Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inawolisibu z fulwestrantem w porównaniu do alpelisibu z fulwestrantem u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatnim), bez receptora HER2 (HER2-ujemnym) oraz z mutacją genu PIK3CA. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku inavolisib w połączeniu z lekiem fulwestrant w porównaniu do leku alpelisib z fulwestrantem.

Badanie jest prowadzone u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas lub po wcześniejszym leczeniu skojarzonym inhibitorem CDK4/6 i terapią hormonalną. Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez pomiar czasu przeżycia bez progresji choroby, który będzie oceniany przez niezależną zaślepioną komisję.

Leki są podawane w postaci tabletek powlekanych (inavolisib i alpelisib) oraz w formie wstrzyknięć domięśniowych (fulwestrant). W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia, badaniom laboratoryjnym oraz ocenie jakości życia. Badanie będzie prowadzone do 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Potwierdzenie rozpoznania zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami

    Weryfikacja obecności określonych cech nowotworu: HR-dodatni/HER2-ujemny oraz mutacji genu PIK3CA

    Sprawdzenie wcześniejszego leczenia - wymagane jest wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Losowy przydział do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: otrzymywanie leku inavolisib w tabletkach doustnie oraz fulvestrant w zastrzyku domięśniowym

    Grupa 2: otrzymywanie leku alpelisib (Piqray) w tabletkach doustnie oraz fulvestrant w zastrzyku domięśniowym

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Regularne przyjmowanie przydzielonych leków zgodnie z zaleconym schematem

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia

    Wykonywanie badań obrazowych w celu oceny odpowiedzi na leczenie

    Zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych podczas terapii

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Regularna ocena postępu choroby przez niezależnych specjalistów

    Ocena odpowiedzi na leczenie według określonych kryteriów

    Monitorowanie ogólnego stanu zdrowia i jakości życia

    Badania laboratoryjne krwi

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może trwać do 2029 roku

    Zakończenie udziału następuje w przypadku progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    Końcowa ocena stanu zdrowia i wyników leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka piersi w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Guz musi być HR-dodatni/HER2-ujemny (potwierdzony zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP)
  • Wymagane jest potwierdzenie obecności określonych mutacji genu PIK3CA w specjalistycznym teście
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną progresję choroby podczas lub po leczeniu terapią skojarzoną z inhibitorem CDK4/6 i terapią hormonalną
  • Dozwolone jest maksymalnie 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego w przypadku raka piersi z przerzutami
  • Dozwolona jest jedna linia chemioterapii w leczeniu raka piersi z przerzutami
  • Choroba musi być mierzalna lub możliwa do oceny według kryteriów RECIST 1.1
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż 50% dnia)
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku powyżej 18 lat)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (oznacza to obecność nowych lub powiększających się zmian nowotworowych w mózgu)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych z wykorzystaniem leków eksperymentalnych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (znaczące nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (poważne problemy z funkcjonowaniem nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inavolisib

    jest nowym lekiem przeciwnowotworowym, który jest badany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Lek ten działa poprzez blokowanie określonych szlaków komórkowych, które przyczyniają się do wzrostu nowotworu. Jest podawany w połączeniu z fulvestrantem.

  • Alpelisib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z obecnością mutacji PIK3CA. Działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Podobnie jak inavolisib, jest stosowany w połączeniu z fulvestrantem.

  • Fulvestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania estrogenu, hormonu który może przyspieszać wzrost niektórych typów nowotworów piersi. Jest podawany w formie zastrzyku i jest używany w połączeniu zarówno z inavolisibem, jak i alpelisibem w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Inavolisib

    Nowy lek przeciwnowotworowy podawany doustnie, który jest obecnie badany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z obecnością mutacji PIK3CA. Należy do grupy inhibitorów kinazy PI3K, działających poprzez blokowanie szlaku sygnałowego PI3K/AKT/mTOR, który jest często nadaktywny w komórkach nowotworowych. Lek jest testowany w połączeniu z fulwestrantem u pacjentek z hormonozależnym, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej były leczone inhibitorami CDK4/6.

  • Alpelisib

    Zatwierdzony lek przeciwnowotworowy stosowany doustnie w terapii zaawansowanego raka piersi z mutacją PIK3CA. Jest selektywnym inhibitorem kinazy PI3K-alfa, który działa poprzez hamowanie szlaku sygnałowego PI3K, kluczowego w rozwoju i progresji nowotworów. Stosowany jest w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentek z hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi z potwierdzoną mutacją PIK3CA.

  • Fulvestrant

    Lek hormonalny podawany w formie iniekcji domięśniowych, działający jako selektywny antagonista receptora estrogenowego. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie z ekspresją receptorów hormonalnych. Fulwestrant działa poprzez blokowanie i degradację receptorów estrogenowych, hamując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów.

Badane choroby

Przerzutowy rak piersi – Przerzutowy rak piersi to zaawansowana postać nowotworu piersi, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała. Choroba zazwyczaj rozwija się, gdy komórki nowotworowe przedostają się do układu krwionośnego lub limfatycznego i tworzą nowe ogniska nowotworowe w odległych narządach. Najczęstszymi miejscami przerzutów są kości, płuca, wątroba i mózg. W przebiegu choroby mogą pojawić się zmiany w różnych częściach ciała, a ich lokalizacja wpływa na występujące objawy. Proces rozwoju przerzutów może przebiegać w różnym tempie i może być związany ze specyficznymi cechami biologicznymi nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502322-41-00Kod protokołuWO43919Planowana liczba uczestników458 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).