Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa imeroprubaru u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena o umiarkowanej do ciężkiej aktywności choroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej choroby Sjögrena, która jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną. Choroba autoimmunologiczna oznacza, że układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki. W przypadku pierwotnej choroby Sjögrena dochodzi przede wszystkim do uszkodzenia gruczołów wydzielających, co powoduje suchość oczu i ust, ale choroba może także wpływać na inne narządy i układy organizmu. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie IMVT-1402, który jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym w postaci roztworu do wstrzykiwań. Część osób biorących udział w badaniu otrzyma placebo zamiast badanego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy imeroprubart jest skuteczny w leczeniu osób z pierwotną chorobą Sjögrena, u których występuje umiarkowana lub ciężka aktywność choroby w całym organizmie. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tego leku. Skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą specjalnej skali oceniającej aktywność choroby.

Badanie będzie trwało około czterdziestu ośmiu tygodni. Lek będzie podawany pod skórę raz w tygodniu. Maksymalna dzienna dawka leku wyniesie sześćset miligramów. Badanie jest przeprowadzane w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieli, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Osoby biorące udział w badaniu będą losowo przydzielone do grup otrzymujących albo badany lek, albo placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup. Możesz otrzymać lek IMVT-1402 (zawierający substancję czynną imeroprubart) lub placebo (preparat wyglądający identycznie jak lek, ale nie zawierający substancji czynnej).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leku

    Preparat będzie podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego, czyli zastrzyku pod skórę.

    Wstrzyknięcia będą wykonywane raz w tygodniu (oznaczane skrótem QW).

  3. Krok 3

    Okres leczenia i obserwacji

    Będziesz otrzymywać wstrzyknięcia przez określony czas, zgodnie z harmonogramem badania.

    Główna ocena skuteczności leczenia zostanie przeprowadzona w 24. tygodniu od rozpoczęcia podawania preparatu.

    W tym czasie będzie oceniana zmiana w skali clinESSDAI, która mierzy aktywność choroby w twoim organizmie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Będą monitorowane objawy choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu podawania preparatu mogą być przeprowadzone dodatkowe wizyty kontrolne.

    Twój stan zdrowia będzie nadal monitorowany zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć rozpoznanie pierwotnej choroby Sjögrena (choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły wytwarzające wilgoć, takie jak gruczoły ślinowe i łzowe) od co najmniej 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacyjne pierwotnego zespołu Sjögrena zgodnie z wytycznymi ACR/EULAR z 2016 roku w momencie badania kwalifikacyjnego.
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną lub ciężką aktywność choroby ogólnoustrojowej (choroba wpływa na cały organizm, nie tylko na pojedyncze narządy), potwierdzoną wynikiem w skali clinESSDAI (skala oceniająca nasilenie objawów choroby) równym lub większym niż 5 punktów podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Pacjent musi mieć dodatnie przeciwciała anty-SSA/Ro (specyficzne białka w krwi wskazujące na aktywność choroby autoimmunologicznej) stwierdzone podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Pacjent musi mieć zachowany przepływ śliny, co oznacza że stymulowany przepływ całkowitej śliny (ilość śliny wydzielanej po pobudzeniu) wynosi co najmniej 0,01 ml na minutę podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • W badaniu mogą uczestniczyć kobiety i mężczyźni.
  • W badaniu mogą uczestniczyć dorośli pacjenci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IMVT-1402 to lek badawczy stosowany w leczeniu pierwotnej choroby Sjögrena u osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby układowej. Lek jest podawany podskórnie raz w tygodniu. W badaniu sprawdza się, czy IMVT-1402 jest skuteczny w zmniejszaniu objawów choroby i czy jest bezpieczny dla pacjentów. Głównym celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek działa w porównaniu do placebo, oceniając aktywność choroby za pomocą specjalnej skali punktowej.

Co już wiadomo o tej terapii

IMVT-1402 – Lek podawany podskórnie raz w tygodniu, obecnie badany w zaawansowanej fazie testów klinicznych u dorosłych pacjentów z pierwotną chorobą Sjögrena, którzy mają umiarkowaną lub ciężką postać choroby objawiającą się w całym organizmie. Pierwotna choroba Sjögrena to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje gruczoły wytwarzające wilgoć w organizmie, prowadząc do suchości oczu i ust oraz innych objawów ogólnoustrojowych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten eksperymentalny lek jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów, a jego działanie jest oceniane za pomocą specjalnej skali mierzącej aktywność choroby w całym organizmie.

Badane choroby

Pierwotny zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne gruczoły wydzielnicze organizmu, głównie ślinianki i gruczoły łzowe. Choroba prowadzi do stopniowego uszkodzenia tych gruczołów, co powoduje zmniejszenie wydzielania śliny i łez. Pacjenci odczuwają uporczywą suchość jamy ustnej i oczu, co znacznie utrudnia codzienne funkcjonowanie. Wraz z postępem choroby mogą pojawić się dolegliwości stawowe, zmęczenie oraz suchość innych błon śluzowych. Choroba może również wpływać na inne narządy, w tym skórę, płuca i nerki. Objawy nasilają się stopniowo i mają charakter przewlekły, wymagając długotrwałego postępowania medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520831-18-00Kod protokołuIMVT-1402-2801Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorImmunovant Sciences GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).