabu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z stwardnieniem rozsianym (MS), którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Roche. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ocrelizumab u tych pacjentów. Ocrelizumab to lek podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej, który działa na układ odpornościowy, pomagając w kontrolowaniu objawów stwardnienia rozsianego.

W trakcie badania pacjenci będą kontynuować leczenie Ocrelizumabem, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa w dłuższym okresie czasu oraz jakie są jego efekty uboczne. Pacjenci będą regularnie poddawani ocenie klinicznej, aby sprawdzić, czy ich stan zdrowia się poprawia, pozostaje stabilny, czy też się pogarsza.

Badanie obejmuje również ocenę różnych aspektów zdrowia pacjentów, takich jak postęp choroby, zmiany w funkcjonowaniu fizycznym oraz jakość życia. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak ocrelizumab wpływa na pacjentów z stwardnieniem rozsianym i czy jest to skuteczna opcja leczenia w dłuższym okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do programu badawczego. Wymagana jest zgoda na przestrzeganie protokołu badania oraz spełnienie kryteriów ponownego leczenia okrelizumabem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje metyloprednizolon w dawce 500 mg w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej.

    Dodatkowo podawany jest paracetamol w dawce 1000 mg w formie roztworu doustnego oraz chlorowodorek difenhydraminy w tabletkach 50 mg, aby zminimalizować ryzyko reakcji alergicznych.

  3. Krok 3

    Podanie leku badawczego

    Pacjent otrzymuje okrelizumab w dawce 300 mg w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej. Infuzja jest przeprowadzana w kontrolowanych warunkach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie oceniane są różne parametry kliniczne, w tym postęp choroby, zmiany w stanie neurologicznym oraz wyniki badań obrazowych MRI.

    Oceniane są również wyniki testów funkcjonalnych, takich jak test chodzenia na 25 stóp oraz test z użyciem dziewięciu kołków, aby monitorować zmiany w zdolnościach ruchowych.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie okrelizumabem jest kontynuowane zgodnie z harmonogramem badania, a pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Pacjent jest zobowiązany do stosowania się do zaleceń dotyczących kontroli urodzeń przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kliniczne oraz ocenę wyników leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać zasad badania, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi być uprawniony do kontynuacji w badaniu MN39158/LIBERTO, co oznacza, że lekarz prowadzący ocenił, że korzyści z dalszego leczenia ocrelizumabem przewyższają ryzyko.
  • Pacjent musi spełniać kryteria ponownego leczenia ocrelizumabem. Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
  • Kobiety, które zaszły w ciążę przypadkowo między ostatnią wizytą w poprzednim badaniu a rozpoczęciem tego badania, mogą wziąć udział, ale rozpoczną leczenie dopiero po zakończeniu ciąży i karmienia piersią.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce ocrelizumabu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej zapisani do badania fazy IIIb/IV sponsorowanego przez firmę Roche.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego stwardnienia rozsianego (MS). To choroba, która wpływa na układ nerwowy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Osoby, które nie spełniają innych kryteriów zdrowotnych określonych przez badaczy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co pomaga w redukcji objawów choroby i spowolnieniu jej postępu. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo tego leku u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z jego użyciem.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Obecnie jest badany w ramach rozszerzonego badania klinicznego, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z SM, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach fazy IIIb/IV sponsorowanych przez firmę Roche. Ocrelizumab działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, które są zaangażowane w procesy zapalne związane z SM. Należy do klasy leków immunomodulujących, które pomagają kontrolować aktywność układu odpornościowego.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane (SM) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. W MS układ odpornościowy błędnie atakuje osłonki mielinowe, które chronią włókna nerwowe, co prowadzi do zakłóceń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą być różnorodne i obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w funkcjach poznawczych. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, ale może również postępować w sposób ciągły. Z czasem może prowadzić do trwałej niepełnosprawności. Przebieg choroby jest różny u poszczególnych pacjentów i może się zmieniać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506543-41-00Kod protokołuMN39158Planowana liczba uczestników905 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).