Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Cerebrolysin u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim urazem mózgu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z urazowym uszkodzeniem mózgu, które jest poważnym stanem zdrowotnym wynikającym z nagłego urazu głowy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Cerebrolysin w procesie powrotu do zdrowia po takim urazie. Cerebrolysin to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, który ma wspomagać regenerację układu nerwowego. W badaniu porównuje się działanie Cerebrolysin z placebo, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście przynosi korzyści pacjentom.

Uczestnicy badania będą oceniani pod kątem poprawy stanu zdrowia po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia, korzystając z Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), która mierzy stopień powrotu do zdrowia po urazie mózgu. Dodatkowo, badanie będzie analizować wpływ leku na deficyty neurologiczne, funkcjonowanie, objawy lęku i depresji, bezpieczeństwo stosowania leku oraz jakość życia pacjentów w różnych momentach: 10, 45, 90 i 180 dni po rozpoczęciu leczenia.

W badaniu stosuje się również chlorek sodu jako rozpuszczalnik do podawania leku. Cały proces leczenia trwa maksymalnie 6 tygodni, a pacjenci są monitorowani przez cały czas trwania badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Celem jest uzyskanie jak najlepszych wyników zdrowotnych dla pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego urazem mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek od 18 do 85 lat, zdolność do wyrażenia pisemnej zgody oraz czas podania leku do 4 godzin od urazu.

    Pacjent musi mieć zdiagnozowane umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu, z wynikiem w skali Glasgow od 7 do 12.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Cerebrolysin w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek podawany jest drogą pozajelitową, co oznacza, że nie jest przyjmowany doustnie.

    Podanie leku powinno nastąpić w ciągu 4 godzin od urazu, aby zapewnić jego skuteczność.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany przez cały czas trwania badania. Obejmuje to ocenę wyników w skali Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) po 90 dniach od rozpoczęcia badania.

    Dodatkowo oceniana jest skuteczność leku Cerebrolysin w porównaniu z placebo pod kątem deficytów neurologicznych, funkcjonalności, objawów lęku i depresji oraz jakości życia po 10, 45, 90 i 180 dniach od rozpoczęcia badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany uraz mózgu (TBI) i wynik w skali GCS (Glasgow Coma Scale) od 7 do 12. Skala GCS ocenia poziom świadomości pacjenta.
  • Wynik GCS musi być oceniony przed intubacją, sedacją lub paraliżem, jeśli takie procedury były stosowane przed przyjęciem do szpitala.
  • Uraz mózgu musi być jedynym urazem, a inne obrażenia ciała nie mogą być poważne (ocena AIS w innych obszarach ciała nie może przekraczać 2). AIS to skala oceniająca ciężkość obrażeń.
  • Wynik tomografii komputerowej (CT) według klasyfikacji Marshala musi mieścić się w przedziale od I do VI. Klasyfikacja Marshala ocenia rodzaj i ciężkość urazu mózgu.
  • Przed urazem pacjent musiał mieć pełną sprawność według Indeksu Karnofsky'ego, który ocenia ogólną kondycję zdrowotną pacjenta.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 85 lat.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania przez cały czas jego trwania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być gotowe stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Czas od urazu do podania leku badawczego nie może przekroczyć 4 godzin.
  • Pacjent musiał być w stanie mówić, czytać i pisać przed wypadkiem. Jeśli nie ma dostępnych informacji przed rozpoczęciem leczenia, pacjent pozostaje w badaniu, chyba że w ciągu 24 godzin zostanie wykryte naruszenie tego kryterium.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie doznały urazu mózgu w wyniku wypadku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 4 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 3 roku życia mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cerebrolysin to lek stosowany w celu wspomagania regeneracji układu nerwowego po urazach mózgu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Jego działanie polega na poprawie funkcji mózgu i wspieraniu procesów naprawczych w tkance nerwowej. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w kontekście poprawy wyników zdrowotnych pacjentów po 90 dniach od rozpoczęcia terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Cerebrolysin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu wspomagania regeneracji neurologicznej po urazach mózgu. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanych i ciężkich urazów mózgu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji neurologicznych po urazach mózgu. Działa na poziomie molekularnym poprzez wspieranie wzrostu i różnicowania komórek nerwowych oraz ochronę neuronów przed uszkodzeniami. Klasyfikowany jest jako lek nootropowy, wspomagający funkcje mózgu.

Badane choroby

Urazowe uszkodzenie mózgu – Jest to uszkodzenie mózgu spowodowane nagłym urazem, takim jak uderzenie, upadek lub wstrząs. Może prowadzić do różnorodnych objawów, w tym utraty przytomności, bólu głowy, zawrotów głowy, problemów z pamięcią i koncentracją. W zależności od ciężkości urazu, objawy mogą być łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Często występują również zmiany w zachowaniu, emocjach i zdolnościach poznawczych. Proces powrotu do zdrowia może być długotrwały i wymagać rehabilitacji. Urazowe uszkodzenie mózgu może mieć trwały wpływ na codzienne funkcjonowanie osoby dotkniętej tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515591-12-00Kod protokołuC-RETURNPlanowana liczba uczestników440 osóbSponsorFoundation For The Study Of Nanoneuroscience And Neuroregeneration

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).