Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Nipocalimabu u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią zespołu Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu klinicznym bada się zespół Sjögrena, który jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną. Choroba autoimmunologiczna oznacza, że układ odpornościowy organizmu atakuje własne zdrowe tkanki. W przypadku zespołu Sjögrena głównie dotyka to gruczołów wytwarzających ślinę i łzy, co powoduje suchość ust i oczu. Choroba może również wpływać na inne narządy, takie jak stawy, płuca czy nerki. Badanie koncentruje się na osobach z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie nipocalimab jest skuteczny w leczeniu zespołu Sjögrena w porównaniu z placebo. Nipocalimab to eksperymentalny lek, który może pomóc w redukcji objawów choroby poprzez wpływ na układ odpornościowy. Badanie ma formę randomizowaną, kontrolowaną placebo i przeprowadzaną metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, aż do zakończenia badania.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy przez okres 48 tygodni. W trakcie tych wizyt lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników, oceniać objawy choroby oraz sprawdzać, czy lek działa skutecznie i bezpiecznie. Badanie wykorzystuje specjalną skalę oceny aktywności choroby zwaną ClinESSDAI, która pomaga lekarzom zmierzyć, jak bardzo choroba wpływa na różne części ciała. Uczestnicy będą otrzymywać lek lub placebo w postaci wstrzyknięć podawanych w określonych odstępach czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać nipocalimab (badany lek), a druga grupa będzie otrzymywać placebo (substancję nieaktywną, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Ta informacja zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku lub placebo

    Będziesz otrzymywać zastrzyki podskórne (pod skórę) z nipocalimab lub placebo. Podskórne oznacza, że zastrzyk jest podawany w tkankę tłuszczową pod skórą, podobnie jak zastrzyki insuliny u osób z cukrzycą.

    Lek zostanie podany w postaci roztworu do wstrzykiwań - płynnej formy leku przygotowanej specjalnie do podawania przez zastrzyki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie przez 48 tygodni

    Główna część badania będzie trwała 48 tygodni (około 11 miesięcy).

    Podczas tego okresu będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia i oceny skuteczności leczenia.

    Lekarz będzie oceniać Twoją chorobę za pomocą skali zwanej ClinESSDAI - to narzędzie, które pomaga lekarzom zmierzyć, jak aktywna jest Twoja choroba Sjögrena i czy się poprawia.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Podczas wizyt w ośrodku badawczym będziesz poddawany różnym badaniom kontrolnym w celu monitorowania Twojego bezpieczeństwa.

    Badania mogą obejmować badanie fizykalne (gdzie lekarz Cię zbada), sprawdzenie parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura), oraz badania laboratoryjne (analizy krwi).

    Może być również wykonywane 12-odprowadzeniowe EKG - badanie, które sprawdza rytm i aktywność elektryczną Twojego serca.

  5. Krok 5

    Ocena głównego celu badania

    Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy nipocalimab jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Sjögrena.

    W 48. tygodniu badania lekarz porówna Twój wynik na skali ClinESSDAI z wynikiem, który miałeś na początku badania, aby zobaczyć, czy nastąpiła poprawa.

    Ta zmiana w wyniku ClinESSDAI będzie głównym sposobem oceny, czy lek działa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być w stabilnym stanie zdrowia na podstawie badania lekarskiego, historii medycznej, badania podstawowych funkcji życiowych, elektrokardiogramu (badanie sprawdzające pracę serca) oraz badań laboratoryjnych wykonanych podczas kwalifikacji
  • Musi spełniać kryteria rozpoznania choroby Sjögrena według klasyfikacji z 2016 roku ustalonej przez amerykańskie i europejskie organizacje reumatologiczne
  • Musi mieć dodatni wynik na przeciwciała przeciwko Ro/SSA (specjalne białka w krwi wskazujące na chorobę autoimmunologiczną) w badaniu kwalifikującym
  • Musi mieć wynik w skali ClinESSDAI (skala oceniająca aktywność choroby) równy lub wyższy niż 5 punktów podczas badania kwalifikującego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w badaniu krwi podczas kwalifikacji oraz negatywny wynik testu ciążowego w moczu przed rozpoczęciem leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami, przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Jeśli masz chorobę nowotworową lub miałeś nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - czyli leki, które osłabiają system odpornościowy
  • Jeśli miałeś przeszczep narządu
  • Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną inną niż zespół Sjögrena - czyli inne choroby, w których system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli masz historię poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Jeśli pijesz alkohol nadmiernie lub używasz narkotyków
  • Jeśli nie możesz lub nie chcesz stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jeśli masz zakażenie HIV - czyli wirus powodujący AIDS
  • Jeśli otrzymałeś szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli masz niską liczbę białych krwinek, które są ważne dla walki z infekcjami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nipocalimab to eksperymentalne lekarstwo, które może pomóc osobom z zespołem Sjögrena. Jest to przeciwciało, które działa poprzez blokowanie określonych części układu immunologicznego organizmu. U osób z zespołem Sjögrena układ immunologiczny atakuje własne tkanki, szczególnie gruczoły wytwarzające śliny i łzy, co prowadzi do suchości ust i oczu. Nipocalimab ma na celu zmniejszenie tego nieprawidłowego ataku immunologicznego i złagodzenie objawów choroby. W tym badaniu klinicznym naukowcy chcą sprawdzić, czy ten lek jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu Sjögrena.

Co już wiadomo o tej terapii

Nipocalimab – lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie choroby Sjögrena o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Nipocalimab to nowoczesne przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor FcRn (receptor neonatalny Fc), co prowadzi do zmniejszenia poziomu przeciwciał IgG krążących we krwi poprzez przyspieszenie ich rozkładu w organizmie. Mechanizm ten jest szczególnie istotny w chorobie Sjögrena, ponieważ to schorzenie autoimmunologiczne charakteryzuje się nadprodukcją szkodliwych przeciwciał, które atakują własne tkanki organizmu, szczególnie gruczoły ślinowe i łzowe. Lek należy do grupy immunomodulatorów i ma na celu zmniejszenie aktywności układu odpornościowego w celu kontrolowania objawów choroby i zapobiegania dalszemu uszkodzeniu tkanek.

Badane choroby

Choroba Sjögrena – Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły wytwarzające płyny ustrojowe, głównie gruczoły ślinowe i łzowe. Choroba powoduje stopniowe uszkadzanie tych gruczołów, co prowadzi do zmniejszenia produkcji śliny i łez. W wyniku tego procesu u chorych występuje przewlekła suchość w ustach i oczach. Choroba może również wpływać na inne narządy, takie jak stawy, skóra, płuca czy nerki. Wraz z postępem choroby suchość staje się coraz bardziej nasilona, a objawy mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Choroba Sjögrena rozwija się powoli i ma charakter przewlekły, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513965-38-01Kod protokołu80202135SJS3001Planowana liczba uczestników814 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).