Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chloroprokainy w operacjach płaskostopia i przepukliny pachwinowej u dzieci

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, które przechodzą operację zwaną "Calcaneo stop" lub naprawę przepukliny pachwinowej. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku zwanego chloroprokainą, który jest stosowany jako środek znieczulający miejscowo. Chloroprokaina będzie podawana w dwóch różnych stężeniach: 1% i 2%. Lek ten jest wstrzykiwany w pobliżu nerwów, aby zablokować ból podczas operacji. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dzieci nie będą potrzebowały dodatkowego znieczulenia podczas zabiegu.

W badaniu porównywane są dwie grupy dzieci, które otrzymują różne stężenia chloroprokainy. Dodatkowo, w razie potrzeby, mogą być stosowane inne leki, takie jak midazolam, fentanyl, tramadol i paracetamol, które pomagają w znieczuleniu lub łagodzeniu bólu. Badanie obejmuje również ocenę czasu, jaki upływa od podania leku do momentu, gdy dziecko jest gotowe do wypisu do domu. Ważne jest, aby monitorować, czy dzieci nie doświadczają żadnych niepożądanych skutków ubocznych, takich jak utrata czucia lub problemy z poruszaniem się po operacji.

Podczas badania lekarze będą oceniać, jak szybko działa znieczulenie i jak długo utrzymuje się jego efekt. Będą również sprawdzać, czy dzieci potrzebują dodatkowych leków przeciwbólowych po operacji. Wszystkie te informacje pomogą określić, które stężenie chloroprokainy jest najbardziej skuteczne i bezpieczne dla dzieci poddawanych tym zabiegom chirurgicznym.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala w celu przeprowadzenia operacji 'calcaneo stop' lub naprawy przepukliny pachwinowej.

    Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza wywiad medyczny i badanie fizykalne.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do znieczulenia

    Pacjent otrzymuje znieczulenie miejscowe chloroprokainą w stężeniu 1% lub 2%, podawaną w formie iniekcji okołonerwowej z użyciem ultradźwięków.

    Celem jest uzyskanie skutecznej blokady nerwowej, aby pacjent nie potrzebował dodatkowego znieczulenia podczas operacji.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie operacji

    Podczas operacji monitorowane są parametry życiowe pacjenta, takie jak tętno i ciśnienie krwi.

    W razie potrzeby, pacjent może otrzymać dodatkowe znieczulenie fentanylem.

  4. Krok 4

    Ocena pooperacyjna

    Po operacji ocenia się czas do ustąpienia blokady czuciowej i motorycznej oraz intensywność bólu.

    Ból jest oceniany za pomocą odpowiednich skal, w zależności od wieku pacjenta, takich jak skala COMFORT, FLACC lub Wong-Baker.

  5. Krok 5

    Przygotowanie do wypisu

    Czas do spełnienia kryteriów wypisu do domu jest mierzony od zakończenia operacji.

    Kryteria te są zgodne z systemem oceny wypisu po znieczuleniu pediatrycznym (Ped-PADSS).

  6. Krok 6

    Monitorowanie po wypisie

    Pacjent jest monitorowany przez 7 dni po operacji pod kątem potrzeby dodatkowego leczenia przeciwbólowego, w tym tramadolu i paracetamolu.

    Oceniane są również ewentualne działania niepożądane, takie jak utrata czucia lub aktywności motorycznej.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa

    Po 24 godzinach i 7 dniach od operacji przeprowadzana jest ocena ogólnego powrotu do zdrowia pacjenta.

    Oceniane są również wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak ból w miejscu iniekcji czy objawy neurologiczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dzieci i młodzież w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat, które mają zaplanowane operacje:
    • Operacja "calcaneo stop" dla dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat, z zastosowaniem krótkotrwałego znieczulenia nerwu kulszowego.
    • Naprawa przepukliny pachwinowej dla dzieci w wieku od 28 dni do 6 lat, z zastosowaniem krótkotrwałego znieczulenia ilioinguinalnego/iliohypogastralnego.
    • Dzieci, które są normalnie aktywne i ogólnie zdrowe, co oceniono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego, z normalną masą ciała (BMI 18,5 – 24,9 kg/m²) lub normalnym rozwojem ciała (normalna waga i wzrost według lokalnych wykresów wzrostu i wagi dla dzieci).
    • Dzieci zakwalifikowane jako ASA I lub ASA II. ASA to skala oceny stanu zdrowia pacjenta przed operacją, gdzie ASA I oznacza zdrowego pacjenta, a ASA II pacjenta z łagodnymi problemami zdrowotnymi.
    • Rodzice lub opiekunowie muszą podpisać pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu, rozumiejąc cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, oraz być gotowi i zdolni do przestrzegania wymagań badania w imieniu dziecka.
    • Dzieci i młodzież muszą również wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, oprócz zgody rodziców lub opiekunów.
    • Dzieci i młodzież muszą być gotowe i zdolne do przestrzegania wymagań badania w swoim imieniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z alergią na chloroprokainę nie mogą brać udziału w badaniu. Chloroprokaina to lek znieczulający, który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, nie mogą uczestniczyć. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi są wykluczeni. Zaburzenia krzepnięcia krwi to problemy z tym, jak krew się krzepnie, co może prowadzić do nadmiernego krwawienia.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby nie mogą brać udziału. Choroby wątroby mogą wpływać na to, jak organizm przetwarza leki.
  • Pacjenci z infekcjami w miejscu planowanego znieczulenia są wykluczeni. Infekcje mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas zabiegu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu. Udział w wielu badaniach jednocześnie może wpływać na wyniki i bezpieczeństwo pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Chloroprocaine jest lekiem znieczulającym stosowanym w celu blokady nerwów obwodowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci poddawanych operacji "Calcaneo stop" lub naprawie przepukliny pachwinowej. Chloroprocaine podawany jest w formie zastrzyku prowadzonego pod kontrolą ultradźwięków, co ma na celu zapewnienie skutecznego znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego, aby pacjenci nie potrzebowali dodatkowego znieczulenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Chloroprocaine – Jest to lek stosowany w znieczuleniu miejscowym, podawany w formie zastrzyku w okolicę nerwów obwodowych, często z użyciem ultrasonografii, aby zapewnić precyzyjne działanie. Obecnie jest badany w kontekście operacji u dzieci, takich jak zabiegi "Calcaneo stop" czy naprawa przepukliny pachwinowej, w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują znieczulenie miejscowe podczas zabiegów chirurgicznych. Działa poprzez blokowanie przewodzenia impulsów nerwowych, co prowadzi do tymczasowej utraty czucia w obszarze poddanym znieczuleniu. Należy do klasy farmakologicznej środków znieczulających miejscowo.

Badane choroby

Przepuklina pachwinowa – Jest to stan, w którym część jelita lub innego narządu wewnętrznego przemieszcza się przez osłabione miejsce w ścianie brzucha, tworząc widoczne wybrzuszenie. Przepuklina pachwinowa może być wrodzona lub nabyta i jest częstsza u mężczyzn niż u kobiet. Objawy mogą obejmować ból lub dyskomfort, szczególnie podczas kaszlu, schylania się lub podnoszenia ciężkich przedmiotów. W miarę postępu choroby przepuklina może się powiększać i powodować większy dyskomfort. W niektórych przypadkach może dojść do uwięźnięcia przepukliny, co wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Leczenie zazwyczaj polega na chirurgicznym naprawieniu osłabionego miejsca w ścianie brzucha.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-518179-76-00Kod protokołuCHL.2/04-2015Planowana liczba uczestników174 osobySponsorSintetica S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).