Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa golcadomidu z chemioterapią R-CHOP u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim ryzyku, które wcześniej nie były leczone. Chłoniak to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie golcadomide w połączeniu z chemioterapią R-CHOP w porównaniu z placebo i chemioterapią R-CHOP. R-CHOP to standardowa terapia stosowana w leczeniu chłoniaka, która zawiera kilka leków, w tym rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin Hydrochloride, Vincristine Sulfate i prednisone.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma golcadomide wraz z R-CHOP, a druga grupa otrzyma placebo z R-CHOP. Golcadomide jest podawany w formie kapsułek, a R-CHOP to zestaw leków podawanych doustnie i dożylnie. Czas trwania leczenia wynosi do 18 miesięcy. Celem badania jest ocena, jak długo uczestnicy pozostają bez pogorszenia choroby lub śmierci, co nazywa się przeżyciem bez progresji.

Badanie ma na celu również ocenę innych aspektów, takich jak całkowite przeżycie (czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny), przeżycie bez zdarzeń (czas do pogorszenia choroby, rozpoczęcia nowego leczenia lub nawrotu choroby), oraz całkowitą odpowiedź metaboliczną (brak oznak choroby po zakończeniu leczenia). Dodatkowo, badanie sprawdzi, czy po zakończeniu leczenia nie można wykryć DNA nowotworowego w organizmie, co nazywa się negatywnością minimalnej choroby resztkowej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca golcadomide z chemioterapią R-CHOP lub grupa otrzymująca placebo z chemioterapią R-CHOP.

    Chemioterapia R-CHOP składa się z leków: rituximab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna oraz prednizon.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w cyklach, które powtarzają się co 21 dni.

    Rituximab jest podawany dożylnie.

    Cyklofosfamid i doksorubicyna są również podawane dożylnie.

    Winkrystyna jest podawana dożylnie.

    Prednizon jest przyjmowany doustnie przez 5 dni w każdym cyklu.

    Dodatkowo, uczestnicy w grupie z golcadomide przyjmują ten lek doustnie w formie kapsułek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne uczestnika, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas od rozpoczęcia badania do momentu pogorszenia się choroby lub śmierci.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia, przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia uczestnika.

    Badanie ma na celu również ocenę całkowitej odpowiedzi na leczenie oraz negatywności minimalnej choroby resztkowej, co oznacza brak wykrywalnego DNA nowotworowego w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowany chłoniak dużych komórek B (LBCL) według klasyfikacji WHO z 2022 roku, który nie był wcześniej leczony.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można zmierzyć, o długości większej niż 1,5 cm.
  • Twój wynik ECOG PS (skala oceniająca stan zdrowia) musi wynosić 0, 1 lub 2. Wynik 3 jest akceptowalny, jeśli jest związany z chorobą, a nie innymi schorzeniami.
  • Musisz mieć chorobę w stadium II-IV według klasyfikacji Ann Arbor.
  • Twoja liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,0 x 109/L, a liczba płytek krwi co najmniej 75 x 109/L, chyba że jest to spowodowane chłoniakiem.
  • Poziom hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach) musi wynosić co najmniej 75 g/L.
  • Poziom enzymów wątrobowych AST/SGOT i ALT/SGPT musi być mniejszy lub równy 2,5 razy powyżej normy. Jeśli chłoniak dotyczy wątroby, poziomy te mogą być do 5 razy powyżej normy.
  • Poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę) musi być mniejszy lub równy 1,5 razy powyżej normy. Jeśli chłoniak dotyczy wątroby, poziom ten może być do 3 razy powyżej normy. W przypadku zespołu Gilberta poziom bilirubiny może być do 5 razy powyżej normy.
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 45 mL/min, a w przypadku zajęcia nerek przez chłoniaka co najmniej 30 mL/min.
  • Musisz zgodzić się na poradnictwo dotyczące zapobiegania ciąży i przestrzegać wszystkich wymagań programu zapobiegania ciąży.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Musisz mieć od 18 do 80 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, co może wpływać na przestrzeganie protokołu badania.
  • Pacjenci, którzy mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Golcadomide to lek badany w połączeniu z chemioterapią R-CHOP. Jego celem jest sprawdzenie, czy może on poprawić wyniki leczenia u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim ryzyku. Golcadomide jest testowany, aby zobaczyć, czy może przedłużyć czas, w którym choroba nie pogarsza się. R-CHOP to standardowa kombinacja leków stosowana w chemioterapii chłoniaka. Składa się z kilku leków, które razem działają, aby zniszczyć komórki nowotworowe i zapobiec ich rozprzestrzenianiu się. R-CHOP jest często stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku chłoniaka z dużych komórek B.

Co już wiadomo o tej terapii

Golcadomide – Golcadomide jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie chłoniaka z dużych komórek B o wysokim ryzyku. Mechanizm działania golcadomidu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący. Obecnie jest badany w połączeniu z chemioterapią R-CHOP, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do placebo.

Badane choroby

Chłoniak z dużych komórek B o wysokim ryzyku – Jest to rodzaj nowotworu, który wywodzi się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na szpik kostny i narządy wewnętrzne. Wysokie ryzyko odnosi się do większej skłonności do nawrotów lub oporności na standardowe terapie. Wymaga intensywnego monitorowania i specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510178-15-00Kod protokołuCA073-1020Planowana liczba uczestników930 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).