Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nofazinlimabu z lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem wątroby, znanym jako nieoperacyjny zaawansowany rak wątrobowokomórkowy. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie CS1003 w połączeniu z innym lekiem, lenwatynibem, w porównaniu do placebo z lenwatynibem. CS1003 to rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki rakowe. Lenwatynib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych odżywiających guz.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma CS1003 w połączeniu z lenwatynibem, a druga grupa otrzyma placebo z lenwatynibem. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który zestaw leków, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym".

Badanie ma na celu ocenę, jak długo uczestnicy żyją oraz jak dobrze reagują na leczenie. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 52 tygodni, a wyniki będą analizowane, aby określić, która kombinacja leków jest bardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca CS1003 w połączeniu z lenwatynibem lub grupa otrzymująca placebo w połączeniu z lenwatynibem.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania, w tym o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie otrzymującej CS1003 przyjmuje ten lek w formie roztworu dożylnego. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone przez zespół badawczy.

    Pacjent w obu grupach przyjmuje lenwatynib doustnie. Dawka i częstotliwość podawania są również określone przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje mierzenie ogólnego przeżycia oraz wskaźnika odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody (w Tajwanie dolna granica wieku to 20 lat).
  • Osoba musi mieć zaawansowanego raka wątroby, który nie nadaje się do operacji lub leczenia miejscowego (etap B lub C według systemu BCLC).
  • Diagnoza raka wątroby musi być potwierdzona badaniem tkanki lub komórek, albo klinicznie zgodnie z kryteriami AASLD.
  • Osoba musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć i ocenić.
  • Stan zdrowia osoby musi być oceniony jako 0 lub 1 według skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia osoby musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Osoba musi mieć wynik Child-Pugh A, co oznacza, że wątroba działa dobrze.
  • Osoba nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego raka wątroby.
  • Osoby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B muszą być gotowe kontynuować leczenie przeciwwirusowe podczas badania.
  • Osoba musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz mężczyźni i ich partnerki, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji od dnia podpisania zgody, podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, który nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CS1003

    to eksperymentalny lek, który jest badany w połączeniu z innym lekiem w leczeniu zaawansowanego raka wątroby. Jego rola w badaniu polega na sprawdzeniu, czy może poprawić skuteczność leczenia w porównaniu do standardowej terapii.

  • Lenvatinib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątroby. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza. W badaniu jest stosowany zarówno z CS1003, jak i w grupie kontrolnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CS1003

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, który nie może być usunięty chirurgicznie. CS1003 jest w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są intensywnie oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Mechanizm działania CS1003 polega na blokowaniu specyficznych białek, które mogą wspierać wzrost nowotworów. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Lenvatinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Lenvatinib jest już zatwierdzony do użytku w medycynie i jest szeroko opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie aktywności kinaz, które są zaangażowane w procesy wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy w stadium zaawansowanym nieoperacyjnym – Jest to rodzaj raka wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych. W stadium zaawansowanym oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza wątrobę lub jest zbyt duży, aby można go było usunąć chirurgicznie. Choroba może prowadzić do objawów takich jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i obrzęk brzucha. W miarę postępu choroby, funkcje wątroby mogą być coraz bardziej upośledzone. Często związana jest z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy mogą być niespecyficzne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517331-48-00Kod protokołuCS1003-305Planowana liczba uczestników534 osobySponsorCstone Pharmaceuticals (Suzhou) Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).