Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK3858279 u dorosłych z przewlekłym bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z bólem neuropatycznym związanym z cukrzycą. Jest to rodzaj bólu, który pojawia się w wyniku uszkodzenia nerwów spowodowanego cukrzycą. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie GSK3858279 w porównaniu z placebo. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej GSK3858279 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym". Uczestnicy będą monitorowani przez 12 tygodni, a ich ból będzie oceniany za pomocą specjalnej skali bólu.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy GSK3858279 może skutecznie zmniejszyć ból u osób z bólem neuropatycznym związanym z cukrzycą. Wyniki będą porównywane z grupą otrzymującą placebo, aby ocenić, czy nowy lek jest bardziej skuteczny. Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny do stosowania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku GSK3858279 w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z cukrzycą.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, potwierdzona diagnoza bólu neuropatycznego oraz stabilne leczenie cukrzycy.

  2. Krok 2

    Okres wstępny

    Przed rozpoczęciem właściwego badania, uczestnik przechodzi przez okres wstępny, podczas którego monitorowany jest poziom bólu oraz stosowanie leków ratunkowych.

    W tym czasie uczestnik prowadzi dziennik bólu, aby ocenić średnią intensywność bólu.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek GSK3858279 w formie zastrzyku podskórnego. Częstotliwość i dawka leku są określone przez badaczy.

    Podawanie leku trwa przez określony czas, a uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie oceniany pod kątem zmian w intensywności bólu, które są mierzone za pomocą skali numerycznej.

    Badanie trwa do 12 tygodni, a jego celem jest ocena zmiany średniej intensywności bólu w porównaniu do stanu początkowego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku GSK3858279.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Cukrzyca typu I lub II z bolesną neuropatią obwodową, co oznacza uszkodzenie nerwów, które powoduje ból, trwającą co najmniej 6 miesięcy.
  • Ból musi zaczynać się w obu dolnych kończynach.
  • Ból nie jest związany z infekcją lub urazem.
  • Diagnoza potwierdzona pozytywnym wynikiem w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4) podczas badania przesiewowego.
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 97 mmol/mol (mniej niż 11%).
  • Stabilne leczenie przeciwcukrzycowe, bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalna jest zmiana dawki insuliny, ale nie można ponownie rozpocząć leczenia insuliną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Brak nieplanowanych hospitalizacji z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub niekontrolowanej cukrzycy.
  • Podczas badania przesiewowego, wynik bólu od 4 do 9 w 11-punktowej skali NRS (0-10) dla średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • W okresie wstępnym, średnia wyników bólu od 4 do 9 w 11-punktowej skali NRS (0-10). Użycie leków ratunkowych (jeśli wymagane) musi być w dozwolonym zakresie.
  • Udokumentowana historia niewystarczającej ulgi w bólu, nietolerancji lub przeciwwskazań do obecnego standardowego leczenia, np. leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpadaczkowych.
  • Chęć i zdolność do zrozumienia i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach oraz do wykonania wszystkich wymaganych testów i procedur, w tym korzystania z elektronicznego dziennika pacjenta.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 40 kg/m².
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej; kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia określone warunki dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych.
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie testowanego leku.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które mają alergię na składniki testowanego leku.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GSK3858279 to lek badany w celu oceny jego skuteczności w łagodzeniu bólu u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym związanym z cukrzycą. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze ten lek działa w porównaniu do placebo, a także ocena jego bezpieczeństwa, tolerancji przez pacjentów oraz sposobu, w jaki organizm go przetwarza.

Co już wiadomo o tej terapii

GSK3858279 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz tolerancji leku u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym związanym z cukrzycą. GSK3858279 działa poprzez modulację określonych receptorów w układzie nerwowym, co ma na celu zmniejszenie odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy, a jego głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą.

Badane choroby

Ból neuropatyczny obwodowy w przebiegu cukrzycy – Jest to stan, w którym osoby z cukrzycą doświadczają bólu wynikającego z uszkodzenia nerwów obwodowych. Ból ten jest często opisywany jako piekący, kłujący lub przeszywający. Może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej dotyczy stóp i nóg. Z czasem ból może się nasilać, a pacjenci mogą również doświadczać drętwienia lub mrowienia. Objawy mogą być stałe lub pojawiać się okresowo, wpływając na jakość życia. Często towarzyszy mu zwiększona wrażliwość na dotyk.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502313-28-00Kod protokołu214221Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).