Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Durvalumab i kombinacja leków w leczeniu ograniczonego stadium raka drobnokomórkowego płuca – wpływ wyższej dawki radioterapii (60 Gy vs 45 Gy) u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Small-cell lung cancer, limited stage, is a fast‑growing cancer that starts in the lungs and often spreads quickly. Standard initial treatment combines platinum/etoposide chemotherapy, which uses strong medicines to kill cancer cells, with high‑dose thoracic radiotherapy, a type of radiation aimed at the chest to destroy remaining tumor tissue. After completing these therapies, patients receive the immunotherapy drug durvalumab, which helps the immune system recognize and attack cancer cells.

The study aims to find out whether giving a higher total dose of radiation (60 Gy twice a day) compared with a lower dose (45 Gy twice a day) can extend overall survival, meaning the length of time patients remain alive after treatment. Participants will first undergo the standard chemotherapy and radiation schedule, then start regular infusions of durvalumab for several months, with follow‑up visits to monitor health status, side effects, tumor response, and quality of life. The trial follows a randomized design, meaning participants are assigned by chance to one of the two radiation dose groups, and the study continues until enough information is gathered about survival and safety.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po dołączeniu do badania wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić spełnienie kryteriów oraz ustalić stan zdrowia przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Chemioterapia i radioterapia jednocześnie

    Podawana jest chemioterapia składająca się z leków platynowych oraz etoposidu zgodnie z harmonogramem protokołu.

    W tym samym czasie wykonywana jest radioterapia klatki piersiowej dwukrotnie dziennie; całkowita dawka wynosi 60 gy lub 45 gy, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Zakończenie chemioterapii i radioterapii

    Po zakończeniu jednoczesnego leczenia ocenia się odpowiedź nowotworu i przygotowuje się do dalszej terapii immunologicznej.

  4. Krok 4

    Immunoterapia – durvalumab

    Rozpoczyna się podanie durvalumabu w dawce 1500 mg w formie wlewu dożylnego; częstotliwość i czas trwania leczenia ustalane są przez lekarza prowadzącego i kontynuowane są do momentu przerwania terapii lub zakończenia badania.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i ocena wyników

    Pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowane są przeżycie, ewentualny postęp choroby, działania niepożądane oraz jakość życia.

