Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elinzanetantu w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet z rakiem piersi zależnym od hormonów lub z wysokim ryzykiem jego rozwoju

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet, które doświadczają uderzeń gorąca spowodowanych terapią hormonalną stosowaną w leczeniu lub profilaktyce raka piersi. Rak piersi, o którym mowa, jest typu hormonozależnego, co oznacza, że jego wzrost jest stymulowany przez hormony. Uderzenia gorąca to nagłe uczucie ciepła, które może być bardzo nieprzyjemne i jest częstym skutkiem ubocznym terapii hormonalnej.

W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie elinzanetant, który ma na celu zmniejszenie tych objawów. Elinzanetant jest podawany w formie miękkich kapsułek. W badaniu porównuje się działanie elinzanetantu z placebo, aby sprawdzić, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek w łagodzeniu uderzeń gorąca. Celem badania jest ocena, czy elinzanetant może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi lub zagrożonych jego rozwojem.

Badanie trwa 52 tygodnie, z możliwością przedłużenia o dodatkowe 2 lata. Uczestniczki będą przyjmować elinzanetant lub placebo i regularnie zgłaszać swoje objawy, aby ocenić zmiany w częstotliwości i nasileniu uderzeń gorąca. Wyniki te pomogą określić, czy elinzanetant jest skutecznym rozwiązaniem dla kobiet zmagających się z tym problemem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku elinzanetant w leczeniu objawów naczynioruchowych (takich jak uderzenia gorąca) spowodowanych terapią hormonalną u kobiet z rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem jego rozwoju.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat oraz doświadczenie objawów naczynioruchowych związanych z terapią hormonalną.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje kapsułki elinzanetant doustnie. Dawka wynosi 60 mg dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 52 tygodnie, z opcją przedłużenia o dodatkowe 2 lata.

    W trakcie badania uczestnik może otrzymywać placebo, co oznacza, że niektóre kapsułki mogą nie zawierać aktywnego składnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik prowadzi dziennik codziennych objawów, zwany Hot Flash Daily Diary (HFDD), w którym zapisuje częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca.

    Zmiany w częstotliwości i nasileniu objawów są oceniane na podstawie dziennika w różnych punktach czasowych, takich jak tydzień 4 i tydzień 12.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Oceniane są również zmiany w jakości snu i ogólnej jakości życia związanej z menopauzą, przy użyciu specjalnych kwestionariuszy, takich jak PROMIS SD SF 8b i MENQOL.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zebranych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Badanie planowane jest na zakończenie w grudniu 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Kobiety w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Kobiety doświadczające objawów naczynioruchowych (takich jak uderzenia gorąca) spowodowanych terapią hormonalną, którą będą stosować przez cały czas trwania badania. Terapia ta może obejmować Tamoksyfen z lub bez użycia analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub inhibitory aromatazy z lub bez użycia analogów GnRH.
  • Kobiety muszą mieć a. osobistą historię raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym lub b. wysokie ryzyko rozwoju raka piersi.
  • Uczestniczka musi wypełnić Dziennik Uderzeń Gorąca (HFDD) przez co najmniej 11 dni w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę początkową i zarejestrować co najmniej 35 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (w tym nocnych) w ciągu ostatnich 7 dni, w których HFDD był wypełniany (oceniane podczas wizyty początkowej).
  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety (z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub kobiet, które nie mogą mieć dzieci) powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w wieku odpowiednim dla badania.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma objawów naczynioruchowych spowodowanych terapią hormonalną.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest w grupie ryzyka rozwoju raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elinzanetant to lek badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu objawów naczynioruchowych, takich jak uderzenia gorąca, które są spowodowane terapią hormonalną wspomagającą u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym lub u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju tego typu raka. Celem badania jest sprawdzenie, czy elinzanetant może pomóc w zmniejszeniu tych objawów i poprawić jakość życia pacjentek.

Co już wiadomo o tej terapii

Elinzanetant – Elinzanetant jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie objawów naczynioruchowych, takich jak uderzenia gorąca, które są wywołane terapią endokrynną u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym lub u kobiet z wysokim ryzykiem jego rozwoju. Mechanizm działania elinzanetantu polega na modulacji receptorów neurokininowych, co pomaga w regulacji temperatury ciała i zmniejszeniu objawów naczynioruchowych. Klasyfikowany jest jako lek działający na układ hormonalny.

Badane choroby

Objawy naczynioruchowe spowodowane terapią endokrynną uzupełniającą u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym – Objawy naczynioruchowe, takie jak uderzenia gorąca, są częstym skutkiem ubocznym terapii endokrynnej stosowanej u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym. Terapia ta ma na celu zablokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. Objawy te mogą być uciążliwe i wpływać na jakość życia pacjentek. Uderzenia gorąca charakteryzują się nagłym uczuciem ciepła, które może być odczuwane na twarzy, szyi i klatce piersiowej, często towarzyszy im pocenie się i zaczerwienienie skóry. Objawy te mogą występować zarówno w dzień, jak i w nocy, zakłócając sen i codzienne funkcjonowanie. Częstość i nasilenie tych objawów mogą się różnić w zależności od osoby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508265-33-00Kod protokołu21656Planowana liczba uczestników474 osobySponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).