Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności toripalimabu i tifcemalimabu u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuc po chemioradioterapii

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu klinicznym bierze udział pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca o ograniczonym zasięgu, u których nie nastąpiło pogorszenie choroby po zakończeniu leczenia łączącego chemioterapię z radioterapią. Drobnokomórkowy rak płuca to agresywny typ nowotworu płuc, który szybko się rozprzestrzenia, ale często dobrze odpowiada na leczenie chemioterapią i radioterapią. Ograniczony zasięg oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się poza obszar klatki piersiowej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leków tifcemalimab (znany również jako JS004 lub TAB004) w połączeniu z toripalimab jako terapia uzupełniająca jest skuteczniejsze niż placebo w przedłużeniu życia pacjentów i opóźnieniu powrotu choroby. Obydwa badane leki należą do grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają systemowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Terapia uzupełniająca oznacza dodatkowe leczenie podawane po zakończeniu głównego leczenia w celu zmniejszenia ryzyka powrotu nowotworu.

W czasie trwania badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: pierwsza grupa otrzyma kombinację tifcemalimab z toripalimab, druga grupa otrzyma tylko toripalimab, a trzecia grupa otrzyma placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, które leczenie otrzymuje dany pacjent. Badanie będzie monitorować, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia choroby oraz ogólny czas przeżycia. Uczestnicy będą regularnie badani w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Leki będą podawane przez określony czas, a następnie pacjenci będą obserwowani w celu długoterminowej oceny skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia w badaniu. Może to być grupa otrzymująca tifcemalimab w połączeniu z toripalimab lub grupa otrzymująca placebo (substancję nieaktywną).

    Badanie jest zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz podczas leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia konsolidacyjnego

    Leczenie musi rozpocząć się w ciągu 42 dni od ostatniej dawki chemioterapii lub radioterapii (w zależności od tego, które leczenie zakończyło się później).

    Będziesz otrzymywać leki w postaci roztworu do infuzji dożylnej, podawane bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i podawanie leków

    W zależności od przydzielonej grupy będziesz otrzymywać:

    - Tifcemalimab w połączeniu z toripalimab jako leczenie aktywne, lub

    - Placebo tifcemalimab w połączeniu z placebo toripalimab jako leczenie nieaktywne

    Leki będą podawane w postaci infuzji dożylnej podczas regularnych wizyt w ośrodku badawczym.

  4. Krok 4

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

    Antykoncepcja musi być stosowana podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku badanego.

    Zaakceptowane metody to np. wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywa ze spermicydem.

  5. Krok 5

    Opcjonalne napromienianie profilaktyczne mózgu

    Twój lekarz może zalecić profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) - jest to dodatkowa radioterapia mózgu mająca na celu zapobieganie rozwojowi przerzutów.

    Procedura ta może być wykonana przed rozpoczęciem badania lub w trakcie okresu leczenia, zgodnie z decyzją lekarza i lokalnymi standardami opieki.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne i monitorowanie

    Podczas leczenia będziesz regularnie badany pod kątem postępu choroby oraz działań niepożądanych.

    Badania będą oceniane przez niezależny komitet ekspertów (BIRC) zgodnie z międzynarodowymi kryteriami oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania funkcji organów i bezpieczeństwa leczenia.

  7. Krok 7

    Pobieranie próbek do badań dodatkowych

    Będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia stężenia leków w organizmie (farmakokinetyka).

    Dodatkowo będzie badana immunogenność - czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanym lekom.

    Próbki tkanki nowotworowej pobrane wcześniej będą wykorzystane do analiz biomarkerowych.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany pod kątem czasu przeżycia całkowitego oraz czasu do progresji choroby.

