Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iptakopanu u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej nefropatią IgA, która jest schorzeniem nerek. W trakcie badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie iptacopan, który jest podawany w formie twardych kapsułek żelatynowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy iptacopan jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ilości białka w moczu oraz w spowalnianiu postępu choroby.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje pacjentów z potwierdzoną biopsją nefropatią IgA. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej iptacopan lub placebo. Badanie trwa 24 miesiące, a jego przebieg jest monitorowany przez cały czas trwania. W trakcie badania oceniane są różne parametry, takie jak zmiany w funkcji nerek oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego nefropatii IgA.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi być zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae oraz, jeśli to możliwe, Haemophilus influenzae.

  2. Krok 2

    Stabilizacja leczenia wspomagającego

    Pacjent musi być na stabilnej dawce leków wspomagających, takich jak ACEi lub ARB, przez około 90 dni przed rozpoczęciem badania.

    Jeśli pacjent przyjmuje diuretyki lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, ich dawki również muszą być ustabilizowane.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie kapsułek iptacopan lub placebo doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych zbierane są próbki moczu do analizy UPCR oraz wykonywane są badania krwi w celu oceny eGFR.

  5. Krok 5

    Analiza wyników pośrednich

    Po 9 miesiącach przeprowadzana jest analiza wyników pośrednich, aby ocenić redukcję białkomoczu oraz zmianę w eGFR.

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

  6. Krok 6

    Analiza końcowa

    Po 24 miesiącach przeprowadzana jest analiza końcowa, aby ocenić wpływ leczenia na progresję nefropatii IgA.

    Ostateczne wyniki obejmują ocenę spadku eGFR oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną biopsją nefropatię IgA. Biopsja to badanie, w którym pobiera się mały kawałek tkanki do analizy.
  • Pacjenci muszą mieć określony poziom eGFR, który mierzy, jak dobrze nerki filtrują krew. Wartość eGFR powinna być obliczona za pomocą specjalnych formuł, które uwzględniają różnice etniczne i lokalne wytyczne.
  • Pacjenci muszą mieć białkomocz związany z nefropatią IgA. Białkomocz to obecność białka w moczu, co jest mierzone podczas badania moczu.
  • Pacjenci muszą być zaszczepieni przeciwko infekcjom wywołanym przez bakterie Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Jeśli pacjent nie był wcześniej zaszczepiony, szczepionka powinna być podana co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Jeśli pacjent nie był wcześniej zaszczepiony, szczepienie przeciwko infekcjom wywołanym przez Haemophilus influenzae powinno być podane, jeśli jest dostępne, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci muszą być na stabilnym leczeniu wspomagającym, w tym na stałej dawce leków ACEi lub ARB przez około 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. ACEi i ARB to leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób nerek.
  • Jeśli pacjenci przyjmują leki moczopędne lub inne leki na nadciśnienie lub inne leki wspomagające leczenie nefropatii IgA, ich dawki również powinny być stabilne przez około 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami nerek niż nefropatia IgA, co oznacza, że ich nerki są uszkodzone z innego powodu.
  • Osoby, które mają ciężkie problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub nie mogą przestrzegać zaleceń badania.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, co może wpłynąć na wyniki obecnego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LNP023 to badany lek, który w tej próbie klinicznej jest porównywany z placebo. Jego głównym celem jest zmniejszenie białkomoczu u pacjentów z pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek IgA (IgAN) oraz spowolnienie postępu choroby poprzez poprawę funkcji nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

LNP023 – LNP023 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie pierwotnej nefropatii IgA, choroby nerek charakteryzującej się odkładaniem się immunoglobuliny A w nerkach. LNP023 działa poprzez hamowanie białka zwanego czynnikiem B, co prowadzi do zmniejszenia aktywacji układu dopełniacza, który odgrywa rolę w procesie zapalnym w nerkach. Lek ten jest klasyfikowany jako inhibitor układu dopełniacza i ma na celu zmniejszenie białkomoczu oraz spowolnienie postępu choroby.

Badane choroby

Nefropatia IgA – Jest to choroba nerek, w której odkładają się złogi immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych, prowadząc do ich zapalenia. Objawia się najczęściej krwiomoczem, białkomoczem oraz nadciśnieniem tętniczym. Choroba może postępować powoli, prowadząc do stopniowego pogarszania się funkcji nerek. W miarę postępu choroby, może dojść do przewlekłej niewydolności nerek. Często przebiega bezobjawowo przez długi czas, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W niektórych przypadkach może wystąpić nagłe pogorszenie funkcji nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511067-29-00Kod protokołuCLNP023A2301Planowana liczba uczestników514 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).