Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej z użyciem ekstraktu pyłku tymotki łąkowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek wywołanych przez pyłki traw. W badaniu wykorzystywany jest preparat SLI-RX-PHL, który zawiera wyciąg z pyłków tymotki łąkowej (Phleum pratense) w trzech różnych dawkach (niskiej, średniej i wysokiej) oraz placebo. Lek podawany jest w formie aerozolu podjęzykowego.

Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu SLI-RX-PHL oraz ustalenie najkorzystniejszej dawki leku. Badanie jest przeznaczone dla osób z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergii na pyłki traw, które występują od co najmniej dwóch lat. Pacjenci mogą również mieć łagodną lub umiarkowaną astmę, pod warunkiem że jest ona dobrze kontrolowana.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek w formie aerozolu do stosowania pod język. Leczenie będzie prowadzone przez okres 50 tygodni. W trakcie sezonu pylenia traw pacjenci będą codziennie zapisywać swoje objawy i stosowane leki w elektronicznym dzienniku. Oceniane będą takie parametry jak nasilenie objawów ze strony nosa i oczu oraz zużycie leków przeciwalergicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z czterech preparatów w postaci sprayu podjęzykowego: niską, średnią lub wysoką dawkę leku SLI-RX-PHL, albo placebo.

    Badanie dotyczy leczenia alergii na pyłki traw (szczególnie tymotki łąkowej).

  2. Krok 2

    Stosowanie leku

    Preparat należy aplikować pod język zgodnie z otrzymanym schematem dawkowania.

    Leczenie będzie prowadzone przez cały okres badania, który obejmuje sezon pylenia traw.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Codzienne uzupełnianie elektronicznego dzienniczka z informacjami o objawach alergii.

    Ocena nasilenia objawów ze strony nosa i oczu.

    Zapisywanie informacji o stosowanych lekach przeciwalergicznych (jeśli będą potrzebne).

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Wypełnianie kwestionariusza jakości życia dotyczącego wpływu alergii na codzienne funkcjonowanie.

    Ocena ogólnego dyskomfortu związanego z alergią za pomocą skali wizualnej.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne

    Wykonywanie testów prowokacji donosowej w celu oceny skuteczności leczenia.

    Regularne badania kontrolne w celu monitorowania bezpieczeństwa terapii.

    Zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych personelowi medycznemu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Porównanie stanu przed i po terapii.

    Ostateczna ocena bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z badaniem klinicznym
  • Wiek między 18 a 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Występowanie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa/zapalenia spojówek spowodowanego pyłkiem traw przez co najmniej 2 lata. Pacjenci mogą mieć dobrze kontrolowaną łagodną lub umiarkowaną astmę lub nie mieć astmy wcale
  • Dla pacjentów z astmą: natężona objętość wydechowa (FEV1) musi wynosić powyżej 70% wartości przewidywanej
  • Potwierdzona uczulenie na pyłek tymotki łąkowej poprzez:
    • pozytywny test skórny (bąbel o średnicy ≥ 3 mm)
    • obecność przeciwciał IgE w surowicy krwi (≥ 0,7 kU/L)
    • dodatni wynik prowokacji donosowej pyłkiem tymotki
    • Zdolność do zrozumienia i prowadzenia elektronicznego dzienniczka pacjenta
    • Możliwość samodzielnej oceny objawów i stosowania leków doraźnych w elektronicznym dzienniku
    • Wyniki badań laboratoryjnych w normie lub uznane za nieistotne klinicznie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. choroby autoimmunologiczne, czyli schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Aktywna astma (przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (leków osłabiających działanie układu odpornościowego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza immunoterapia na alergię na pyłki traw w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne reakcje alergiczne w przeszłości wymagające hospitalizacji
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do udziału w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SLI-RX-PHL to lek stosowany w immunoterapii podjęzykowej, który ma na celu leczenie alergii na pyłki traw. Jest to preparat podawany pod język, który zawiera małe dawki alergenów pyłków traw. Celem tej terapii jest stopniowe uodparnianie organizmu na alergeny, co może prowadzić do zmniejszenia objawów alergicznych i zmniejszenia potrzeby stosowania innych leków przeciwalergicznych. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, które mają potwierdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu alergii na pyłki traw.

Co już wiadomo o tej terapii

SLI-RX-PHL - Jest to eksperymentalny lek immunoterapii podjęzykowej, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw. Preparat podawany jest w formie podjęzykowej, gdzie substancja aktywna wchłaniana jest przez błonę śluzową jamy ustnej. Mechanizm działania polega na stopniowym zwiększaniu tolerancji układu immunologicznego na alergeny pyłków traw poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych II-III, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w różnych dawkach, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na łączną punktację objawów i zużycia leków (CSMS).

Badane choroby

Alergiczny nieżyt nosa - Przewlekła choroba alergiczna charakteryzująca się zapaleniem błony śluzowej nosa w reakcji na alergeny, takie jak pyłki traw. Objawia się wodnistym katarem, świądem nosa, kichaniem oraz zatkanym nosem. W przypadku alergicznego zapalenia spojówek (rhinoconjunctivitis) dodatkowo występują objawy ze strony oczu, takie jak łzawienie, świąd i zaczerwienienie. Choroba ma charakter sezonowy, gdy jest związana z pyłkami roślin, lub całoroczny, gdy wywołują ją inne alergeny. Nasilenie objawów może być umiarkowane lub ciężkie, znacząco wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-517524-18-00Kod protokołuSL-3Q2APlanowana liczba uczestników472 osobySponsorROXALL Medizin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).