Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LTG-001 w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która jest schorzeniem powodującym ból i sztywność kolana. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie LTG-001 w postaci tabletek powlekanych oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek LTG-001 skutecznie zmniejsza ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu do placebo.

Badanie będzie przeprowadzone w sposób, w którym uczestnicy otrzymają zarówno lek LTG-001, jak i placebo w różnych okresach leczenia. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kiedy podawany jest właściwy lek, a kiedy placebo. Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy będą przez tydzień zapisywać swoje odczucia bólowe w dzienniczku. Następnie będą dwa okresy leczenia, z których każdy trwa dwa tygodnie, z przerwą pomiędzy nimi. Podczas badania uczestnicy będą musieli zaprzestać stosowania innych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, takich jak leki przeciwbólowe czy leki przeciwzapalne. Maksymalna dawka dobowa leku LTG-001 wyniesie 450 miligramów, a całkowity czas przyjmowania leku to dwa tygodnie w każdym okresie leczenia.

W trakcie badania będzie oceniany poziom bólu za pomocą różnych skal oraz będzie sprawdzana sprawność fizyczna i sztywność stawu. Uczestnicy będą regularnie wypełniać kwestionariusze dotyczące bólu i codziennego funkcjonowania. Będzie również monitorowane bezpieczeństwo leku poprzez obserwację działań niepożądanych, badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi i tętna oraz badanie zapisu pracy serca. Ponadto będzie mierzone stężenie leku LTG-001 we krwi po pierwszej i ostatniej dawce w okresie aktywnego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza przygotowawcza z prowadzeniem dzienniczka

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poproszony o zaprzestanie przyjmowania dotychczasowych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, w tym między innymi opioidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2, leków stosowanych miejscowo oraz duloksetyny.

    Przez 7 dni będziesz prowadzić dzienniczek bólu, w którym codziennie będziesz zapisywać swoje odczucia dotyczące natężenia bólu. Musisz dokonać wpisu w co najmniej 6 z 7 dni tego okresu.

    W tym czasie będziesz oceniać średnie dzienne natężenie bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.

  2. Krok 2

    Pierwszy okres leczenia

    W Dniu 1 rozpoczniesz przyjmowanie pierwszego leku badanego. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup - otrzymasz albo tabletkę LTG-001, albo placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

    Lek będziesz przyjmować doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Ten okres leczenia będzie trwał 14 dni (od Dnia 1 do Dnia 14).

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku w Dniu 1 zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza WOMAC, który ocenia ból, sztywność stawu i funkcję fizyczną.

    Podczas tego okresu będziesz kontynuować codzienne zapisywanie w dzienniczku średniego i najgorszego natężenia bólu.

    W Dniu 14, na koniec pierwszego okresu leczenia, ponownie wypełnisz kwestionariusz WOMAC oraz dokonasz ogólnej oceny pacjenta dotyczącej badanego leku.

    Będziesz również wykonywać test wysiłkowy (StEPP), podczas którego ocenisz natężenie bólu podczas aktywności fizycznej.

  3. Krok 3

    Okres przerwy między leczeniami

    Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia nastąpi przerwa trwająca 14 dni (od Dnia 15 do Dnia 27).

    W tym czasie nie będziesz przyjmować żadnego leku badanego.

    Okres przerwy ma na celu wypłukanie wcześniej przyjmowanego leku z organizmu.

  4. Krok 4

    Drugi okres leczenia

    W Dniu 28 rozpoczniesz drugi okres leczenia.

    Tym razem otrzymasz drugi rodzaj leku - jeśli w pierwszym okresie przyjmowałeś LTG-001, teraz otrzymasz placebo, a jeśli przyjmowałeś placebo, teraz otrzymasz LTG-001.

    Lek będziesz ponownie przyjmować doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Ten okres leczenia również będzie trwał 14 dni (od Dnia 28 do Dnia 41).

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku w Dniu 28 ponownie wypełnisz kwestionariusz WOMAC.

    Będziesz kontynuować codzienne zapisywanie w dzienniczku średniego i najgorszego natężenia bólu.

    W Dniu 41, na koniec drugiego okresu leczenia, po raz kolejny wypełnisz kwestionariusz WOMAC, dokonasz ogólnej oceny pacjenta oraz wykonasz test wysiłkowy.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i badania dodatkowe

    Podczas całego badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Będą wykonywane badania krwi oraz inne badania laboratoryjne w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

    Zostanie wykonane badanie EKG (elektrokardiogram) w celu oceny pracy serca.

    Będą regularnie mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    W trakcie okresu, gdy będziesz przyjmować LTG-001, zostaną pobrane próbki krwi po pierwszej i ostatniej dawce leku w celu pomiaru stężenia LTG-001 i jego metabolitów (produktów przemiany) w organizmie.

    Przez cały czas trwania badania możesz przyjmować tylko leki ratunkowe dozwolone w protokole badania na ból kolana.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu drugiego okresu leczenia nastąpi wizyta końcowa.

    Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona ostateczna ocena twojego stanu zdrowia.

    Po wizycie końcowej będziesz mógł wrócić do przyjmowania swoich zwykłych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 40 do 80 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi podpisać świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń opisanych w dokumencie zgody oraz w protokole badania.
  • Osoba musi być gotowa i zdolna do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, ograniczeń związanych z badaniem, badań laboratoryjnych, wytycznych dotyczących antykoncepcji (zapobiegania ciąży) oraz innych procedur badania, w tym prawidłowego prowadzenia dzienniczka badania i komunikowania się z personelem badania w języku lokalnym.
  • Osoba musi być gotowa do zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków na chorobę zwyrodnieniową stawów (zużycie chrząstki stawowej), w tym między innymi opioidów (silne leki przeciwbólowe), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki zmniejszające ból i stan zapalny, takie jak ibuprofen), inhibitorów COX-2 (specjalny rodzaj leków przeciwzapalnych), leków stosowanych miejscowo na skórę oraz duloksetyny (lek przeciwdepresyjny stosowany również w leczeniu bólu) do momentu zakończenia badania.
  • Osoba musi zgodzić się przyjmować tylko te leki, które są dozwolone w protokole badania, od momentu rozpoczęcia fazy prowadzenia dzienniczka do zakończenia badania.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie następujących kryteriów: a. Musi mieć wykonane zdjęcia rentgenowskie obu kolan w określonej pozycji podczas fazy badań przesiewowych; b. Musi spełniać kliniczne i radiograficzne kryteria diagnostyczne ACR (Amerykańskiego Kolegium Reumatologii); c. Musi mieć dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z oceną w skali Kellgrena-Lawrence (skala oceniająca zaawansowanie zmian zwyrodnieniowych) na poziomie 2 lub 3, określoną przez centralną ocenę zdjęć.
  • Osoba musi mieć historię bólu kolana występującego przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem fazy badań przesiewowych.
  • Wyniki oceny bólu w badanym kolanie podczas badań przesiewowych muszą wynosić co najmniej 4,0 (w skali od 0 do 10) przy dwóch ocenach przesiewowych.
  • Wyniki podskali bólu WOMAC (kwestionariusz oceniający ból, sztywność i funkcję stawu) dla badanego kolana muszą wynosić co najmniej 4,0 (w skali od 0 do 10) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i przed podaniem pierwszej dawki leku w pierwszym dniu.
  • Wyniki oceny bólu podczas fazy prowadzenia dzienniczka muszą spełniać następujące kryteria: a. Osoba musi zapisać średni dzienny wynik bólu w skali NPRS (skala numeryczna oceny bólu) przez co najmniej 6 z 7 dni fazy prowadzenia dzienniczka; b. Średnia wartość średniego dziennego wyniku bólu podczas fazy prowadzenia dzienniczka musi wynosić co najmniej 5,0 i nie więcej niż 9,0; c. Odchylenie standardowe (miara zmienności wyników) średnich dziennych wyników bólu podczas fazy prowadzenia dzienniczka musi wynosić nie więcej niż 1,5.
  • Osoba musi mieć wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) nie większy niż 38 kg/m2 podczas badań przesiewowych.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (może zajść w ciążę), musi być gotowa i zdolna do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji.
  • Jeśli mężczyzna jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LTG-001 to lek badawczy, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Choroba zwyrodnieniowa stawów to schorzenie, które powoduje ból i sztywność w stawach. W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, czy LTG-001 jest skuteczny w zmniejszaniu tego bólu oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

LTG-001 – Lek badawczy znajdujący się w drugiej fazie badań klinicznych, który jest testowany w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Substancja ta jest obecnie przedmiotem kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą, w których porównuje się jej skuteczność z placebo u pacjentów cierpiących na zwyrodnienie kolana. Głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie dolegliwości bólowych towarzyszących tej przewlekłej chorobie stawów, która prowadzi do ich stopniowego uszkodzenia i utraty funkcji. Dokładny mechanizm działania na poziomie molekularnym oraz klasyfikacja farmakologiczna nie zostały szczegółowo określone w dostępnych danych z badania.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego to schorzenie, w którym dochodzi do stopniowego uszkodzenia chrząstki pokrywającej powierzchnie kostne w stawie kolanowym. Z czasem chrząstka staje się cieńsza i może całkowicie się zużyć, co prowadzi do tarcia kości o siebie. Proces ten wywołuje ból, sztywność i ograniczenie ruchomości kolana. Objawy nasilają się zwykle podczas aktywności fizycznej i zmniejszają w spoczynku. Wraz z postępem choroby mogą pojawić się obrzęki stawu oraz trudności w codziennym funkcjonowaniu, takich jak chodzenie czy wchodzenie po schodach. Choroba rozwija się powoli, często przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522755-26-01Kod protokołuLTG-001-015Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorLatigo Biotherapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).