Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Durvalumab jako leczenie podtrzymujące po chemioradioterapii u pacjentów z ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w słabej kondycji fizycznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym, którzy są wrażliwi na leczenie. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych w płucach. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie durvalumab, znany również jako IMFINZI. Jest to forma immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest ocena skuteczności durvalumabu jako leczenia podtrzymującego po wcześniejszej terapii chemioradioterapią klatki piersiowej. Badanie obejmuje pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na drobnokomórkowego raka płuca. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej durvalumab lub do grupy, która będzie poddawana obserwacji. Przebieg badania będzie monitorowany przez lekarzy, a pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji. Dodatkowo, badanie będzie oceniać ogólne przeżycie pacjentów oraz ich jakość życia podczas leczenia. Wyniki te pomogą w określeniu, czy durvalumab jest skutecznym leczeniem podtrzymującym dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Pacjent musi być gotowy do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, co obejmuje leczenie, zaplanowane wizyty i badania kontrolne.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przeprowadzana jest pełna ocena radiologiczna, w tym tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej części brzucha oraz rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa mózgu.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę drobnokomórkowego raka płuca w ograniczonym stadium choroby.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Pacjent podpisuje drugi formularz świadomej zgody przed randomizacją i jakimikolwiek specyficznymi procedurami badania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa i wątrobowa.

  4. Krok 4

    Leczenie podtrzymujące

    Pacjent otrzymuje leczenie podtrzymujące z użyciem durvalumabu, który jest podawany w formie dożylnej infuzji.

    Durvalumab jest stosowany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 50 mg/mL.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały czas trwania badania monitorowane są postępy choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

    Ocena jakości życia pacjenta jest przeprowadzana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i LC13.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia podtrzymującego w kontekście przeżycia bez progresji choroby.

    Planowane zakończenie badania przewidziane jest na 30 czerwca 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pierwszą pisemną zgodę na udział w badaniu przed wizytą przesiewową i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym do poddawania się leczeniu, zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania, w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu podawania leku eksperymentalnego.
  • Pacjent musi mieć ograniczoną postać choroby według klasyfikacji TNM lub VALSG, co wymaga pełnej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie histologiczne drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu SCLC, z wyjątkiem pacjentów, którzy już rozpoczęli początkową radioterapię.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi podpisać drugą pisemną zgodę na udział w badaniu przed randomizacją i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Pacjent musi należeć do jednej z określonych grup po radioterapii klatki piersiowej: ECOG PS 2, ECOG PS 0-1 i wiek powyżej 70 lat, lub ECOG PS 0-1 i brak jednoczesnej radioterapii z powodu współistniejących chorób.
  • Pacjent musi ukończyć jednoczesną lub sekwencyjną radioterapię klatki piersiowej z odpowiednią dawką promieniowania i schematem leczenia.
  • Potwierdzenie kontroli choroby po radioterapii klatki piersiowej musi być dokonane za pomocą odpowiednich badań obrazowych.
  • W przypadku unikania profilaktycznego napromieniania mózgu (PCI) konieczne jest wykonanie MRI mózgu.
  • Pacjent musi wypełnić kwestionariusz dotyczący jakości życia (HRQoL).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, co oznacza odpowiednie poziomy hemoglobiny, płytek krwi i neutrofili.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza odpowiednie poziomy bilirubiny, AST, ALT i fosfatazy alkalicznej.
  • Pacjent nie może mieć nierozwiązanych toksyczności z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i określonych wartości laboratoryjnych.
  • Pacjent musi mieć masę ciała powyżej 30 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab (MEDI 4736) to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z ograniczoną postacią drobnokomórkowego raka płuca. Lek ten jest podawany po zakończeniu chemioradioterapii klatki piersiowej, aby sprawdzić, czy może pomóc w przedłużeniu okresu, w którym choroba nie postępuje.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z ograniczoną postacią drobnokomórkowego raka płuca, którzy są osłabieni i nie otrzymali wcześniej leczenia. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności jako leczenie podtrzymujące po chemioradioterapii. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Ograniczona postać drobnokomórkowego raka płuca – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. W tej postaci choroby nowotwór jest ograniczony do jednej strony klatki piersiowej i może obejmować węzły chłonne. Choroba często występuje u osób starszych, a jej rozwój może być przyspieszony przez współistniejące schorzenia. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. Choroba jest zazwyczaj diagnozowana na podstawie badania histologicznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512224-11-00Kod protokołuUC-IMM-2106Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).