    Obserwacja będzie trwała przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Podczas tej fazy będą przeprowadzane regularne badania kontrolne zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (środki zapobiegające ciąży) podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisać formularz zgody i zobowiązać się do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym (badaniem komórek lub tkanek) ograniczone stadium drobnokomórkowego raka płuc w stopniu I-III według klasyfikacji TNM, które może być bezpiecznie leczone napromienianiem
  • Pacjenci z rakiem w stopniu I lub II muszą być nieoperowalni z powodów medycznych lub odmówić operacji
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać jednoczesną chemioradioterapię (leczenie chemiczne połączone z napromienianiem) składającą się z 4 cykli chemioterapii z karboplatyną lub cisplatyną i etopozyd oraz napromieniania dawką 60-70 Gy (raz dziennie) lub 45 Gy (dwa razy dziennie)
  • Pacjent musi rozpocząć badane leczenie w ciągu 42 dni od ostatniej dawki chemioterapii lub napromieniania
  • Po chemioradioterapii pacjent musi osiągnąć całkowitą odpowiedź (całkowite zniknięcie raka), częściową odpowiedź (znaczne zmniejszenie guza) lub stabilizację choroby (brak postępu choroby) i nie może mieć progresji choroby (pogorszenia)
  • Dozwolone jest profilaktyczne napromienianie mózgu (zapobiegawcze leczenie mające chronić przed przerzutami do mózgu) według decyzji lekarza
  • Pacjent powinien dostarczyć próbki tkanki nowotworowej do analiz biomarkerów (czynników biologicznych)
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) 0-1, co oznacza dobrą sprawność fizyczną
  • Przewidywany czas życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów, w tym: liczbę neutrofilów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5×10⁹/L
  • Liczbę płytek krwi co najmniej 100×10⁹/L
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) co najmniej 9 g/dL
  • Poziom bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek) nie większy niż 1,5 raza powyżej normy
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie większe niż 2,5 raza powyżej normy
  • Sprawność nerek mierzoną klirensem kreatyniny co najmniej 30 mL/min
  • Prawidłowe wyniki badań krzepnięcia krwi, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli masz zaawansowany drobnokomórkowy rak płuc (typ nowotworu płuc, który szybko się rozwija) w stadium rozległym, a nie ograniczonym
  • Jeśli Twoja choroba postępowała lub pogorszyła się podczas lub po chemioradioterapii (leczenie łączące chemioterapię z napromienianiem)
  • Jeśli nie ukończyłeś chemioradioterapii zgodnie z planem leczenia
  • Jeśli masz inne rodzaje raka płuc, które nie są drobnokomórkowym rakiem płuc
  • Jeśli masz aktywne przerzuty do mózgu (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu)
  • Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub niewydolność serca
  • Jeśli masz aktywne infekcje wymagające leczenia
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli brałeś udział w innych badaniach klinicznych w ostatnich 4 tygodniach
  • Jeśli miałeś wcześniej ciężkie reakcje alergiczne na podobne leki
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków doustnych lub masz problemy z połykaniem
  • Jeśli masz inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Toripalimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie hamuje aktywność komórek odpornościowych. Przez zablokowanie tego białka, toripalimab pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki raka płuc. W tym badaniu jest stosowany jako terapia podtrzymująca po zakończeniu standardowego leczenia chemioradioterapią.

  • Tifcemalimab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który również wzmacnia naturalną zdolność organizmu do walki z nowotworem. Blokuje inne białko zwane TIGIT, które również może osłabiać odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Gdy to białko zostanie zablokowane, komórki odpornościowe mogą działać bardziej agresywnie przeciwko rakowi. W badaniu tifcemalimab jest używany w połączeniu z toripalimab, aby potencjalnie zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Toripalimab

    Toripalimab to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który w badaniach klinicznych wykazuje obiecujące wyniki w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym drobnokomórkowego raka płuc. W tym badaniu jest testowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuc po standardowym leczeniu.

  • Tifcemalimab

    Tifcemalimab to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który również należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych. Działa poprzez blokowanie białka TIGIT na komórkach odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Jest to innowacyjny lek obecnie testowany w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w rutynowym leczeniu onkologicznym. W tym badaniu jest kombinowany z toripalimabem w celu sprawdzenia, czy połączenie dwóch różnych mechanizmów immunoterapeutycznych może być bardziej skuteczne niż monoterapia w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.

Badane choroby

Drobnokomórkowy rak płuca o ograniczonym zasięgu – Jest to typ nowotworu złośliwego, który rozwija się w płucach i charakteryzuje się bardzo małymi komórkami nowotworowymi widocznymi pod mikroskopem. Choroba ta ma tendencję do szybkiego wzrostu i rozprzestrzeniania się na inne części ciała. W przypadku ograniczonego zasięgu nowotwór jest zlokalizowany w jednym płucu i okolicznych węzłach chłonnych, nie rozprzestrzeniając się na odległe narządy. Komórki nowotworowe dzielą się bardzo szybko, co sprawia, że choroba postępuje w sposób agresywny. Nowotwór może wywodzić się z różnych części płuca i stopniowo zajmować coraz większe obszary tkanki płucnej. Choroba może wpływać na funkcjonowanie płuc, utrudniając prawidłowe oddychanie w miarę jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507097-41-01Kod protokołuJS004-008-III-SCLCPlanowana liczba uczestników754 osobySponsorShanghai Junshi Biosciences Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).