Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa crovalimabu w porównaniu z eculizumabem u dorosłych i młodzieży z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) nieleczonych inhibitorami dopełniacza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej napadową nocną hemoglobinurią (PNH), która jest rzadkim schorzeniem krwi. W tej chorobie dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych, takich jak zmęczenie, duszność czy zwiększone ryzyko zakrzepów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: crovalimabu i eculizumabu. Oba leki działają poprzez hamowanie białka zwanego komplementem, które odgrywa rolę w niszczeniu czerwonych krwinek u pacjentów z PNH.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorami komplementu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać crovalimab, a druga eculizumab. Crovalimab będzie podawany w formie zastrzyków dożylnych lub podskórnych, natomiast eculizumab będzie podawany dożylnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy crovalimab jest równie skuteczny jak eculizumab w zapobieganiu transfuzjom krwi i kontrolowaniu hemolizy, czyli procesu niszczenia czerwonych krwinek.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z PNH. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem różnych parametrów zdrowotnych, w tym poziomu zmęczenia, stabilizacji hemoglobiny oraz występowania działań niepożądanych. Wyniki te będą kluczowe dla zrozumienia, jak najlepiej leczyć pacjentów z tą rzadką chorobą krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku crovalimab w porównaniu do eculizumabu u pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią (PNH), którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorami dopełniacza.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek crovalimab lub eculizumab w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Podanie leku może odbywać się dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta, takie jak poziom hemolizy, stabilizacja hemoglobiny oraz zmiany w poziomie zmęczenia.

    Oceniane są również działania niepożądane, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje związane z infuzją.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Analizowane są wyniki dotyczące skuteczności leku, takie jak unikanie transfuzji oraz kontrola hemolizy.

    Badane są także zmiany w biomarkerach farmakodynamicznych oraz stężenie leku w surowicy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Waga ciała musi wynosić co najmniej 40 kg.
  • Potwierdzona diagnoza napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH), co oznacza, że choroba została zdiagnozowana za pomocą specjalnego badania krwi.
  • Poziom LDH (enzymu we krwi) musi być co najmniej dwa razy wyższy niż normalnie podczas badania wstępnego.
  • Liczba płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) musi wynosić co najmniej 30 000/mm³, bez wsparcia transfuzji w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • ANC (liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek) musi być większa niż 500/mikrolitr podczas badania wstępnego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu lub planuje taki przeszczep w trakcie badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Crovalimab

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to nowy lek, który ma na celu leczenie pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią (PNH). Działa poprzez hamowanie układu dopełniacza, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

  • Eculizumab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią (PNH). Podobnie jak crovalimab, działa poprzez hamowanie układu dopełniacza, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby. W tej próbie klinicznej eculizumab jest stosowany jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo crovalimabu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Crovalimab

    Crovalimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH), rzadkiej choroby krwi. Działa poprzez hamowanie białka C5, co zapobiega niszczeniu czerwonych krwinek. Należy do klasy inhibitorów dopełniacza.

  • Eculizumab

    Eculizumab to lek podawany dożylnie, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH). Jego działanie polega na blokowaniu białka C5, co chroni czerwone krwinki przed zniszczeniem. Klasyfikowany jest jako inhibitor dopełniacza i jest szeroko opisany w literaturze medycznej.

Badane choroby

Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) – Jest to rzadkie schorzenie krwi, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek przez układ odpornościowy. Choroba ta jest spowodowana mutacją genetyczną, która prowadzi do braku ochrony czerwonych krwinek przed atakiem układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, bóle brzucha oraz ciemne zabarwienie moczu. PNH może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zakrzepy krwi i niewydolność szpiku kostnego. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wpływa na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506498-36-00Kod protokołuBO42162Planowana liczba uczestników209 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).