Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GS-1720 i GS-4182 u osób z HIV-1, które nie były wcześniej leczone

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażenia HIV-1, które jest wirusem atakującym układ odpornościowy organizmu. W badaniu porównywane są dwa różne sposoby leczenia u osób, które wcześniej nie były leczone z powodu HIV-1. Pierwszy sposób leczenia obejmuje kombinację dwóch leków o nazwach kodowych GS-1720 i GS-4182, które przyjmuje się doustnie raz w tygodniu. Drugi sposób leczenia to preparat Biktarvy, który zawiera trzy składniki aktywne: bictegravir, emtricitabine oraz tenofovir alafenamide i jest przyjmowany codziennie. Celem badania jest sprawdzenie, czy cotygodniowe leczenie kombinacją GS-1720 i GS-4182 jest równie skuteczne i bezpieczne jak codzienne przyjmowanie Biktarvy.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie uczestnicy otrzymują GS-1720 razem z GS-4182 jako oddzielne tabletki lub Biktarvy, a skuteczność leczenia oceniana jest po 24 tygodniach. W drugiej fazie uczestnicy otrzymują GS-1720 i GS-4182 jako jedną tabletkę kombinowaną lub Biktarvy, a skuteczność oceniana jest po 48 tygodniach. Niektórzy uczestnicy mogą również otrzymać placebo. Podczas badania regularnie sprawdzane są poziomy wirusa HIV-1 we krwi oraz liczba komórek CD4, które są ważnymi komórkami układu odpornościowego.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu wykonania badań krwi, kontroli stanu zdrowia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Lekarze będą sprawdzać, jak dobrze leki działają poprzez pomiar ilości wirusa we krwi - skuteczne leczenie powinno znacznie zmniejszyć tę ilość. Badanie pozwoli określić, czy nowy sposób leczenia z cotygodniowym przyjmowaniem leków może być dobrą alternatywą dla codziennego przyjmowania tabletek w leczeniu zakażenia HIV-1.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymasz jedno z dwóch możliwych schematów leczenia, które zostanie wybrane losowo.

    Pierwszą opcją jest cotygodniowe przyjmowanie dwóch leków badawczych: GS-1720 i GS-4182. Te leki są nowymi substancjami przeciwwirusowymi badanymi w leczeniu zakażenia HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1).

    Drugą opcją jest codzienne przyjmowanie leku Biktarvy, który zawiera trzy składniki aktywne: biktegrawir, emtrycytabinę i tenofowir alafenamid. Jest to już zatwierdzony lek w postaci tabletek powlekanych o dawce 50 mg/200 mg/25 mg.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia - opcja cotygodniowa

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej leki badawcze, będziesz przyjmować GS-1720 i GS-4182 raz w tygodniu.

    Oba leki będziesz przyjmować doustnie w postaci tabletek.

    Ten schemat leczenia będzie kontynuowany przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Schemat leczenia - opcja codzienna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, będziesz przyjmować Biktarvy codziennie.

    Lek ten przyjmujesz doustnie w postaci jednej tabletki powlekanej dziennie.

    Ten schemat leczenia będzie kontynuowany przez cały okres badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu badania zostanie sprawdzone, ile wirusa HIV-1 znajduje się w twojej krwi.

    Badanie to nazywa się pomiarem RNA HIV-1 i pokazuje, czy leczenie skutecznie zmniejsza ilość wirusa w organizmie.

    Zostanie również zbadana liczba komórek CD4, które są ważną częścią układu odpornościowego.

  5. Krok 5

    Pierwsza główna ocena skuteczności - 24. tydzień

    W 24. tygodniu nastąpi pierwsza główna ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie zmierzone, czy ilość RNA HIV-1 w twojej krwi spadła poniżej 50 kopii na mililitr. To jest poziom, który oznacza, że leczenie skutecznie kontroluje wirusa.

    Ta ocena jest szczególnie ważna dla fazy 2 badania i pomoże określić, czy cotygodniowy schemat leczenia jest tak samo skuteczny jak codzienny.

