Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CLU-RX-DPT w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego.

Faza skupionej immunoterapii

W pierwszej fazie badania otrzymasz serię iniekcji podskórnych zawierających alergoid roztocza kurzu domowego (dermatophagoides pteronyssinus). Alergoid to zmodyfikowana forma alergenu, która ma zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych podczas leczenia.

Iniekcje będą podawane w ramię, pod skórę. Dawka leku będzie stopniowo zwiększana podczas kolejnych wizyt, aby organizm mógł się przyzwyczaić do alergenu.

W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, otrzymasz jedną z trzech dawek leku (małą, średnią lub wysoką dawkę CLU-RX-DPT) lub placebo. Placebo to preparat, który wygląda identycznie jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Ta faza trwa kilka tygodni i wymaga regularnych wizyt w ośrodku badawczym. Podczas każdej wizyty będziesz obserwowany przez pewien czas po podaniu iniekcji, aby upewnić się, że nie wystąpią niepożądane reakcje.

Faza podtrzymująca

Po zakończeniu fazy skupionej rozpocznie się faza podtrzymująca, podczas której będziesz otrzymywać iniekcje w stałych odstępach czasu.

Dawka leku pozostanie na stałym poziomie osiągniętym w poprzedniej fazie. Iniekcje będą podawane rzadziej niż w fazie skupionej.

Ta faza ma na celu utrzymanie efektu terapeutycznego i trwa znacznie dłużej niż faza skupiona.

Prowadzenie dziennika elektronicznego

Przez cały okres trwania badania będziesz prowadzić dziennik elektroniczny, w którym codziennie zapisywać będziesz nasilenie objawów alergicznych.

W dzienniku będziesz oceniać objawy takie jak: kichanie, swędzenie nosa, wyciek z nosa i niedrożność nosa. Każdy objaw ocenisz w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).

Będziesz również zapisywać wszystkie leki przeciwalergiczne, które przyjmujesz w celu złagodzenia objawów, wraz z ich dawkami.

Te informacje będą wykorzystane do obliczenia CSMS (Combined Symptom and Medication Score), czyli łączonego wskaźnika objawów i leków, który jest głównym miernikiem skuteczności leczenia w tym badaniu.

Próby prowokacji nosowej

Na początku badania oraz po zakończeniu leczenia przejdziesz próbę prowokacji nosowej z ekstraktem alergenu roztocza kurzu domowego.

Podczas tego testu do nosa będą podawane rosnące stężenia alergenu, aby sprawdzić, jak silnie reaguje na nie Twój organizm.

Test pozwoli ocenić, czy leczenie zmniejszyło wrażliwość na alergen. Pozytywna odpowiedź na test oznacza wystąpienie objawów alergicznych po podaniu alergenu.

Wyniki tego testu będą porównane przed leczeniem i po leczeniu, aby określić skuteczność terapii.

Ocena jakości życia

Podczas badania wypełnisz kwestionariusz jakości życia związany z nieżytem alergicznym (RQLQ), który ocenia, jak objawy alergiczne wpływają na codzienne funkcjonowanie.

Kwestionariusz będziesz wypełniać na początku badania i po zakończeniu leczenia, aby porównać zmiany w jakości życia.

Będziesz także oceniać ogólny dyskomfort związany z nieżytem alergicznym w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 bardzo duży dyskomfort.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Przez cały okres badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa leczenia.

Będziesz wykonywać badania laboratoryjne w celu sprawdzenia funkcjonowania organizmu i wykrycia ewentualnych niepożądanych zmian.

Jeśli masz astmę, będziesz regularnie wykonywać spirometrię - badanie, które mierzy wydolność płuc, szczególnie FEV1 (objętość wydechową pierwszosekundową).

Wszystkie niepożądane reakcje i objawy będą dokładnie rejestrowane i oceniane przez zespół medyczny.

Okres obserwacji głównej

Po zakończeniu fazy leczenia nastąpi 56-dniowy okres obserwacji głównej (PMP - Primary Measurement Period).

W tym okresie nie będziesz otrzymywać żadnych iniekcji, ale będziesz kontynuować prowadzenie dziennika elektronicznego.

Ten okres jest kluczowy dla oceny skuteczności leczenia, ponieważ pozwala sprawdzić, czy poprawa utrzymuje się po zakończeniu podawania leków.

Dane z tego okresu będą główną podstawą do oceny skuteczności badanego leczenia.