Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa masitinibu u pacjentów z pierwotnie postępującym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez rzutów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z stwardnieniem rozsianym w postaci pierwotnie postępującej lub wtórnie postępującej, bez nawrotów. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie masitinib, który jest przyjmowany w formie tabletek powlekanych. Masitinib należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, co oznacza, że działa na poziomie komórkowym, hamując aktywność pewnych enzymów, które mogą wpływać na rozwój choroby.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masitinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z postępującymi formami stwardnienia rozsianego. Badanie będzie trwało 96 tygodni, a pacjenci będą przyjmować lek doustnie. Dawkowanie masitinibu będzie stopniowo zwiększane do 4,5 mg/kg/dzień. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia, w tym za pomocą testów oceniających sprawność ruchową i funkcje poznawcze.

W badaniu zostaną również przeprowadzone badania MRI mózgu, aby ocenić zmiany w objętości mózgu i obecność nowych zmian chorobowych. Dodatkowo, jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem masitinibem u pacjentów z postępującymi formami stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca masitinib lub grupa otrzymująca placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje masitinib w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawka początkowa wynosi 3,0 mg/kg/dzień, a po czterech tygodniach może zostać zwiększona do 4,5 mg/kg/dzień, w zależności od tolerancji leku.

    Pacjent przyjmuje lek codziennie przez okres 96 tygodni.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są postępy choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt wykonywane są różne testy, takie jak skala EDSS (Expanded Disability Status Scale), która ocenia stopień niepełnosprawności, oraz testy funkcjonalne, takie jak Timed 25-foot walk i nine-hole peg test.

  4. Krok 4

    Badania MRI

    Pacjent poddawany jest badaniom MRI (rezonans magnetyczny) mózgu na początku badania, w 48. tygodniu oraz w 96. tygodniu lub w momencie wcześniejszego zakończenia udziału w badaniu.

    Badania te mają na celu ocenę zmian w objętości mózgu oraz liczby nowych lub powiększonych zmian w mózgu.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania oceniana jest jakość życia pacjenta za pomocą narzędzi takich jak MSQOL-54 (Multiple Sclerosis Quality of Life) oraz Modified Fatigue Impact Scale.

    Oceny te są przeprowadzane od początku badania do 96. tygodnia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 96-tygodniowego okresu badania, pacjent przestaje przyjmować badany lek.

    Ostateczna wizyta kontrolna obejmuje ocenę stanu zdrowia pacjenta oraz omówienie wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z pierwotnie postępującym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym, u których objawy pojawiły się co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania i którzy nie mieli nawrotu choroby przez co najmniej dwa lata przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z wynikiem w Skali Rozszerzonej Niewydolności Ruchowej (EDSS) między 3,0 a 6,0 (włącznie) podczas badania przesiewowego i na początku badania. EDSS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  • Pacjenci, u których wynik EDSS pogorszył się o co najmniej 1 punkt bez poprawy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Brak zmian w mózgu wzmacniających się po podaniu gadolinu w badaniu MRI na początku badania. Gadolinium to środek kontrastowy używany w badaniach obrazowych.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat podczas badania przesiewowego.
  • Waga powyżej 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m² podczas badania przesiewowego lub na początku badania. BMI to wskaźnik masy ciała obliczany na podstawie wzrostu i wagi.
  • Stosowanie antykoncepcji: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i chętni do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem badania. Jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie podpisać zgody z powodu pogorszenia stanu zdrowia, zgoda może być uzyskana od prawnie upoważnionego przedstawiciela po potwierdzeniu zgody pacjenta na udział w badaniu.
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu badania i do przychodzenia na wizyty zgodnie z harmonogramem badania, oceniani podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, co może wpływać na jego zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne schorzenia neurologiczne, które mogą wpływać na ocenę skuteczności leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Masitinib to lek, który jest badany w leczeniu stwardnienia rozsianego, szczególnie w jego postaciach pierwotnie postępującej i wtórnie postępującej, które nie są związane z nawrotami. Masitinib działa poprzez hamowanie aktywności pewnych komórek układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzeń w układzie nerwowym. Celem stosowania masitinibu w tym badaniu jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do placebo, co oznacza, że nieaktywny preparat jest używany jako punkt odniesienia, aby zobaczyć, czy masitinib rzeczywiście przynosi korzyści pacjentom.

Co już wiadomo o tej terapii

Masitinib – Masitinib jest lekiem podawanym doustnie, co oznacza, że pacjent przyjmuje go w formie tabletek. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z pierwotnie postępującym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez nawrotów. Głównym celem stosowania masitinibu jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu tych form stwardnienia rozsianego. Na poziomie molekularnym masitinib działa poprzez hamowanie aktywności pewnych enzymów, co może wpływać na procesy zapalne w organizmie. Jest klasyfikowany jako lek z grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, co oznacza, że wpływa na specyficzne białka w komórkach, które mogą być zaangażowane w rozwój choroby.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. Charakteryzuje się uszkodzeniem osłonek mielinowych nerwów, co prowadzi do zakłóceń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Choroba może postępować w różny sposób, często zaczynając się od rzutów, czyli okresów zaostrzenia objawów, które mogą ustępować częściowo lub całkowicie. W miarę postępu choroby może dojść do trwałego pogorszenia funkcji neurologicznych. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia oraz zmiany w funkcjonowaniu poznawczym. Choroba może przybierać różne formy, w tym postać pierwotnie postępującą lub wtórnie postępującą, które charakteryzują się stopniowym pogarszaniem się stanu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516672-16-00Kod protokołuAB20009Planowana liczba uczestników145 osóbSponsorAb Science

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).