  6. Krok 6

    Druga główna ocena skuteczności - 48. tydzień

    W 48. tygodniu nastąpi druga główna ocena skuteczności leczenia.

    Ponownie zostanie zmierzone, czy ilość RNA HIV-1 pozostaje poniżej 50 kopii na mililitr.

    Ta ocena jest głównym celem fazy 3 badania i pozwoli na pełną ocenę skuteczności obu schematów leczenia.

    Zostanie również ponownie zbadana liczba komórek CD4.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja - 96. tydzień

    W 96. tygodniu zostanie przeprowadzona długoterminowa ocena skuteczności leczenia.

    Po raz kolejny zostanie zmierzone, czy ilość RNA HIV-1 pozostaje na niskim poziomie poniżej 50 kopii na mililitr.

    Zostanie również oceniona liczba komórek CD4, aby sprawdzić długoterminowe działanie leczenia na układ odpornościowy.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały okres badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo i reakcje na leczenie.

    Wszystkie działania niepożądane (niepożądane objawy lub skutki uboczne) będą dokładnie odnotowywane w tygodniach 12, 24, 48 i 96.

    Regularnie będą wykonywane badania laboratoryjne, aby sprawdzić, czy leczenie wpływa na funkcjonowanie różnych narządów.

  9. Krok 9

    Badania dodatkowe dla grupy cotygodniowej

    Jeśli otrzymujesz cotygodniowy schemat leczenia z GS-1720, będą przeprowadzone dodatkowe badania krwi.

    Badania te sprawdzają, jak długo leki pozostają w organizmie i jak są przez niego przetwarzane.

    Mierzone będą parametry takie jak najwyższe stężenie leku we krwi, czas osiągnięcia tego stężenia i jak szybko lek jest usuwany z organizmu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i być zdolny do zrozumienia oraz podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, które utrzymują heteroseksualne kontakty seksualne, muszą zgodzić się na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji - sposobów zapobiegania ciąży
  • Poziom HIV-1 RNA w organizmie musi wynosić co najmniej 500 kopii/mL podczas badania kwalifikacyjnego - jest to pomiar ilości wirusa HIV w krwi
  • Pacjent nie może wcześniej stosować leków przeciwretrowirusowych - czyli leków używanych do leczenia HIV - z wyjątkiem stosowania przez maksymalnie 1 miesiąc przed badaniem kwalifikacyjnym określonych leków profilaktycznych takich jak Truvada® lub Descovy®, które są używane do zapobiegania zakażeniu HIV przed lub po narażeniu na kontakt z wirusem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie przeciwko HIV (wirusowi niedoboru odporności ludzkiej)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi problemami z wątrobą, takimi jak marskość wątroby (uszkodzenie i bliznowacenie wątroby)
  • Osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (infekcja wirusowa atakująca wątrobę)
  • Pacjenci z ciężkimi problemami z nerkami, w tym ci wymagający dializy (sztucznego oczyszczania krwi)
  • Osoby z aktywną infekcją gruźlicy (choroba bakteryjna najczęściej atakująca płuca)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą negatywnie wpływać na działanie badanych leków
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą utrudnić uczestnictwo w badaniu
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową wymagającą leczenia
  • Osoby z nietolerancją lub alergią na składniki badanych leków
  • Pacjenci z opornym szczepem HIV (wirusem, który nie reaguje na standardowe leczenie)
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych
  • Osoby, które nie mogą regularnie przyjmować leków lub uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GS-1720

    to eksperymentalne lekkarstwo przeciwko HIV, które jest badane w tej próbie klinicznej. Jest to nowy rodzaj leku, który może pomóc w kontrolowaniu wirusa HIV u osób, które nie były wcześniej leczone. Lek ten ma być przyjmowany doustnie raz w tygodniu, co może być wygodniejsze niż codzienne przyjmowanie leków. GS-1720 jest testowane w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy ta kombinacja może skutecznie powstrzymać namnażanie się wirusa HIV w organizmie.

