Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności daratumumabu w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z zespołem przewlekłego zmęczenia (znanym również jako myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia). Jest to stan, który powoduje długotrwałe zmęczenie i inne objawy, które mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie daratumumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Celem badania jest ocena skuteczności daratumumabu w zmniejszaniu objawów u osób z umiarkowanym do ciężkiego zespołem przewlekłego zmęczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej daratumumab lub do grupy otrzymującej placebo. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 60 tygodni, aby ocenić zmiany w ich objawach oraz ogólnym samopoczuciu.

Podczas badania będą również zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia, a wyniki będą porównywane z wynikami grupy otrzymującej placebo. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak daratumumab wpływa na osoby z zespołem przewlekłego zmęczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności leku daratumumab w porównaniu z placebo w redukcji objawów ME/CFS (Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome).

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 64 lat, potwierdzona diagnoza ME/CFS według kanadyjskich kryteriów konsensusu oraz negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek daratumumab w formie iniekcji podskórnej. Dawka wynosi 1800 mg.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy, a uczestnik jest monitorowany pod kątem ewentualnych reakcji na lek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały czas trwania badania, które trwa do 60 tygodni, uczestnik jest regularnie monitorowany. Obejmuje to ocenę objawów ME/CFS oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Uczestnik wypełnia kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia, takie jak DSQ-SF (DePaul Symptom Questionnaire - Short Form) oraz SF-36 PF (Short Form Health Survey - Physical Function).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników kwestionariuszy oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności leku daratumumab w porównaniu z placebo w redukcji objawów ME/CFS.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Diagnoza Myalgic Encephalomyelitis/Zespół Przewlekłego Zmęczenia (ME/CFS) zgodnie z kanadyjskimi kryteriami konsensusu; choroba o umiarkowanym (głównie przebywanie w domu) do ciężkiego (częściowo przykuty do łóżka) stopniu.
  • Wiek od 18 do 64 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Czas trwania choroby ME/CFS wynoszący co najmniej dwa lata.
  • Określony początek ME/CFS po początkowej infekcji lub innym immunologicznym wyzwalaczu.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Negatywny wynik testu ciążowego z krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej 24 tygodnie po podaniu ostatniego zastrzyku.
  • Liczba komórek NK (komórek naturalnych zabójców, które są częścią układu odpornościowego) na początku badania musi wynosić co najmniej 125 x109/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, takich jak szpiczak mnogi. Działa poprzez celowanie w specyficzne białko na powierzchni komórek plazmatycznych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest testowany pod kątem jego skuteczności w redukcji objawów zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przebiegiem tej choroby. Celem jest sprawdzenie, czy daratumumab może przynieść ulgę w objawach ME/CFS poprzez wpływ na komórki plazmatyczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Daratumumab jest lekiem podawanym dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest badany w kontekście leczenia zespołu przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie objawów ME/CFS u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przebiegiem choroby. Na poziomie molekularnym daratumumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek plazmatycznych, co prowadzi do ich zniszczenia. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Myalgiczne zapalenie mózgu/zespół przewlekłego zmęczenia – Jest to choroba charakteryzująca się długotrwałym zmęczeniem, które nie ustępuje po odpoczynku i nie jest wynikiem wysiłku fizycznego. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, problemy z pamięcią i koncentracją, bóle głowy oraz zaburzenia snu. Choroba często zaczyna się nagle, często po infekcji wirusowej, i może prowadzić do znacznego ograniczenia aktywności życiowej. Z czasem objawy mogą się nasilać lub łagodzić, ale zazwyczaj utrzymują się przez długi okres. Pacjenci mogą doświadczać również nietolerancji wysiłku, co oznacza, że nawet niewielki wysiłek fizyczny lub umysłowy może pogorszyć objawy. Choroba ma tendencję do przewlekłego przebiegu z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520094-13-00Kod protokołuKTS-11-2024Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).