Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku GDC-8264 w zapobieganiu uszkodzeniu nerek po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem powikłań nerkowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacją kardiochirurgiczną. Jest to stan, w którym nerki mogą ulec uszkodzeniu w wyniku zabiegu na sercu. W badaniu oceniany jest nowy lek o nazwie GDC-8264, który jest podawany w formie tabletek powlekanych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek GDC-8264 może zapobiec powikłaniom nerkowym po operacji serca w porównaniu z placebo. Badanie koncentruje się na pacjentach poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym, takim jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wymiana zastawki serca.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek w formie tabletek doustnych lub placebo. Okres obserwacji będzie trwał 90 dni po operacji, w trakcie których będzie monitorowana funkcja nerek. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na występowanie poważnych zdarzeń związanych z nerkami, takich jak konieczność stosowania dializy lub znaczące pogorszenie funkcji nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek GDC-8264 lub placebo (tabletka bez substancji aktywnej).

    Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Przed operacją

    Otrzymasz tabletki powlekane GDC-8264 lub placebo do przyjmowania doustnie.

    Lekarz przeprowadzi badania sprawdzające funkcję nerek przed operacją.

  3. Krok 3

    Operacja kardiochirurgiczna

    Zostanie przeprowadzona zaplanowana operacja serca z użyciem krążenia pozaustrojowego.

    Operacja może obejmować: wymianę zastawki aortalnej, zastawki mitralnej lub zabieg pomostowania tętnic wieńcowych.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji po operacji

    Przez pierwsze 7 dni po operacji będzie monitorowana funkcja nerek.

    Kolejne badania kontrolne odbędą się po 30, 60 i 90 dniach od operacji.

    Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzone badanie określające wydolność nerek (eGFR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 90 dniach od operacji.

    Ostatnia wizyta obejmuje kompleksową ocenę funkcji nerek i ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek powyżej 40 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody

  • Planowana nieawaryjna operacja kardiochirurgiczna jednego z następujących typów:

    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (operacja wszczepienia bypasów)
    • Wymiana lub naprawa zastawki aortalnej lub mitralnej
    • Kombinacja powyższych zabiegów

  • Obecność co najmniej jednego z poniższych czynników ryzyka:

    • Wiek powyżej 70 lat
    • Przewlekła choroba nerek ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 60 mL/min/1.73m2
    • Cukrzyca (typu 1 lub 2) wymagająca leczenia lekami doustnymi lub insuliną
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca leczenia
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%
    • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 10 g/dL)
  • Stabilna funkcja nerek bez epizodów ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie antykoncepcji
  • W przypadku mężczyzn: zgoda na powstrzymanie się od współżycia lub używanie prezerwatyw oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo przez dłuższy czas)
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca innymi niż te wymagające planowanej operacji
  • Osoby z zaburzeniami immunologicznymi (osłabiony układ odpornościowy)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub infekcją
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą psychiczną, która może wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby uczulone na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GDC-8264 to badany lek, który jest testowany w celu zapobiegania uszkodzeniom nerek, które mogą wystąpić w związku z operacjami kardiochirurgicznymi. Lek ma na celu ochronę funkcji nerek w okresie okołooperacyjnym i zmniejszenie ryzyka poważnych powikłań nerkowych, które mogą pojawić się w ciągu 90 dni po zabiegu chirurgicznym. Jest to nowy lek eksperymentalny, który jest obecnie w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

GDC-8264 – Eksperymentalny lek będący obecnie w fazie II badań klinicznych, podawany pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek związanej z operacją (CSA-AKI). Substancja jest testowana w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, gdzie głównym celem jest ocena jej skuteczności w redukcji poważnych zdarzeń nerkowych w okresie 90 dni po operacji. Mechanizm działania leku na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej, gdyż substancja znajduje się wciąż w fazie badań klinicznych. Lek jest klasyfikowany jako środek nefroprotekcyjny, czyli chroniący funkcje nerek podczas zabiegów kardiochirurgicznych.

Badane choroby

  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI)

    Ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które rozwija się w ciągu kilku dni lub tygodni. Jest to stan, w którym nerki przestają prawidłowo filtrować krew, co prowadzi do gromadzenia się toksyn i zaburzeń równowagi płynów w organizmie. W kontekście operacji kardiochirurgicznych (CSA-AKI) może wystąpić jako powikłanie zabiegu. Może objawiać się zmniejszeniem ilości wydalanego moczu oraz wzrostem poziomu kreatyniny we krwi. Stan ten może być przejściowy lub prowadzić do długotrwałych problemów z nerkami.

  • Przewlekła choroba nerek

    Przewlekła choroba nerek to stan, w którym dochodzi do stopniowego pogarszania się funkcji nerek przez okres co najmniej 3 miesięcy. Charakteryzuje się postępującym spadkiem współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR). Choroba ta dzieli się na kilka stadiów (od 1 do 5) w zależności od stopnia upośledzenia funkcji nerek. Może rozwinąć się jako następstwo ostrego uszkodzenia nerek lub innych schorzeń wpływających na funkcję nerek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513125-23-00Kod protokołuGC45428Planowana liczba uczestników390 osóbSponsorGenentech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).