Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa frexalimabu i teriflunomidu u dorosłych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy, powodującą problemy z ruchem, równowagą i innymi funkcjami ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: frexalimabu (znanego również jako SAR441344) oraz teriflunomidu, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o nazwie handlowej AUBAGIO. W badaniu używany jest również placebo, które nie zawiera aktywnej substancji leczniczej.

Frexalimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, natomiast teriflunomid jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Badanie ma na celu ocenę, jak często występują nawroty choroby u pacjentów przyjmujących te leki. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać frexalimab, teriflunomid lub placebo. Badanie będzie trwało około 160 tygodni, co pozwoli na dokładną ocenę działania leków.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w funkcjonowaniu mózgu, liczba nowych zmian w mózgu widocznych w badaniach MRI oraz ogólne samopoczucie pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla osób z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca frexalimab lub grupa otrzymująca teriflunomid.

    Frexalimab jest podawany w formie dożylnej infuzji, natomiast teriflunomid w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przydzieleni do grupy frexalimabu otrzymują lek w formie dożylnej infuzji zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Uczestnicy przydzieleni do grupy teriflunomidu przyjmują 14 mg leku w formie tabletek powlekanych codziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są objawy i stan zdrowia uczestnika, w tym liczba nowych lub powiększających się zmian w mózgu wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

    Oceniane są także zmiany w funkcji poznawczej oraz wpływ stwardnienia rozsianego na codzienne życie uczestnika za pomocą odpowiednich testów i kwestionariuszy.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną nawracającą postać stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku.
  • Uczestnik musi mieć wynik EDSS (skala oceny niepełnosprawności) 5,5 lub mniej podczas pierwszej wizyty (wizyta przesiewowa).
  • Uczestnik musi spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków przed wizytą przesiewową:
    • Co najmniej 1 udokumentowany rzut choroby w ciągu ostatniego roku LUB
    • Co najmniej 2 udokumentowane rzuty choroby w ciągu ostatnich 2 lat LUB
    • Co najmniej 1 udokumentowane wzmocnienie kontrastowe na badaniu MRI (rezonans magnetyczny) w ciągu ostatniego roku.
    • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
    • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
    • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej stwardnienia rozsianego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają formy nawracającej stwardnienia rozsianego, nie mogą brać udziału w badaniu. Nawracająca forma oznacza, że objawy choroby pojawiają się i znikają.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku teriflunomid, nie mogą brać udziału w badaniu. Teriflunomid to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Frexalimab

    to nowy lek badany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego. Jego celem jest ocena skuteczności w porównaniu do innego leku stosowanego w tej chorobie. Frexalimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu częstości rzutów choroby.

  • Teriflunomid

    to lek stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, które są odpowiedzialne za atakowanie osłonek mielinowych w układzie nerwowym. Celem jego stosowania jest zmniejszenie liczby rzutów choroby i spowolnienie jej postępu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Frexalimab

    Frexalimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla osób z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego. Jego mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu częstości rzutów choroby. Frexalimab jest w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale nie został jeszcze zatwierdzony do powszechnego użytku. Jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

  • Teriflunomid

    Teriflunomid jest lekiem doustnym, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, co pomaga w zmniejszeniu liczby rzutów choroby. Teriflunomid jest dobrze znany w literaturze medycznej i jest klasyfikowany jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. Charakteryzuje się uszkodzeniem osłonek mielinowych nerwów, co prowadzi do zakłóceń w przekazywaniu sygnałów nerwowych. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w funkcjach poznawczych. Choroba często przebiega w postaci rzutów i remisji, gdzie okresy zaostrzeń objawów przeplatają się z okresami poprawy. Z czasem może prowadzić do trwałego pogorszenia funkcji neurologicznych. Postęp choroby i objawy mogą się znacznie różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514343-29-00Kod protokołuEFC17919BPlanowana liczba uczestników1 036 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).