Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ianalumabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ciepłą niedokrwistością hemolityczną autoimmunologiczną po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia ciepłej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej (wAIHA), choroby, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy czerwone krwinki, prowadząc do niedokrwistości. W badaniu testowany jest lek ianalumab (VAY736) podawany dożylnie w porównaniu do placebo u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ianalumab może skutecznie podnieść i utrzymać prawidłowy poziom hemoglobiny we krwi. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek lub placebo w formie wlewu dożylnego przez okres do 25 tygodni. W trakcie leczenia mogą być stosowane również inne leki wspomagające, takie jak glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe czy erytropoetyna.

W ramach badania będzie monitorowany poziom hemoglobiny we krwi, liczba krwinek oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Oceniane będą również skutki uboczne leczenia oraz wpływ terapii na jakość życia pacjentów. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z grup otrzymujących ianalumab lub placebo.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie stężenia hemoglobiny we krwi.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Lek ianalumab będzie podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Okres leczenia trwa 25 tygodni.

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne pomiary stężenia hemoglobiny we krwi.

    Celem jest osiągnięcie trwałego wzrostu poziomu hemoglobiny (≥10 g/dL oraz wzrost o ≥2 g/dL w porównaniu do wartości początkowej).

    Odpowiedź na leczenie musi utrzymywać się przez co najmniej 8 tygodni w okresie między 9. a 25. tygodniem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie badania

    Regularne badania poziomu komórek B we krwi.

    Kontrola poziomu przeciwciał i immunoglobulin.

    Ocena skutków ubocznych i bezpieczeństwa leczenia.

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i jakości życia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Ostateczna ocena skuteczności leczenia nastąpi po 25 tygodniach.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Badanie może potrwać do lutego 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Przed rozpoczęciem badań konieczne jest podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną pierwotną lub wtórną ciepłą niedokrwistość autoimmunohemolityczną (wAIHA) potwierdzoną wcześniej pozytywnym bezpośrednim testem antyglobulinowym (DAT) na obecność przeciwciał IgG lub IgA, oraz:
    • nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, lub
    • wystąpił nawrót po co najmniej jednej linii leczenia, lub
    • wykazuje oporność, zależność lub nietolerancję na kortykosteroidy
    • Stężenie hemoglobiny musi wynosić:
      • nie mniej niż 5 g/dL
      • nie więcej niż 10 g/dL
      • Dawka leczenia wspomagającego musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (losowym przydzieleniem do grupy badanej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci, którzy przyjmują obecnie lub przyjmowali w ciągu ostatnich 30 dni leki zabronione w protokole badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (nieprawidłowe wyniki badań funkcji tych narządów)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż ciepła niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  • Osoby z zaburzeniami psychiatrycznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi rozpoznanymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku lub znana nadwrażliwość na składniki leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab (znany również jako VAY736) to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu ciepłej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej (wAIHA). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa na układ odpornościowy organizmu. Lek ma na celu pomóc pacjentom, u których wcześniejsze metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Ianalumab jest badany pod kątem jego zdolności do stabilizacji poziomu hemoglobiny we krwi u pacjentów z wAIHA, co może prowadzić do zmniejszenia objawów choroby i poprawy jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab - Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w leczeniu ciepłej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej (wAIHA) u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Substancja ta działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy, w szczególności na komórki B odpowiedzialne za produkcję przeciwciał, które w przypadku wAIHA atakują czerwone krwinki pacjenta. Lek znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest porównywany z placebo pod kątem skuteczności w osiąganiu trwałej odpowiedzi w poziomie hemoglobiny u pacjentów z wAIHA. Jest to lek należący do grupy leków immunomodulujących, którego głównym celem jest zmniejszenie niszczenia czerwonych krwinek przez własny układ odpornościowy pacjenta.

Badane choroby

Ciepła autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA) - Ciepła autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna to choroba, w której układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwciała atakujące własne czerwone krwinki. Przeciwciała te są najbardziej aktywne w temperaturze ciała (37°C), stąd nazwa "ciepła". Choroba prowadzi do przedwczesnego niszczenia czerwonych krwinek, co skutkuje ich niedoborem w organizmie. W rezultacie pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność. Stan ten może rozwinąć się w każdym wieku, choć częściej występuje u osób dorosłych. Może wystąpić samoistnie lub jako powikłanie innych chorób autoimmunologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510635-21-00Kod protokołuCVAY736O12301Planowana liczba uczestników92 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).