Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kabozantynibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu lub nietolerancji inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie reagują na wcześniejsze leczenie lub nie tolerują wcześniejszych terapii z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku cabozantinib. Cabozantinib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o różnych dawkach: 20 mg, 40 mg i 60 mg. Lek ten jest stosowany doustnie, co oznacza, że pacjenci przyjmują go w formie tabletek.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać cabozantinib jako leczenie drugiej lub trzeciej linii. Oznacza to, że lek będzie podawany pacjentom, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby podczas przyjmowania tego leku. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i tolerancję leku, czyli jak pacjenci reagują na leczenie i czy występują u nich jakiekolwiek działania niepożądane.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym kontrolom, aby ocenić skuteczność leczenia i monitorować ewentualne skutki uboczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak cabozantinib działa u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i czy może być skuteczną opcją leczenia dla tych, którzy nie reagują na inne terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku cabozantinib w formie tabletek powlekanych.

    Dostępne dawki to 20 mg, 40 mg i 60 mg, a lek przyjmuje się doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje cabozantinib codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Dawkowanie i czas trwania leczenia są dostosowywane indywidualnie, w zależności od reakcji organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych ocenia się skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS), co oznacza czas, w którym choroba nie postępuje.

    Dodatkowe wskaźniki skuteczności obejmują wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia (TTF), czas do progresji (TTP) oraz całkowite przeżycie (OS).

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane zgodnie z wytycznymi NCI-CTCAE w wersji 5.

    Wszelkie działania niepożądane są monitorowane i dokumentowane.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu ustalenia długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego (wyniki wcześniejszej biopsji są akceptowane).
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Child-Pugh A, która ocenia funkcję wątroby.
  • Całkowity poziom bilirubiny we krwi pacjenta musi wynosić maksymalnie 2 mg/dL w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Poziom albuminy w surowicy krwi pacjenta musi wynosić co najmniej 2,8 g/dL (28 g/L) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST muszą być maksymalnie 5 razy wyższe od górnej granicy normy.
  • Pacjent z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) musi otrzymywać terapię przeciwwirusową zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania oraz podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci płodni i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy, prezerwatywy damskie lub diafragma z żelem plemnikobójczym) podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego.
  • Nowa próbka tkanki guza jest opcjonalna podczas badania przesiewowego. Pacjent musi mieć miejsce choroby, które można poddać biopsji, i być kandydatem do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczniczej. Biopsja nie może być wykonana mniej niż dziesięć dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć chorobę, której nie można leczyć metodami miejscowymi, takimi jak przeszczep, operacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, TACE.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną progresję choroby po co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejszych schematach leczenia systemowego dla zaawansowanej choroby (nienadającej się do resekcji lub przerzutowej), z których ostatni obejmuje inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Alternatywnie, pacjent może mieć reakcję immunologiczną wymagającą przerwania leczenia.
  • Pacjent musi odzyskać do co najmniej stopnia 1 z toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami, chyba że działania niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne na terapii wspomagającej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą spełniać określone kryteria: liczba neutrofili co najmniej 1200/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 60 000/mm3, poziom hemoglobiny co najmniej 8 g/dL.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny w surowicy nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 40 mL/min (obliczany według wzoru Cockrofta-Gaulta).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz raka wątrobowokomórkowego (to rodzaj raka wątroby).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na lek kabozantynib (to lek stosowany w leczeniu raka).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które wymagają leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł operację.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które wymagają dializ.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cabozantinib to lek stosowany w leczeniu raka wątroby, znanego jako rak wątrobowokomórkowy. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów, u których choroba postępuje lub którzy nie tolerują wcześniejszego leczenia za pomocą inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Cabozantinib działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza, co może spowolnić postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Cabozantinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze terapie z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego były nieskuteczne lub nietolerowane. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo. Cabozantinib działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszenia unaczynienia guza. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek wątroby, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części wątroby oraz poza nią. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęk brzucha. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, kiedy objawy stają się bardziej widoczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516972-14-00Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorHumanitas Mirasole S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).