Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cisplatyny, etopozydu i durwalumabu u pacjentów z miejscowo ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ograniczonym rakiem drobnokomórkowym płuca, co oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego, które obejmuje stosowanie leków cisplatyna lub karboplatyna w połączeniu z etopozidem oraz radioterapią. Dodatkowo, w jednej z grup pacjentów, do leczenia dodawany jest lek durvalumab, który jest rodzajem immunoterapii. Immunoterapia to metoda leczenia, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie, czyli cisplatynę lub karboplatynę z etopozidem i radioterapią. Druga grupa otrzyma to samo leczenie, ale dodatkowo z durvalumabem. Po zakończeniu początkowej fazy leczenia, pacjenci z drugiej grupy będą kontynuować terapię podtrzymującą z durvalumabem. Czas trwania leczenia wynosi do 18 miesięcy, a jego skuteczność będzie oceniana na podstawie czasu, przez jaki pacjenci pozostaną bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia stanu zdrowia.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie durvalumabu do standardowego leczenia poprawia wyniki leczenia pacjentów z ograniczonym rakiem drobnokomórkowym płuca. Wyniki będą oceniane na podstawie różnych kryteriów, takich jak czas przeżycia bez progresji choroby, ogólny czas przeżycia oraz reakcja na leczenie. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo i tolerancję stosowanych terapii oraz wpływ na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza ograniczonego raka drobnokomórkowego płuc oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent otrzymuje leki cisplatyna lub karboplatyna oraz etoposid w formie dożylnej.

    Dodatkowo stosowana jest radioterapia w połączeniu z durwalumabem, który jest lekiem immunoterapeutycznym.

    Leki podawane są w określonych dawkach i częstotliwościach, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu fazy leczenia, pacjent kontynuuje terapię podtrzymującą z użyciem durwalumabu.

    Celem tej fazy jest utrzymanie efektów leczenia i zapobieganie nawrotowi choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności opiera się na kryteriach RECIST1.1 oraz iRECIST, a także na jakości życia zgłaszanej przez pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę przeżycia bez progresji choroby po 18 miesiącach.

    Ostateczne wyniki badania będą dostępne po jego zakończeniu, planowanym na wrzesień 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć naturę, znaczenie i indywidualne konsekwencje udziału w badaniu klinicznym.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie ograniczony rak drobnokomórkowy płuca (stadium 2 i 3; T2-4, N1-3, M0 według kryteriów UICC8). Jeśli guz pierwotny nie kwalifikuje się jako zmiana docelowa według kryteriów RECIST1.1 (w przypadkach z T1a i T1b), co najmniej jeden węzeł chłonny musi spełniać kryteria RECIST1.1 dla zmiany docelowej (krótka oś ≥15 mm).
  • Musi być dostępna tkanka guza lub świeży materiał guza do badań translacyjnych w centralnym laboratorium.
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG 0-1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów RECIST 1.1.
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić więcej niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza: a. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; b. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x10^9/L; c. Liczba płytek krwi ≥ 100 x10^9/L; d. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy instytucji; e. Bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy instytucji; f. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 mL/min dla karboplatyny, ≥60 mL/min dla cisplatyny, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami raka płuc niż Ograniczony Rak Drobnokomórkowy Płuc nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują inne leki przeciwnowotworowe, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli inną terapię przeciwnowotworową, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cisplatin

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga niszczyć komórki rakowe. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuc. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami i radioterapią.

  • Carboplatin

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, podobny do cisplatyny, używany do leczenia nowotworów. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych. W badaniu jest stosowany jako alternatywa dla cisplatyny, w połączeniu z innymi terapiami.

  • Etoposide

    to lek, który pomaga w leczeniu raka poprzez hamowanie podziału komórek rakowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowana jednocześnie z chemioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka płuc.

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest stosowany zarówno w trakcie leczenia, jak i jako terapia podtrzymująca, aby zapobiec nawrotowi choroby po zakończeniu głównego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatin

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuc. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, takich jak rak płuc, jajnika i pęcherza. Działa na poziomie molekularnym, wiążąc się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny.

  • Carboplatin

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak rak płuc i jajnika. Jest uznawany w medycynie i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów, w tym raka płuc. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych związków platyny.

  • Etoposide

    Lek podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płuc. Jest dobrze znany w medycynie i szeroko opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, takich jak rak płuc i jądra. Działa na poziomie molekularnym, hamując enzymy odpowiedzialne za replikację DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów topoizomerazy.

  • Durvalumab

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka płuc. Jest stosunkowo nowym lekiem, ale zyskuje na znaczeniu w medycynie i jest badany w licznych badaniach klinicznych. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów, takich jak rak płuc. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Ograniczona postać drobnokomórkowego raka płuca – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. W tej postaci choroby nowotwór jest ograniczony do jednej strony klatki piersiowej i może obejmować węzły chłonne. Choroba często zaczyna się w oskrzelach i może prowadzić do objawów takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utrata masy ciała. Ze względu na agresywny charakter, drobnokomórkowy rak płuca często wymaga intensywnego leczenia. Choroba może szybko postępować, co sprawia, że wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania jej przebiegiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513433-20-00Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorUniversitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).