Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiej immunoglobuliny normalnej u dorosłych z wtórnym niedoborem odporności po terapiach CAR‑T i T‑cell redirecting

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów, u których po leczeniu nowotworów krwi za pomocą terapii celujących w komórki B, wykorzystujących technologię Chimeric Antigen Receptor T-Cell lub inne metody przekierowujące komórki T, rozwinęła się Secondary Immune Deficiency. Badany preparat to IgPro20, czyli roztwór human normal immunoglobulin dostępny pod nazwą handlową Hizentra, podawany podskórnie w celu uzupełnienia brakujących przeciwciał i wsparcia układu odpornościowego w zwalczaniu zakażeń.

Celem badania jest wykazanie, że roczna liczba serious bacterial infections (np. zakażenia krwi, zapalenie płuc lub kości) wynosi mniej niż jeden przypadek na uczestnika. Uczestnicy będą regularnie otrzymywać badany lek w formie wstrzyknięcia podskórnego, będą monitorowani pod kątem wystąpienia zakażeń, pobytów w szpitalu oraz działań niepożądanych, a także będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru poziomu przeciwciał w trakcie trwania badania.

„Serious bacterial infection” oznacza zakażenie, które wymaga hospitalizacji lub podania antybiotyków dożylnie i może stanowić zagrożenie życia. „Podskórne wstrzyknięcie” oznacza podanie leku tuż pod skórę, co jest zazwyczaj prostsze i mniej bolesne niż wkładanie wenflonów do żyły. „Przeciwciała” (immunoglobuliny) to białka wytwarzane przez organizm w celu ochrony przed drobnoustrojami; podanie preparatu zawierającego normalne ludzkie przeciwciała dostarcza ich brakującą ilość.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przyjęciu do badania otrzymuje Pan/Pani pierwszą dawkę IgPro20 (handlowa nazwa Hizentra) w postaci roztworu do iniekcji podskórnej.

    Dawka jest ustalana indywidualnie w miligramach na kilogram masy ciała (mg/kg) i podaje się ją pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.

  2. Krok 2

    Regularne podania leku

    Kolejne podania IgPro20 odbywają się regularnie według ustalonego harmonogramu, zazwyczaj co kilka dni lub tygodni, w zależności od indywidualnego planu terapeutycznego.

    Każde podanie jest wykonywane podskórnie i wymaga przestrzegania zaleconej dawki w mg/kg.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz ocenia stan zdrowia, sprawdza wystąpienie infekcji bakteryjnych oraz monitoruje ewentualne działania niepożądane.

    Zbierane są próbki krwi w celu pomiaru poziomu przeciwciał IgG oraz innych parametrów farmakokinetycznych, takich jak maksymalne stężenie (Cmax) i czas do maksymalnego stężenia (Tmax).

  4. Krok 4

    Dokumentowanie zdarzeń medycznych

    Każda poważna infekcja bakteryjna (SBI), hospitalizacja, użycie antybiotyków lub inna istotna interwencja medyczna musi być zgłoszona w formularzu badawczym.

    Zdarzenia są klasyfikowane według skali CTCAE, przy czym infekcje klasyfikowane jako stopień 3 lub wyższy są szczególnie uwzględniane.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas każdego podania oraz wizyty kontrolnej ocenia się miejsce wstrzyknięcia pod kątem reakcji skórnych, obrzęku lub bólu.

    Wszelkie niepożądane reakcje, w tym potencjalne zdarzenia zakrzepowo-naczyniowe (AESI), są rejestrowane i analizowane.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po ustalonym okresie obserwacji kończy się udział w badaniu i przeprowadza się ostatnią wizytę kontrolną.

