Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej CLU-RX-PHL u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym pyłkiem traw

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa i spojówek wywołany przez pyłki traw, w szczególności tymotki łąkowej. W ramach badania testowany jest lek o nazwie CLU-RX-PHL, który jest podawany jako zastrzyk pod skórę. Lek ten zawiera zmodyfikowany wyciąg alergenu z pyłku tymotki łąkowej i jest stosowany w immunoterapii, która ma na celu zmniejszenie reakcji alergicznej organizmu.

Celem badania jest ustalenie najbardziej skutecznej i najlepiej tolerowanej dawki leku CLU-RX-PHL. W badaniu stosowane są trzy różne dawki leku (niska, średnia i wysoka) oraz placebo. Leczenie będzie prowadzone przez okres 50 tygodni, a lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z lekiem lub placebo. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie nasilenia objawów alergii i ilości zużywanych leków przeciwalergicznych w okresie pylenia traw. Pacjenci będą prowadzić elektroniczny dzienniczek, w którym będą zapisywać swoje objawy i przyjmowane leki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z czterech grup otrzymujących różne dawki leku CLU-RX-PHL lub placebo.

    Badanie dotyczy leczenia alergii na pyłki traw, w szczególności tymotki łąkowej (Phleum pratense).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek będzie podawany pod skórę (podanie podskórne).

    Otrzymasz jedną z trzech dawek leku (małą, średnią lub wysoką) albo placebo.

    Placebo wygląda, pachnie i smakuje tak samo jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Prowadzenie dzienniczka elektronicznego

    Będziesz prowadzić elektroniczny dzienniczek, w którym będziesz zapisywać swoje objawy i przyjmowane leki.

    Ocenie podlegać będą objawy nosowe (4 rodzaje) i oczne (2 rodzaje).

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Obserwacja będzie prowadzona szczególnie w okresie pylenia traw.

    Oceniana będzie skuteczność leczenia poprzez porównanie nasilenia objawów i ilości przyjmowanych leków przeciwalergicznych.

    Zostanie przeprowadzony test prowokacji donosowej przed i po leczeniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się oceną jakości życia związanej z alergicznym nieżytem nosa i spojówek.

    Planowana data zakończenia badania to 10 grudnia 2027.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań
  • Wiek pacjenta: między 18 a 65 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Pacjent musi mieć umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa/spojówek wywołany pyłkiem traw przez co najmniej 2 lata. Może mieć również dobrze kontrolowaną łagodną lub umiarkowaną astmę lub nie mieć astmy wcale
  • U pacjentów z astmą, natężona objętość wydechowa (FEV1) musi wynosić powyżej 80% wartości przewidywanej

  • Pacjent musi wykazywać uczulenie na pyłek tymotki łąkowej (Phleum pratense), potwierdzone przez:

    • pozytywny test skórny (bąbel o średnicy ≥ 3 mm)
    • obecność specyficznych przeciwciał IgE we krwi
    • odpowiedni wynik w skali objawów nieżytu nosa i spojówek
    • pozytywną reakcję na prowokację donosową alergenem
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i prowadzić elektroniczny dzienniczek pacjenta
  • Pacjent musi być zdolny do samodzielnej oceny objawów i zapisywania przyjmowanych leków w dzienniczku elektronicznym
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w normie lub być uznane za nieistotne klinicznie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna, nieleczona astma (przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych)
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych wymagających hospitalizacji
  • Aktywne zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Poważne zaburzenia układu immunologicznego (odpornościowego)
  • Historia anafilaksji (ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej)
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak możliwości stosowania się do protokołu badania
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mające znaczenie kliniczne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CLU-RX-PHL to eksperymentalny lek stosowany w immunoterapii podskórnej, który jest badany w leczeniu alergii na pyłki traw. Lek ten ma na celu zmniejszenie reakcji alergicznej organizmu poprzez stopniowe uodparnianie pacjenta na alergeny zawarte w pyłkach traw. Jest podawany w formie zastrzyków podskórnych, a jego działanie polega na modyfikowaniu odpowiedzi układu immunologicznego, co może prowadzić do zmniejszenia objawów alergii i potrzeby stosowania leków przeciwalergicznych. Terapia ta jest znana jako immunoterapia klastrowa, co oznacza specyficzny schemat podawania leku w określonych odstępach czasowych.

Co już wiadomo o tej terapii

CLU-RX-PHL - Eksperymentalny preparat stosowany w immunoterapii podskórnej (SCIT) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw. Jest to lek będący obecnie w fazie badań klinicznych II-III, podawany w schemacie klastrowym poprzez wstrzyknięcia podskórne. Mechanizm działania polega na stopniowym zwiększaniu tolerancji układu immunologicznego na alergeny pyłków traw poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergii i zużycia leków objawowych. Preparat należy do grupy leków immunomodulujących stosowanych w immunoterapii swoistej, a jego skuteczność jest oceniana za pomocą złożonego wskaźnika objawów i zużycia leków (CSMS).

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa - Przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa wywołana reakcją alergiczną na pyłki traw. Charakteryzuje się takimi objawami jak kichanie, świąd nosa, wodnista wydzielina z nosa oraz uczucie zatkanego nosa. Często towarzyszy jej zapalenie spojówek (rhinoconjunctivitis), objawiające się świądem, zaczerwienieniem i łzawieniem oczu. Objawy nasilają się w sezonie pylenia traw, powodując znaczny dyskomfort w codziennym funkcjonowaniu. W przypadku umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby, objawy są na tyle intensywne, że znacząco wpływają na jakość życia pacjenta. Choroba ma charakter przewlekły i zazwyczaj utrzymuje się przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-517521-25-00Kod protokołuSC-3G2APlanowana liczba uczestników560 osóbSponsorROXALL Medizin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).