Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cetuksymabu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego u pacjentów z guzami RAS/BRAF typu dzikiego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube do innych części ciała. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia opartego na cetuksymabie u pacjentów z tym typem raka, którzy mają specyficzne cechy genetyczne, zwane RAS/BRAF wild type. Cetuksymab to rodzaj leku, który działa na poziomie komórkowym, aby spowolnić wzrost raka.

W badaniu będą stosowane różne leki, w tym cetuksymab, regorafenib, bevacizumab, irinotekan, fluorouracil sodowy, oksaliplatyna, triflurydyna z tipiracylem oraz wapń lewofolinianowy. Leki te są podawane w różnych formach, takich jak tabletki lub infuzje dożylne, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównań w badaniach klinicznych.

Badanie będzie przebiegać w kilku etapach, zwanych liniami leczenia, i będzie trwało do 24 miesięcy. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Celem jest zrozumienie, jak dobrze leki działają i jak bezpieczne są dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla przyszłych pacjentów z tym typem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię opartą na cetuksymabie, która jest dostosowana do biomarkerów. Terapia ta obejmuje trzy linie leczenia.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka jelita grubego oraz status RAS/BRAF typu dzikiego.

  2. Krok 2

    Pierwsza linia leczenia

    Podczas pierwszej linii leczenia, pacjent otrzymuje cetuksymab w formie infuzji dożylnej.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać inne leki, takie jak irinotekan lub fluorouracyl sodowy, również w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Druga linia leczenia

    Jeśli choroba postępuje, pacjent przechodzi do drugiej linii leczenia, która może obejmować bevacizumab oraz oxaliplatynę, podawane dożylnie.

    W tej fazie może być również stosowany regorafenib w formie tabletek powlekanych.

  4. Krok 4

    Trzecia linia leczenia

    W przypadku dalszego postępu choroby, pacjent przechodzi do trzeciej linii leczenia, która może obejmować triflurydynę i tipiracyl w formie tabletek powlekanych.

    Leki te są podawane doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST, a bezpieczeństwo jest oceniane według skali NCI CTCAE v 5.0.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza histologiczna raka gruczołowego jelita grubego. Oznacza to, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badań przesiewowych. Oznacza to, że pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Diagnoza choroby przerzutowej. Oznacza to, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Status typu dzikiego RAS i BRAF w analizie FFPE pierwotnego raka jelita grubego i/lub związanych z nim przerzutów. Oznacza to, że w badaniu genetycznym nie wykryto określonych mutacji w genach RAS i BRAF.
  • Choroba mierzalna zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (kryteria RECIST, wersja 1.1). Oznacza to, że zmiany nowotworowe można zmierzyć, aby ocenić reakcję na leczenie.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Status wydolności według skali ECOG 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 niewielkie ograniczenia.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, zgodnie z następującymi parametrami:
    • Szpik kostny: Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 109/L, hemoglobina co najmniej 9 g/dL, płytki krwi co najmniej 100 x 109/L.
    • Funkcja wątroby: Całkowity poziom bilirubiny w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (ULN), a poziomy AST i ALT nie przekraczają 2,5 razy ULN, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór, gdzie poziomy AST i ALT nie przekraczają 5 razy ULN.
    • Funkcja nerek: Poziom kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5 razy ULN lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 50 mL/min.
    • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym lub jeśli jest mężczyzną, musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub metoda podwójnej bariery) podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia w badaniu, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego współpracownika.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka jelita grubego. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca do innych części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego wiek nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. W tym badaniu mogą brać udział osoby dorosłe.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cetuximab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. W tym badaniu klinicznym cetuximab jest stosowany jako część schematu leczenia opartego na markerach biologicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z rakiem jelita grubego z określonymi cechami genetycznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Cetuximab – Cetuximab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście terapii opartej na biomarkerach dla pacjentów z nowotworami typu RAS/BRAF dzikiego typu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego z przerzutami. Mechanizm działania cetuksymabu polega na blokowaniu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba ta często rozwija się z powodu mutacji genetycznych, które prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie oraz zmiany w funkcjonowaniu jelit. Przebieg choroby może być różny w zależności od lokalizacji i liczby przerzutów. W przypadku raka jelita grubego z przerzutami, kluczowe jest monitorowanie postępu choroby oraz odpowiednie dostosowanie strategii leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518534-81-00Kod protokołuCAPRI-2Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorGruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).