Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii z białkiem Cup a 1 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i spojówek z lub bez astmy.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek to choroba, która występuje u osób uczulonych na pyłki roślin z rodziny cyprysowatych. Objawy tej choroby obejmują kichanie, swędzenie nosa, wyciek z nosa oraz łzawienie i zaczerwienienie oczu. U niektórych pacjentów może również wystąpić kontrolowana astma, która powoduje dodatkowe problemy z oddychaniem. Choroba znacząco wpływa na jakość życia, szczególnie w okresach pylenia roślin cyprysowatych.

W tym badaniu klinicznym testowana jest nowa metoda leczenia zwana immunoterapią swoistą z użyciem oczyszczonego białka Cup a 1, które jest głównym alergenem znajdującym się w pyłkach cyprysów. Immunoterapia to sposób leczenia, który ma na celu stopniowe przyzwyczajenie organizmu do alergenu, aby zmniejszyć nasilenie objawów alergicznych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie tego białka pod skórę może skutecznie zmniejszyć objawy alergii u pacjentów uczulonych na pyłki cyprysowatych.

Badanie jest przeprowadzane w kilku szpitalach jednocześnie i ma podwójnie ślepą metodologię, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup - jedna grupa będzie otrzymywać badane leczenie Cup a 1, a druga grupa otrzyma placebo. Leczenie będzie podawane w formie zastrzyków pod skórę. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie nasilenia objawów oraz ilości leków przeciwalergicznych używanych przez pacjentów podczas dwóch kolejnych sezonów pylenia. Dodatkowo będą przeprowadzane testy skórne, badania krwi oraz ocena kontroli astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz losowo przydzielony lek do wstrzykiwania pod skórę. Może to być badany preparat zawierający białko Cup a 1 (główny alergen z cyprysowca arizonskiego) lub placebo (substancja obojętna zawierająca 0,9% roztwór soli fizjologicznej z mannitolem i histaminą).

    Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Lek będzie podawany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań pod skórę.

  2. Krok 2

    Wypełnianie kwestionariuszy objawów

    Przez 2 kolejne sezony pyłkowe będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące częstości i nasilenia objawów alergicznych.

    Kwestionariusze będą zawierać Łączony Wskaźnik Objawów i Leków (CSMS), który pomoże ocenić skuteczność leczenia.

    Będziesz również zapisywać informacje o używanych lekach ratunkowych oraz dniach bez objawów i bez leków.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu, gdzie przeprowadzone zostaną różne badania.

    Wykonane zostaną skórne testy punktowe z ekstraktem cyprysowców i białkiem Cup a 1, aby sprawdzić reakcję alergiczną.

    Lekarz oceni kontrolę astmy i alergicznego nieżytu nosa przy użyciu testów ACT (Test Kontroli Astmy) i zmodyfikowanej klasyfikacji ARIA.

  4. Krok 4

    Ocena stanu zdrowia

    Wypełnisz Wizualną Skalę Analogową (VAS), aby ocenić swój ogólny stan zdrowia.

    Ukończysz kwestionariusz ESPRINT-15, który ocenia jakość życia związaną z immunoterapią.

    Będziesz informować o wszelkich dodatkowych wizytach lub nagłych przypadkach związanych z Twoją alergią.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne

    Pobrane zostaną próbki krwi do oceny markerów immunologicznych.

    Badane będą poziomy różnych substancji w organizmie, takich jak IL-10, IL-13, INF-ƴ (białka układu odpornościowego).

    Sprawdzone zostaną poziomy swoistych przeciwciał IgE i IgG4 przeciwko cyprysowi arizonskomu i białku Cup a 1.

  6. Krok 6

    Test prowokacyjny spojówkowy

    Może zostać przeprowadzony test prowokacyjny spojówkowy z cyprysowcami.

    Test ten polega na podaniu małej ilości alergenu do oka, aby sprawdzić reakcję alergiczną.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane (działania uboczne).

    Szczególną uwagę poświęci się reakcjom ogólnoustrojowym zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Alergii z 2010 roku.

    Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat
  • Uzyskanie zgody na udział w badaniu (w przypadku osoby niepełnoletniej również zgoda opiekunów prawnych)
  • Umiarkowany lub ciężki alergiczny nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa wywołany przez alergeny) lub alergiczny nieżyt nosa z zapaleniem spojówek (dodatkowo stan zapalny błony śluzowej oczu), z astmą kontrolowaną lub bez astmy, wywołany przez uczulenie na rośliny z rodziny cyprysowatych
  • Poziom przeciwciał IgE (specjalnych białek odpornościowych wskazujących na uczulenie) dla cyprysa lub białka Cup a 1 wynoszący co najmniej 2 kU/l
  • Pozytywny test skórny (test alergiczny wykonywany przez nakłucie skóry) o średnicy co najmniej 3 mm dla ekstraktu z cyprysa arizońskiego i białka Cup a 1
  • Objawy chorobowe istotne klinicznie związane z uczuleniem na cyprysowate
  • Chęć przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania i dostępność na wizyty kontrolne przez cały czas trwania badania
  • Negatywny test ciążowy w moczu dla kobiet w wieku rozrodczym (kobiet, które mogą zajść w ciążę) oraz gotowość stosowania skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) od 14 dni przed pierwszym podaniem leku do 30 dni po ostatnim podaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz astmę oskrzelową (choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu i świszczący oddech) w ciężkim stopniu lub której objawy nie są dobrze kontrolowane lekami
  • Jeśli cierpisz na poważne choroby serca lub układu krążenia, które mogą być niebezpieczne podczas leczenia
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne (gdy Twój system odpornościowy atakuje własny organizm), takie jak toczeń rumieniowaty czy reumatoidalne zapalenie stawów
  • Jeśli przyjmujesz leki zwane beta-blokerami (często przepisywane na wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem), ponieważ mogą one wpływać na reakcje alergiczne
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz nowotwór lub jesteś obecnie leczony z powodu choroby nowotworowej
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek, które wpływają na ich prawidłowe funkcjonowanie
  • Jeśli masz zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Jeśli wcześniej miałeś bardzo poważne reakcje alergiczne zwane anafilaksją (nagła, ciężka reakcja alergiczna całego organizmu, która może być zagrożeniem dla życia)
  • Jeśli aktualnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez cały okres trwania badania
  • Jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cup a 1 to oczyszczony główny alergen pochodzący z roślin z rodziny cyprysowatych. Jest to białko, które powoduje reakcje alergiczne u osób uczulonych na te rośliny. W tym badaniu białko to jest podawane w postaci iniekcji pod skórę w ramach immunoterapii swoistej. Celem takiego leczenia jest stopniowe przyzwyczajenie organizmu do tego alergenu, co ma prowadzić do zmniejszenia objawów alergicznych, takich jak katar sienny i zapalenie spojówek. Immunoterapia polega na regularnym podawaniu kontrolowanych dawek alergenu, aby nauczyć układ odpornościowy lepszej tolerancji na tę substancję.

Co już wiadomo o tej terapii

Cup a 1 – Jest to oczyszczony główny alergen pochodzący z roślin z rodziny cyprysowatych, podawany w formie zastrzyków pod skórę w ramach specyficznej immunoterapii alergenowej. Substancja ta jest obecnie w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest testowana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u dużej grupy pacjentów przed wprowadzeniem do powszechnego stosowania. Lek jest przeznaczony do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek u pacjentów uczulonych na cyprysowate, w tym również u tych z kontrolowaną astmą. Mechanizm działania polega na stopniowym przyzwyczajaniu układu odpornościowego do alergenu poprzez regularne podawanie kontrolowanych dawek, co prowadzi do zmniejszenia nadwrażliwości i objawów alergicznych w przyszłości.

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa i spojówek – Jest to przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa i spojówek oczu, która występuje jako reakcja na określone alergeny. Choroba charakteryzuje się nadmierną odpowiedzią układu immunologicznego na substancje, które u większości ludzi nie wywołują żadnych objawów. W przypadku tej choroby głównym alergenem jest pyłek roślin z rodziny cyprysowatych. Objawy obejmują kichanie, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa oraz łzawienie i swędzenie oczu. Choroba ma charakter sezonowy i nasila się w okresach pylenia roślin cyprysowatych. Przewlekły przebieg choroby może prowadzić do upośledzenia jakości życia i zakłócenia codziennego funkcjonowania pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519527-14-00Kod protokołuDIA-EC-Cupa1-01-22Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorDiater Laboratorio De Diagnostico Y Aplicaciones Terapeuticas S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).