Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku AL8326 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca wymagających leczenia drugiej linii.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Drobnokomórkowy rak płuc to agresywna forma nowotworu, która rozwija się w płucach i często szybko się rozprzestrzenia. W tym badaniu testowany jest nowy lek oznaczony jako AL8326 u pacjentów, którzy już otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe. Lek ten jest badany jako opcja terapeutyczna dla osób z tym rodzajem raka płuc, w tym również u tych, u których nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu, pod warunkiem że przerzuty są pod kontrolą i nie powodują krwawienia.

Celem badania jest określenie najlepszej dawki leku AL8326 na podstawie jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Badacze chcą sprawdzić, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu rozmiaru guzów nowotworowych oraz jak bezpieczny jest dla pacjentów. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać różne dawki leku, aby znaleźć tę, która jest najbardziej skuteczna przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Lekarze będą przeprowadzać badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie obejmuje także analizy krwi w celu określenia, jak organizm przetwarza lek i jak długo pozostaje on w organizmie. Wszystkie te informacje pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, jak AL8326 może być używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po spełnieniu wszystkich wymagań kwalifikacyjnych zostaniesz włączony do badania klinicznego II fazy.

    Badanie będzie trwać do 11 lutego 2036 roku, a ostatni pacjent zostanie włączony do 10 lutego 2025 roku.

    Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku AL8326 w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc w przypadkach, gdy wcześniejsze leczenie nie przyniosło wystarczających rezultatów.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy dawkowej

    Zostaniesz przydzielony do jednej z grup, które otrzymują różne dawki leku AL8326.

    Lek podawany jest w formie tabletek do przyjmowania doustnie.

    Badacze będą monitorować różne dawki, aby określić optymalną dawkę biologiczną, która jest najbardziej skuteczna przy zachowaniu bezpieczeństwa.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku AL8326

    Będziesz przyjmować lek AL8326 zgodnie z harmonogramem ustalonym dla twojej grupy dawkowej.

    Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania, częstotliwości i czasu trwania przyjmowania leku otrzymasz od zespołu badawczego.

    Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniami i nie pomijać dawek.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas tych wizyt zespół medyczny będzie oceniać twoje samopoczucie i monitorować wszelkie działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania obrazowe i laboratoryjne, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Zespół będzie oceniać wskaźnik odpowiedzi na leczenie, czyli jak dobrze twój nowotwór reaguje na lek AL8326.

    Będą mierzone zmiany w rozmiarze guzów zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.

    Monitorowany będzie również czas trwania odpowiedzi oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    Będą pobierane próbki krwi w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych, które pokazują, jak organizm przetwarza lek AL8326.

    Te badania obejmują pomiary takie jak maksymalne stężenie leku we krwi oraz całkowite narażenie organizmu na lek.

    Mogą być również prowadzone badania w celu identyfikacji biomarkerów, które są wskaźnikami biologicznymi pomagającymi przewidzieć odpowiedź na leczenie.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania twoje bezpieczeństwo będzie priorytetem.

    Zespół medyczny będzie regularnie oceniać wszelkie działania niepożądane i podejmować odpowiednie działania w razie potrzeby.

    Badacze będą analizować związek między dawką leku, jego stężeniem we krwi, skutecznością i bezpieczeństwem.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się zgodnie z protokołem badania lub w przypadku progresji choroby.

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz nadal monitorowany przez określony czas.

    Wszystkie zebrane dane będą analizowane w celu oceny ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa leku AL8326 w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1 - oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może wykonywać codzienne czynności bez znacznych ograniczeń
  • Pacjent musi mieć potwierdzone przez badanie tkanek lub komórek drobnokomórkowe nowotwory płuc (SCLC)
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 - oznacza to, że guz musi być wystarczająco duży, aby można było ocenić, czy zmniejsza się podczas leczenia
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent musi być osobą z drobnokomórkowym nowotworem płuc wymagającą drugiej lub kolejnej linii leczenia - oznacza to, że poprzednie leczenie nie działało lub przestało działać
  • Pacjent może mieć przerzuty do mózgu, ale muszą być one kontrolowane i bez aktywnego krwawienia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z rakiem płuc o małych komórkach (SCLC), którzy potrzebują drugiej lub kolejnej linii leczenia, ale mają przerzuty do mózgu, które nie są kontrolowane lub powodują aktywne krwawienie
  • Pacjenci z rakiem płuc o małych komórkach, którzy nie potrzebują jeszcze drugiej linii leczenia - czyli ci, którzy nie przeszli jeszcze pierwszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Osoby z przerzutami do mózgu, które powodują krwawienie lub nie są odpowiednio leczone i kontrolowane
  • Pacjenci z innymi rodzajami raka płuc niż rak płuc o małych komórkach
  • Osoby, które nie ukończyły jeszcze pierwszego standardowego leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem w obszarze mózgu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AL8326 to eksperymentalne lekarstwo badane w leczeniu drobnokomorakowego raka płuc u pacjentów, u których choroba powróciła lub się pogorszyła po wcześniejszym leczeniu. To nowy rodzaj terapii, który ma na celu zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych lub ich zniszczenie. Lek jest obecnie testowany, aby określić najlepszą dawkę, która będzie jednocześnie skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z tym rodzajem raka płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

AL8326 – AL8326 to eksperymentalne lekarstwo podawane w ramach badań klinicznych drugiej fazy u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, którzy potrzebują drugiej lub kolejnych linii leczenia. Substancja ta jest obecnie testowana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, a jej głównym celem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc u pacjentów, u których wcześniejsze terapie okazały się nieskuteczne. Mechanizm działania AL8326 na poziomie molekularnym oraz dokładna klasyfikacja farmakologiczna nie są jeszcze w pełni poznane, ponieważ lek znajduje się na wczesnym etapie rozwoju klinicznego. Badanie ma na celu określenie optymalnej dawki biologicznej oraz ocenę odsetka odpowiedzi na leczenie u pacjentów z tym agresywnym typem nowotworu płuc.

Badane choroby

Drobnokomórkowy rak płuca – Jest to agresywny typ nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkance płucnej. Charakteryzuje się bardzo małymi komórkami nowotworowymi, które szybko się dzielą i wcześnie rozprzestrzeniają do innych części ciała. Choroba często powoduje uporczywy kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. Nowotwór ten ma tendencję do szybkiego wzrostu i może się rozprzestrzenić do węzłów chłonnych, wątroby, kości oraz mózgu. Pacjenci często doświadczają utraty masy ciała, zmęczenia i ogólnego osłabienia. Choroba może również powodować problemy z oddychaniem i ból podczas głębokiego wdechu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509067-24-01Kod protokołuAL8326-US-001Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorAdvenchen Pharmaceuticals LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).