Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu OCS-01 z deksametazonem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą. Jest to stan, w którym płyn gromadzi się w części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie, co może prowadzić do pogorszenia wzroku. W badaniu testowane są krople do oczu o nazwie kodowej OCS-01, które zawierają substancję czynną deksametazon. Deksametazon to lek, który może pomóc zmniejszyć stan zapalny i obrzęk w oku.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli OCS-01 w porównaniu z placebo u osób z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać krople OCS-01, a druga placebo. Badanie potrwa 52 tygodnie, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w ostrości wzroku oraz innych wskaźników zdrowia oczu.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia oczu, takie jak zmiany w ostrości wzroku oraz grubość centralnej części siatkówki. Dodatkowo, będą monitorowane potencjalne działania niepożądane oraz inne wskaźniki zdrowotne, takie jak ciśnienie wewnątrzgałkowe i poziom cukru we krwi. Celem jest zrozumienie, czy krople OCS-01 mogą być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje krople do oczu OCS-01 w formie zawiesiny do stosowania do oka.

    Krople te są przeznaczone do leczenia obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent stosuje krople do oczu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania kropli są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli OCS-01 w porównaniu z placebo po 52 tygodniach.

    Podstawowym wskaźnikiem skuteczności jest zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona w skali ETDRS.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są zmiany w ostrości wzroku oraz grubości centralnej części siatkówki.

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są również ewentualne działania niepożądane oraz inne parametry zdrowotne, takie jak ciśnienie wewnątrzgałkowe i poziom hemoglobiny A1c.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 52 tygodniach od rozpoczęcia podawania kropli.

    Na zakończenie badania przeprowadzana jest ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być osobą dorosłą, w wieku od 18 do 85 lat.
  • Musisz mieć obrzęk plamki cukrzycowy (DME) z obecnością płynu w siatkówce oka, które będzie badane. Grubość siatkówki musi wynosić co najmniej 310 mikrometrów, co zostanie potwierdzone podczas badania wstępnego.
  • W oku, które nie jest badane, musisz mieć wynik testu wzroku (BCVA) większy niż 35 liter, co odpowiada widzeniu lepszemu niż 20/200.
  • W oku, które będzie badane, musisz mieć wynik testu wzroku (BCVA) między 24 a 65 liter, co odpowiada widzeniu między 20/320 a 20/50.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub 2 oraz poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) nie wyższy niż 10% przed badaniem wstępnym. Można użyć wyników HbA1c z ostatnich 2 miesięcy przed badaniem wstępnym.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia w oku, które będzie badane, za pomocą leków przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub kortykosteroidów. Jeśli jednak takie leczenie miało miejsce, muszą być spełnione odpowiednie okresy przerwy przed rozpoczęciem badania: 3 miesiące dla leków przeciwko VEGF, 4 miesiące dla triamcynolonu, 6 miesięcy dla biodegradowalnych implantów steroidowych, 3 lata dla niebiodegradowalnych implantów steroidowych.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania wstępnego i muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają obrzęku plamki cukrzycowego (DME), nie mogą brać udziału w badaniu. Obrzęk plamki cukrzycowy to stan, w którym płyn gromadzi się w części oka zwanej plamką, co może prowadzić do problemów ze wzrokiem.
  • Osoby, które nie spełniają wymagań wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Wymagania wiekowe mogą obejmować określony przedział wiekowy.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, mogą być wykluczone z udziału w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OCS-01 to krople do oczu, które są badane pod kątem ich skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą. Celem badania jest sprawdzenie, czy te krople mogą pomóc w zmniejszeniu obrzęku i poprawie widzenia u osób z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

OCS-01 – OCS-01 to krople do oczu stosowane w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą (DME). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie DME, które jest powikłaniem cukrzycy prowadzącym do pogorszenia wzroku. Mechanizm działania OCS-01 polega na zmniejszaniu stanu zapalnego i obrzęku w siatkówce oka, co pomaga poprawić widzenie. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki okulistyczne stosowane miejscowo.

Badane choroby

Obrzęk plamki cukrzycowy (DME) – Jest to schorzenie oczu, które występuje u osób z cukrzycą. Charakteryzuje się nagromadzeniem płynu w plamce, centralnej części siatkówki, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Obrzęk plamki cukrzycowy rozwija się, gdy wysoki poziom cukru we krwi uszkadza naczynia krwionośne w siatkówce, powodując ich przeciekanie. W miarę postępu choroby, obrzęk może się nasilać, co prowadzi do dalszego pogorszenia ostrości wzroku. Choroba może występować w jednym lub obu oczach i jest jedną z głównych przyczyn utraty wzroku u osób z cukrzycą. Regularne badania oczu są kluczowe dla wczesnego wykrycia i monitorowania tego schorzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507207-66-00Kod protokołuDX221Planowana liczba uczestników348 osóbSponsorOculis Operations S.a.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).