Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 telitaciceptu przeciwko placebo w leczeniu dorosłych z aktywną pierwotną chorobą Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Primary Sjögren’s Disease jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne gruczoły produkujące łzy i ślinę. Objawy najczęściej obejmują uczucie suchości oczu, suchość w ustach, zmęczenie oraz bóle stawów. W badaniu testowany jest lek telitacicept, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych (czyli pod skórę). Lek ten jest porównywany z substancją obojętną, czyli placebo.

Celem badania jest ocena, czy podanie telitacipec w dawce 160 mg poprawia objawy i jest bezpieczne w ciągu 48 tygodni leczenia. Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcia co kilka tygodni i regularnie odwiedzają klinikę, gdzie lekarze mierzą poziom suchości oczu (np. test Schirmer’a), ilość wydzielanej śliny oraz zbierają informacje o samopoczuciu i jakości życia. Jednym z głównych wskaźników jest zmiana wyniku w skali ESSDAI, czyli oceny aktywności choroby.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, który preparat został podany. W trakcie trwania badania, trwającego około roku, zbierane są dane dotyczące zmian w objawach, wynikach testów laboratoryjnych oraz ewentualnych działań niepożądanych, aby określić, czy lek jest skuteczny i bezpieczny.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i badania wstępne

    Podczas pierwszej wizyty potwierdzane jest spełnienie kryteriów uczestnictwa oraz przeprowadzane są podstawowe badania kliniczne, w tym ocena aktywności choroby za pomocą skali ESSDAI oraz pomiar przepływu śliny i test Schirmera. wszystkie wyniki służą do ustalenia stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Przydzielenie leku

    Po zakończeniu badań wstępnych uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca telitacicept w dawce 160 mg lub grupa otrzymująca placebo. oba preparaty podawane są w postaci iniekcji podskórnej w identycznych wstępnie wypełnionych strzykawkach.

  3. Krok 3

    Regularne podawanie leku

    Od pierwszego tygodnia uczestnik samodzielnie wykonuje iniekcję podskórną z przydzielonym preparatem. Podanie odbywa się zgodnie z harmonogramem badania i jest kontynuowane przez 48 tygodni. Każda dawka wynosi 160 mg, niezależnie od tego, czy jest to telitacicept, czy placebo.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W wyznaczonych punktach czasowych, w tym w tygodniu 12, 24, 36 i 48, uczestnik przychodzi na wizytę kontrolną. Podczas wizyty ponownie oceniana jest skala ESSDAI, przepływ śliny (stymulowany i niestymulowany), test Schirmera, a także przeprowadzane są oceny jakości życia i samopoczucia pacjenta. Lekarz dokonuje również globalnej oceny aktywności choroby.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa w tygodniu 48

    Po upływie 48 tygodni końcowa wizyta obejmuje pełny zestaw pomiarów używanych jako główne i dodatkowe kryteria skuteczności, w tym zmianę wyniku ESSDAI, liczbę uczestników, u których wynik spadł o co najmniej 3 punkty, oraz inne wskaźniki opisane w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania.
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych opracowanych w 2016 roku przez Amerykański Kolegium Reumatologii (ACR) i Europejską Ligę Przeciwciał Reumatologicznych (EULAR) dla pierwotnego zespołu Sjögrena.
  • Wynik w skali ESSDAI musi wynosić co najmniej 5 przy badaniu wstępnym (ESSDAI to punktowy system oceny nasilenia objawów choroby, nie uwzględniający nerek, płuc i układu nerwowego).
  • Obecność dodatnich przeciwciał SSA/Anti‑SSA (Ro) – czyli w organizmie muszą być wykryte te specyficzne białka, które wskazują na chorobę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy, u których występuje inna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna niż pierwotna choroba Sjögrena, np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub stwardnienie układowe, które mogą lepiej wyjaśniać objawy (tzw. wtórna choroba Sjögrena).
  • Uczestnicy, u których występuje inna choroba autoimmunologiczna lub zapalna, np. stwardnienie układowe, zapalenie jelit (przewlekłe zapalenie jelita) lub dna, które mogą utrudniać ocenę reakcji na leczenie choroby Sjögrena.
  • Uczestnicy z ciężką fibromialgią (przewlekłym bólem mięśni i punktami wrażliwymi), co może utrudniać ocenę efektu leczenia choroby Sjögrena.
  • Uczestnicy, u których w chwili badania występują aktywne, zagrażające życiu lub narządom powikłania choroby Sjögrena, oceniane przez lekarza prowadzącego.
  • Uczestnicy z poważną, niekontrolowaną chorobą w dowolnym układzie organizmu, niezwiązaną z chorobą Sjögrena, np. słabo kontrolna astma, poważna choroba sercowo-naczyniowa, przyspieszone nadciśnienie, ciężka depresja lub inne, które lekarz uzna za uniemożliwiające udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Telitacicept – lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego. Jest to nowoczesny lek biologiczny, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć nadmierną reakcję immunologiczną charakterystyczną dla pierwotnej choroby Sjögrena. W badaniu uczestnicy otrzymywali ten lek, aby sprawdzić, czy poprawi objawy i jakość życia w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Telitacicept injection - Telitacicept jest podawany podskórnie w postaci roztworu w wstępnie wypełnionej strzykawce. To nowy lek, zatwierdzony do badań klinicznych i opisywany w literaturze jako inhibitor białka BAFF i APRIL, które wpływają na układ odpornościowy. Stosuje się go w leczeniu pierwotnej choroby Sjögrena, aby zmniejszyć objawy suchości i stan zapalny. Należy do grupy biologicznych leków immunomodulujących, działających poprzez blokowanie sygnałów wspierających przeżycie komórek B.

Badane choroby

Pierwotny zespół Sjögrena - Pierwotny zespół Sjögrena jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne gruczoły wydzielnicze. Najczęściej dotyczy to gruczołów ślinowych i łzowych, co prowadzi do suchości jamy ustnej i oczu. Z czasem może dojść do zmniejszenia produkcji śliny i łez, co utrudnia jedzenie, mówienie i widzenie. Choroba może również objawiać się zmęczeniem, bólem stawów oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Postępujące uszkodzenie gruczołów może prowadzić do dalszych dolegliwości w jamie ustnej, takich jak próchnica czy infekcje. W niektórych pacjentach pojawiają się zmiany w innych narządach, np. w płucach czy nerkach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525556-28-00Kod protokołuRC18G007Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorVor Biopharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).