    Wyniki te są wykorzystywane do oceny głównego celu badania – wydłużenia przeżycia oraz celów dodatkowych, takich jak kontrola miejscowa, czas przerwania terapii i jakość życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Brak komórek nowotworowych w płynie opłucnowym (płyn otaczający płuca); jeśli płyn jest obecny, trzeba pobrać przynajmniej jedną próbkę do badania pod mikroskopem, ale jeśli ilość płynu jest zbyt mała, pacjent nadal może uczestniczyć.
  • Kwalifikacja do radioterapii BID (dwa razy dziennie) o dawce 60 Gy skierowanej do wszystkich zmian nowotworowych; pacjenci, którzy wcześniej mieli radioterapię klatki piersiowej, mogą również spełniać ten warunek.
  • Ocena sprawności fizycznej ECOG w zakresie 0‑2 (skala opisująca, jak dobrze pacjent radzi sobie w codziennych czynnościach; 0 oznacza pełną sprawność, 2 oznacza ograniczoną, ale samodzielną aktywność).
  • Obecność mierzalnego ogniska choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości nowotworu na obrazach medycznych) wykonanymi przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Odpowiednia funkcja narządów przed chemioterapią, w tym:
    • Poziom enzymu wątrobowego ALT nie wyższy niż 2,5‑krotność górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny (substancji barwiącej żółć) nie wyższy niż 1,5‑krotność górnej granicy normy.
    • Hemoglobina (składnik krwi przenoszący tlen) co najmniej 9,0 g/dL.
    • Wartość ANC (liczba neutrofili, czyli ważnych białych krwinek) co najmniej 1,5 × 10⁹/L.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 × 10⁹/L.
    • Kreatynina < 125 µmol/L oraz wskaźnik filtracji kłębuszkowej GFR > 50 ml/min (miara wydolności nerek, obliczana metodą zalecaną w danym ośrodku).
    • Pacjent musi być przytomny i samodzielnie zdolny do podpisania świadomej zgody (formalnego oświadczenia o uczestnictwie w badaniu).
    • Funkcja płuc spełniająca dwa warunki:
      • FEV1 (objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) większa niż 1 L lub ponad 30 % wartości przewidywanej dla danej osoby.
      • DLCO (zdolność płuc do wymiany gazowej) większa niż 30 % wartości przewidywanej; niższe wyniki są dopuszczalne, jeśli są spowodowane uciskiem guza.
      • Kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce, nie w menopauzie i bez sterylizacji) muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji i unikać ciąży podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce (np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne, plaster).
      • Przewidywany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni.
      • Chęć i możliwość przestrzegania protokołu badania, czyli regularnych wizyt, zabiegów i badań kontrolnych przez cały czas trwania badania.
      • Wiek co najmniej 18 lat (dla pacjentów japońskich wymóg to ≥ 20 lat).
      • Masa ciała większa niż 30 kg.
      • Potwierdzone laboratoryjnie (histologicznie lub cytologicznie) małe-komórkowe nowotwory płuc; dopuszczalna jest mieszana histologia, jeśli komórki SCLC stanowią co najmniej 90 % nowotworu.
      • Stadium choroby I‑III według klasyfikacji TNM v9 (system oceny rozprzestrzenienia nowotworu) i brak możliwości operacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Udział w innym badaniu klinicznym z nowym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Otrzymanie szczepionki żywej osłabionej (szczepionka zawierająca osłabione drobnoustroje) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką durvalumabu oraz brak możliwości przyjmowania takiej szczepionki w trakcie terapii i przez 30 dni po jej zakończeniu.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu lub ich dodatki (substancje pomocnicze).
  • Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub okres obserwacji po innym badaniu interwencyjnym; jednoczesny udział w badaniach PRIMALung i MAVERICK jest dopuszczony.
  • Poprzednia chemioterapia lub radioterapia (napromieniowanie) w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.
  • Poprzednie leczenie inhibitorami punktu kontrolnego, w tym durvalumabem.
  • Obecność patologicznego płynu w worku serca (przeponowy wysięk).
  • Przeszła poważna operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (drobne zabiegi diagnostyczne lub łagodzące objawy są dozwolone).
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub innego organu od innego dawcy (przeszczep allogeniczny).
  • Aktywne lub przeszłe choroby autoimmunologiczne lub zapalne (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, sarkoidoza, zapalenie naczyń, choroby tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie oka). Niektóre łagodne przypadki, takie jak bielactwo, łysienie plackowate, stabilne niedoczynność tarczycy, kontrolowane celiakia czy drobne choroby skóry, mogą być dopuszczone po konsultacji.
  • Historia idiopatycznej włóknienia płuc, międzymiąższowych chorób płuc, zapalenia płuc wywołanego lekami lub innej aktywnej zapalenia płuc widocznej w tomografii komputerowej przed chemioterapią.
  • Nieuregulowane choroby współistniejące, takie jak: aktywna infekcja, objawowa niewydolność serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub wydłużony odcinek QTcF (>470 ms) w badaniu EKG, poważne choroby żołądkowo-jelitowe powodujące biegunkę, problemy psychiczne lub społeczne uniemożliwiające przestrzeganie wymogów badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inny pierwotny nowotwór (w tym nowotwory krwi), z wyjątkiem nowotworów leczonych z zamiarem wyleczenia i bez aktywnej choroby od co najmniej 5 lat, lokalnego raka piersi lub prostaty leczonego wyłącznie hormonami, dobrze leczonych nowotworów skóry lub innych nowotworów o niskim ryzyku przerzutów.
  • Jednoczesne stosowanie chemioterapii, innych leków badawczych, leków biologicznych lub hormonalnych w leczeniu nowotworu (z wyjątkiem hormonalnej terapii jedynie dla lokalnego raka piersi lub prostaty). Hormonalna terapia zastępcza (np. estrogeny) jest dopuszczona.
  • Nieustąpione działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu nowotworu o nasileniu co najmniej stopnia 2 według klasyfikacji NCI CTCAE (z wyjątkiem wypadania włosów, bielactwa oraz określonych wyników laboratoryjnych). Neuropatia (uszkodzenie nerwów) stopnia 2 lub wyższego wymaga indywidualnej oceny.
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności (immunodeficjencji).
  • Pozytywny wynik testu na wirusa HIV (obecność przeciwciał HIV 1/2).
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (obecny antygen powierzchniowy HBsAg) lub typu C (obecny materiał genetyczny wirusa HCV). Przeszłe, wygojone zakażenie HBV lub HCV bez aktywnej replikacji może być dopuszczone po dodatkowych badaniach.
  • Obecne lub przeszłe stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy), z wyjątkiem: sterydów podawanych do nosa, inhalacji, miejscowo, niskich dawek systemowych (≤10 mg prednizonu dziennie), sterydów używanych jako premedykacja przed badaniami (np. tomografia), sterydów łagodzących obrzęk guza oraz leków profilaktycznych przy chemioterapii.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek immunologiczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki raka płuc. Działa poprzez blokowanie białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala limfocytom atakować nowotwór. W badaniu podaje się go po zakończeniu chemioterapii i radioterapii, aby utrzymać efekt leczenia i zapobiec nawrotowi choroby.

Chemioterapia oparta na połączeniu leku z grupy platyn (np. cisplatyny lub karboplatyny) oraz etopozydu to standardowe leczenie mało zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc. Leki te podaje się dożylnie i działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich podział i prowadzi do zniszczenia guza. W badaniu pacjenci otrzymują tę kombinację przed podaniem durvalumabu.

Radioterapia klatki piersiowej (TRT) to zabieg polegający na skierowaniu wysokoenergetycznych promieni na obszar płuc, aby zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu stosuje się dwie różne dawki: wyższą (60 Gy) i niższą (45 Gy), podawane dwa razy dziennie. Celem jest sprawdzenie, która dawka lepiej poprawia przeżywalność pacjentów po jednoczesnym podaniu chemioterapii i późniejszym podaniu durvalumabu.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab - Lekcja podaje się w postaci roztworu do infuzji dożylnie, zazwyczaj w szpitalu, przy użyciu wlewu kroplowego. Obecnie jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek immunologiczny stosowany po chemioterapii i radioterapii w nowotworach płuc oraz kilku innych nowotworach. Głównym wskazaniem jest leczenie ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca po jednoczesnym podaniu platyny/etopozidu i radioterapii. Działa poprzez przyłączenie się do białka PD‑L1 na komórkach nowotworowych, co hamuje ich ukrywanie się przed układem odpornościowym i pozwala limfocytom atakować guz. Jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało i inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Mały komórkowy rak płuca w stadium ograniczonym - Mały komórkowy rak płuca jest agresywnym nowotworem wywodzącym się z komórek neuroendokrynnych płuc. W stadium ograniczonym nowotwór znajduje się głównie w płucach i najbliższych węzłach chłonnych, nie rozprzestrzenia się szeroko po organizmie. Choroba rozwija się szybko, a komórki nowotworowe mogą szybko zwiększać swoją liczebność. Postępuje zazwyczaj przez zwiększanie masy guza i zajęcie kolejnych części płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525513-31-00Planowana liczba uczestników506 osóbSponsorNorwegian University Of Science And Technolology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).