Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kolagenazy Vibrio alginolyticus u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przykurczu Dupuytrena, choroby, która powoduje zgięcie palców dłoni, utrudniając ich wyprostowanie. W ramach badania testowany jest lek o nazwie Vibrio alginolyticus collagenase, który jest podawany w formie zastrzyku bezpośrednio w miejsce zmienione chorobowo. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu przykurczu Dupuytrena.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą I, testowane są różne dawki leku, aby określić, która z nich jest najbezpieczniejsza i najlepiej tolerowana przez pacjentów. W drugiej części, fazie II, oceniana jest skuteczność wybranej dawki leku w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną. Pacjenci mogą otrzymać do trzech zastrzyków leku w miejsce zmienione chorobowo, a następnie ich stan będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy doszło do poprawy.

Wyniki badania pomogą określić, czy Vibrio alginolyticus collagenase jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia przykurczu Dupuytrena. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek wpływa na zmniejszenie zgięcia palców i poprawę ich ruchomości. Pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia w porównaniu z placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent podpisuje świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie cel i przebieg badania oraz potencjalne ryzyko i skutki uboczne.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i diagnoza przykurczu Dupuytrena z określonym stopniem deformacji palca.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    W tej fazie ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek kolagenazy Vibrio alginolyticus.

    Pacjent otrzymuje jednorazowy zastrzyk w dotknięty przykurczem palec, a dawka jest stopniowo zwiększana, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    W tej fazie ocenia się skuteczność dawki ustalonej w fazie I.

    Pacjent może otrzymać do trzech zastrzyków kolagenazy Vibrio alginolyticus w dotknięty przykurczem palec.

    Skuteczność jest mierzona poprzez zmniejszenie przykurczu do 5 stopni lub mniej w ciągu 30 dni po ostatnim zastrzyku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po każdym zastrzyku ocenia się poziom kolagenazy Vibrio alginolyticus we krwi oraz obecność przeciwciał przeciwko lekowi.

    Bezpieczeństwo i skuteczność są monitorowane przez cały czas trwania badania, a także 6 miesięcy po ostatnim zastrzyku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną długoterminowych efektów leczenia, w tym zmian w stopniu przykurczu i ruchomości palca.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kolagenazy Vibrio alginolyticus w leczeniu przykurczu Dupuytrena.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Dupuytrena, co oznacza, że jeden z jego palców, z wyjątkiem kciuka, jest zgięty pod kątem od 20 do 100 stopni w stawie MP (staw śródręczno-paliczkowy) lub od 20 do 80 stopni w stawie PIP (staw międzypaliczkowy bliższy) z powodu wyczuwalnego zgrubienia, które według lekarza może być leczone kolagenazą.
  • Pacjent musi w pełni rozumieć cel i charakter badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, oraz być w stanie współpracować z lekarzem i przestrzegać wymagań badania.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować co najmniej jedną z niezawodnych metod antykoncepcji, takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy z plemnikobójczym środkiem, gąbki antykoncepcyjne, kapturki szyjkowe z plemnikobójczym środkiem, lub mieć partnera, który jest sterylny lub stosować abstynencję seksualną. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci lub są w okresie menopauzy od co najmniej roku, również mogą wziąć udział. Wynik testu ciążowego musi być negatywny przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają przykurczu Dupuytrena, nie mogą brać udziału w badaniu. Przykurcz Dupuytrena to stan, w którym palce dłoni zginają się w kierunku dłoni i nie można ich wyprostować.
  • Osoby, które są w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, czyli na przykład dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z niepełnosprawnościami, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vibrio alginolyticus collagenase to lek badany w leczeniu przykurczu Dupuytrena. W fazie I badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek tego leku, podawanego w formie zastrzyku bezpośrednio w zmieniony chorobowo obszar. Celem jest ustalenie maksymalnej dawki, która nie powoduje poważnych działań niepożądanych. W fazie II badania ocenia się skuteczność tej dawki, podając do trzech zastrzyków, aby sprawdzić, czy przynosi ona kliniczne korzyści w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Kolagenaza Vibrio alginolyticus – Jest to lek podawany w formie zastrzyku bezpośrednio w zmieniony chorobowo obszar dłoni u pacjentów z przykurczem Dupuytrena. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przykurczu Dupuytrena, który powoduje zgięcie palców dłoni. Mechanizm działania polega na rozkładzie kolagenu w tkankach, co prowadzi do rozluźnienia przykurczonych ścięgien. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje enzymy proteolityczne, które rozkładają białka.

Badane choroby

Przykurcz Dupuytrena – Jest to choroba, która dotyka tkanki łącznej dłoni, prowadząc do zgrubienia i skrócenia powięzi dłoniowej. W wyniku tego procesu palce, najczęściej serdeczny i mały, zaczynają się zginać w kierunku dłoni, co utrudnia ich pełne wyprostowanie. Choroba postępuje powoli i może prowadzić do znacznego ograniczenia funkcji ręki. Zmiany są zazwyczaj bezbolesne, ale mogą powodować dyskomfort podczas codziennych czynności. Przykurcz Dupuytrena jest częściej spotykany u mężczyzn i może mieć podłoże genetyczne. Choroba nie jest związana z urazami ani pracą fizyczną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507332-20-00Kod protokołuRR37_23_01Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorFidia Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).