Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimabu u dorosłych z aktywnymi idiopatycznymi zapaleniami mięśni

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z aktywnymi idiopatycznymi zapaleniami mięśni. Jest to grupa chorób, w których układ odpornościowy atakuje mięśnie, co prowadzi do ich osłabienia i bólu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie nipokalimb w porównaniu z placebo. Nipokalimb to lek podawany dożylnie, który ma na celu zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co może pomóc w łagodzeniu objawów zapalenia mięśni.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma nipokalimb, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres do 52 tygodni, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nipokalimb jest skuteczny w poprawie stanu zdrowia osób z idiopatycznymi zapaleniami mięśni, a także czy jest bezpieczny w użyciu. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób cierpiących na te choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku nipocalimab u osób z aktywnymi idiopatycznymi zapaleniami mięśni.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria diagnostyczne, w tym potwierdzenie obecności specyficznych przeciwciał związanych z zapaleniem mięśni.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek nipocalimab jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Uczestnik otrzymuje lek zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Podczas badania uczestnik może być również poddawany leczeniu placebo, co oznacza, że nie otrzymuje aktywnego leku, ale roztwór soli fizjologicznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępów odbywa się na podstawie międzynarodowego wskaźnika poprawy w zapaleniach mięśni (IMACS TIS).

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 52 tygodniach uczestnik jest oceniany pod kątem minimalnej poprawy stanu zdrowia, co oznacza poprawę o co najmniej 20 punktów w skali IMACS TIS.

    Wyniki te są porównywane z danymi zebranymi od innych uczestników, aby ocenić skuteczność leku nipocalimab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną idiopatycznymi zapaleniami mięśni (IIM) zgodnie z kryteriami klasyfikacji z 2017 roku.
  • Jeśli pacjent stosuje maści lub kremy z niską dawką glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne) lub takrolimus (lek stosowany na zmiany skórne), dawka i częstotliwość muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i utrzymane do 52 tygodnia badania.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik na obecność jednego z przeciwciał specyficznych dla zapalenia mięśni. Przeciwciała to białka wytwarzane przez układ odpornościowy, które mogą wskazywać na obecność choroby.
  • Jeśli wszystkie testy na przeciwciała są negatywne lub więcej niż jedno przeciwciało jest pozytywne w różnych podtypach, testy muszą być powtórzone. Jeśli wyniki się nie zmienią, pacjent nie może uczestniczyć w badaniu.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Badanie obejmuje osoby w różnym wieku, w tym dzieci i dorosłych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne aktywne choroby mięśni, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku badanego w tym badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nipocalimab to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnymi idiopatycznymi zapaleniami mięśni. Jest to terapia, która ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę funkcji mięśni u osób cierpiących na te schorzenia. Nipocalimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w łagodzeniu objawów związanych z zapaleniem mięśni.

Co już wiadomo o tej terapii

Nipocalimab – Nipocalimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie aktywnych idiopatycznych zapalnych miopatii (IIM). Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego mięśni. Nipocalimab należy do klasy leków immunomodulujących. Obecnie jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Idiopatyczne zapalenie mięśni (IIM) – Jest to grupa rzadkich chorób autoimmunologicznych, które charakteryzują się przewlekłym zapaleniem mięśni. Objawy obejmują osłabienie mięśni, ból oraz zmęczenie, które mogą stopniowo się nasilać. Choroba może dotyczyć różnych grup mięśniowych, w tym mięśni szkieletowych, co prowadzi do trudności w wykonywaniu codziennych czynności. W niektórych przypadkach mogą wystąpić objawy skórne, takie jak wysypki. Postęp choroby jest zróżnicowany i może obejmować okresy zaostrzeń i remisji. Choroba wymaga monitorowania, aby zrozumieć jej wpływ na funkcjonowanie mięśni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505314-20-00Kod protokołu80202135IIM2001Planowana liczba uczestników191 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).