  • GS-4182

    to drugi eksperymentalny lek przeciwko HIV używany w tej próbie klinicznej. Podobnie jak GS-1720, jest to nowy lek, który jest badany pod kątem jego skuteczności w leczeniu HIV u osób, które nie były wcześniej leczone. GS-4182 jest podawane razem z GS-1720 jako część cotygodniowej terapii doustnej. Te dwa leki są łączone, aby sprawdzić, czy mogą razem skutecznie kontrolować infekcję HIV.

  • Biktarvy

    to zatwierdzone lekkarstwo przeciwko HIV, które zawiera trzy różne składniki aktywne w jednej tabletce. Jest to standardowy lek używany do leczenia HIV u osób, które nie były wcześniej leczone. Biktarvy przyjmuje się codziennie doustnie i jest skuteczne w kontrolowaniu wirusa HIV. W tej próbie klinicznej Biktarvy służy jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowa cotygodniowa kombinacja GS-1720 i GS-4182 jest równie skuteczna jak to sprawdzone leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GS-1720

    To jest eksperymentalne lekowanie przeciw HIV podawane w formie tabletek doustnie raz w tygodniu. Substancja ta jest obecnie badana w badaniach klinicznych fazy 2/3 i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania medycznego. Lek jest projektowany do leczenia zakażenia wirusem HIV-1 u osób, które wcześniej nie otrzymywały leczenia przeciwretrowirusowego. GS-1720 działa poprzez blokowanie określonych procesów, które wirus HIV potrzebuje do rozmnażania się w komórkach ludzkich, należąc do grupy leków przeciwretrowirusowych.

  • GS-4182

    Jest to kolejne eksperymentalne lekowanie przeciw HIV, również podawane doustnie w formie tabletek raz w tygodniu w połączeniu z GS-1720. Podobnie jak GS-1720, ten lek jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest dostępny jako standardowe leczenie. Substancja ta jest przeznaczona do leczenia zakażenia HIV-1 u pacjentów rozpoczynających po raz pierwszy terapię przeciwretrowirusową. GS-4182 funkcjonuje jako lek przeciwretrowirusowy, który zakłóca zdolność wirusa HIV do kopiowania swojego materiału genetycznego i infekowania nowych komórek.

  • Biktarvy

    Jest to zatwierdzone leczenie przeciw HIV dostępne w formie tabletek do codziennego przyjmowania doustnie. Lek ten jest obecnie standardowym leczeniem w medycynie i szeroko opisywany w literaturze medycznej jako skuteczna terapia pierwszego rzutu. Biktarvy jest stosowane do leczenia zakażenia HIV-1 u dorosłych jako kompletny schemat leczenia. Ten lek zawiera kombinację trzech substancji czynnych (bictegravir, emtricitabine i tenofovir alafenamide), które działają razem, blokując różne etapy cyklu życiowego wirusa HIV, należąc do grupy leków przeciwretrowirusowych.

Badane choroby

Zakażenie HIV-1 – Zakażenie wirusem niedoboru odporności ludzkiej typu 1 jest chorobą wirusową, która atakuje układ immunologiczny organizmu. Wirus HIV-1 niszczy specjalne komórki odpornościowe zwane limfocytami T CD4+, które są kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania systemu obronnego organizmu. W miarę postępu choroby liczba tych ważnych komórek systematycznie spada, co prowadzi do osłabienia odporności. Organizm stopniowo traci zdolność do walki z infekcjami i chorobami, które dla zdrowych osób nie stanowią zagrożenia. Choroba rozwija się powoli przez lata, przechodząc przez różne fazy, od początkowego zakażenia po zaawansowane stadium. Bez odpowiedniego leczenia układ immunologiczny ulega dalszemu osłabieniu, co zwiększa podatność na różne infekcje oportunistyczne i nowotwory.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512505-66-00Kod protokołuGS-US-695-7156Planowana liczba uczestników675 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).