    Podczas tej wizyty zbiera się ostateczne wyniki badań laboratoryjnych oraz podsumowuje się wszystkie zdarzenia związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania pisemnej zgody.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę nowotworu krwi pochodzącego z limfocytów B (czyli jednego z: szpiczak mnogi, przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak nieziarniczy lub białaczka limfoblastyczna B‑komórkowa) zgodnie z przyjętymi kryteriami diagnostycznymi.
  • Musisz być leczony terapią komórek CAR‑T lub terapią przeciwciał dwucząstkowych (TCE BsAb) i: a) minęły co najmniej 2 miesiące od podania zatwierdzonej terapii CAR‑T, lub b) minął co najmniej 1 miesiąc od rozpoczęcia zatwierdzonej terapii TCE BsAb oraz planujesz kontynuować tę terapię.
  • Musisz mieć udokumentowaną częściową lub całkowitą odpowiedź na terapię CAR‑T lub TCE BsAb, ocenianą według specjalnych kryteriów (np. kryteria International Workshop for CLL, International Myeloma Working Group, klasyfikacja Lugano lub wytyczne NCCN).
  • Poziom IgG (przeciwciała klasy G, wykluczając ewentualny paraprotein) musi spełniać jedną z poniższych sytuacji: jeśli w czasie badania otrzymujesz stałą terapię zastępczą przeciwciałami (IVIG podawane dożylnie lub SCIG podawane podskórnie), przyjmowany poziom IgG nie ma znaczenia – osoby z IgG < 500 mg/dL są przydzielane do Loading Cohort, a z IgG ≥ 500 mg/dL do Maintenance‑only Cohort; jeśli nie otrzymujesz takiej terapii (przez co najmniej 8 tygodni IVIG lub 2 tygodnie SCIG) i nie planujesz jej rozpocząć, musisz mieć IgG < 500 mg/dL, co kwalifikuje Cię do Loading Cohort.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Jeśli w przeszłości miałeś/aś choroby, które wymagają IgRT (terapii zastępczej immunoglobulinami), takie jak pierwotny niedobór odporności, przewlekła zapalna demielinizująca polineuropatia, zespół Guillaina‑Barré, małopłytkowość immunologiczna, choroba Kawasaki, zespół Lambert‑Eaton, wielogniskowa neuropatia motoryczna, miastenia gravis, zespół sztywnego człowieka, przeszczep narządu stałego lub odrzut przeszczepu, nie możesz wziąć udziału w badaniu.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś/aś zatorowo‑zakrzepowy (zakrzep krwi w naczyniach), nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli twoje wyniki w skali ECOG (Ocena stanu sprawności według Wschodniej Współpracy Onkologicznej) są wyższe niż 1, co oznacza, że masz znaczne ograniczenia w codziennych czynnościach, nie kwalifikujesz się.
  • Jeśli w momencie badania masz jakąkolwiek aktywną ogólnoustrojową infekcję, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli przyjmujesz leki, które są zakazane w tym badaniu, w tym leki przeciwzakaźne (anty‑infekcyjne), nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli twoja liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi jest niższa niż 1 × 10⁹/L i jest to ocena co najmniej stopnia 3 według kryteriów CTCAE, chyba że niski wynik wynika z twojej choroby i został podniesiony przy pomocy czynnika stymulującego kolonię granulocytów, nie możesz brać udziału.
  • Jeśli uczestniczysz aktualnie w innym badaniu klinicznym, które wymaga interwencji (np. podawanie leku) i może wpływać na twoje bezpieczeństwo lub wyniki tego badania, nie możesz się zakwalifikować.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Hizentra jest lekiem zawierającym ludzkie immunoglobuliny, czyli przeciwciała, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. W badaniu podaje się go podskórnie ( pod skórą ), co umożliwia regularne uzupełnianie brakujących przeciwciał u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym po leczeniu nowotworów krwi terapiami CAR‑T i innymi metodami przekierowującymi komórki T. Dzięki temu lek ma chronić uczestników przed poważnymi zakażeniami bakteryjnymi i ocenić, jak bezpieczny i skuteczny jest w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection - Preparat jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych, podawanego cienką igłą pod skórę. Jest to zatwierdzony w wielu krajach lek zawierający normalne ludzkie immunoglobuliny i jest szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go głównie u pacjentów z wtórną niewydolnością immunologiczną, aby zapobiegać poważnym infekcjom bakteryjnym. Działa, dostarczając organizmowi gotowe przeciwciała, które wiążą się z bakteriami i wirusami, pomagając ich neutralizacji; klasyfikowany jest jako immunoglobulina normalna ludzka, terapia zastępcza przeciwciał.

Badane choroby

Wtórny niedobór odporności – jest to stan, w którym układ odpornościowy osłabia się w wyniku choroby, leczenia lub innych czynników zewnętrznych. Zmniejszona liczba lub funkcja przeciwciał oraz komórek odpornościowych powoduje większą podatność na infekcje bakteryjne. Z czasem może dochodzić do częstszych i bardziej rozległych zakażeń, które utrudniają codzienne funkcjonowanie. Postępujące osłabienie odporności zwiększa ryzyko powstawania kolejnych ognisk zakaźnych. Objawy mogą się nasilać, gdy przyczyna pierwotna nie zostanie usunięta lub gdy dochodzi do długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525626-38-00Kod protokołuIgPro20_3013Planowana liczba uczestników63 osobySponsorCSL Behring LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).